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Ecografia Power Doppler nella localizzazione del catetere epidurale

24 ottobre 2024 aggiornato da: Yasser S Mostafa, MD

Il ruolo dell'ecografia Power Doppler nella localizzazione del catetere epidurale: uno studio prospettico osservazionale

L’anestesia epidurale è un metodo ampiamente utilizzato per alleviare il dolore ed è utile in vari contesti. L'identificazione dell'ingresso dell'ago nello spazio epidurale (EDS) viene eseguita principalmente utilizzando la tecnica della perdita di resistenza (LOR), descritta nel 1921 da Sicard e Forestier, e da allora è rimasta sostanzialmente invariata. L'anestesia e l'analgesia delle operazioni di isterectomia dipendono fortemente dalla corretta tecnica di posizionamento dell'ago. Sarebbe quindi vantaggioso un approccio non invasivo per confermare la corretta posizione dell’ago epidurale prima dell’iniezione di anestetici locali nello spazio epidurale. L’ecografia (US) è ​​un approccio non invasivo sempre più utilizzato nella pratica anestesiologica. L’uso del color flow Doppler (CFD) può ulteriormente aiutare nella definizione dello spazio epidurale. Lo scopo del presente studio è rilevare e confermare il sito del catetere epidurale nell'isterectomia utilizzando l'ecografia color doppler a flusso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito presso l'ospedale dell'Università di Fayoum. Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico. Un consenso informato dettagliato sarà firmato dai pazienti idonei.

In questa revisione saranno incluse le pazienti sottoposte a isterectomia ecoguidata. L'epidurale ecoguidata verrà utilizzata nei casi in cui è prevista una difficile localizzazione dello spazio epidurale del punto di riferimento tecnico. Questi includevano pazienti con diagnosi di obesità, definita come indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2, e scoliosi lombare, nonché quelli con anatomia ossea lombare superficiale scarsamente definita.

Per ciascun paziente verranno annotati i dati demografici, il livello di inserimento intervertebrale, il livello del dermatomero e il tasso di fallimento del posizionamento dell'ago epidurale utilizzando la CFD. L'intervento sarà ottenuto tramite tecnica epidurale spinale.

La preparazione sterile e il rilascio dell'area saranno seguiti dal posizionamento di un trasduttore ultrasonico curvilineo in una guaina sterile. L'ecografia verrà utilizzata per identificare lo spazio interspinoso. L'ago epidurale verrà guidato con l'utilizzo della direzione degli ultrasuoni mediante l'utilizzo di una tecnica fuori piano.

Verrà utilizzata una tecnica a due mani per manipolare l'ago e la sonda ecografica.

Un ago di Tuohy da 17 G (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Germania) verrà fatto avanzare fino al raggiungimento della perdita di resistenza alla soluzione salina normale.

La conferma dello spazio epidurale con l'uso della CFD verrà quindi ottenuta dopo l'iniezione fino a 10 ml di soluzione fisiologica attraverso l'ago epidurale.

Un catetere epidurale 21-G (B. Braun Medical, Inc.) verrà quindi inserito nello spazio epidurale.

Un ago da 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Germania verrà quindi fatto avanzare fino all'ottenimento del liquido cerebrospinale.

L'uso dell'anestetico locale intratecale verrà quindi utilizzato come bolo nello spazio spinale.

Dopo la perdita di resistenza alla soluzione salina normale, la funzione CFD verrà attivata per esaminare il flusso attraverso la punta dell'ago epidurale.

La sonda ecografica è stata posizionata sull'asse trasversale leggermente al di sotto dell'ago epidurale ma sempre nello spazio interspinoso.

Le immagini ecografiche bidimensionali (2D) verranno inizialmente ottenute dopo aver apportato modifiche al sistema ecografico.

Questi includono una profondità di scansione adeguata (6-12 cm), utilizzando la gamma di frequenza "penetrazione" o "generale" e regolando il guadagno o la compensazione del gate temporale per migliorare la risoluzione dell'immagine.

La funzione CFD verrà quindi attivata e la finestra verrà regolata per essere centrata sull'area di interesse. Gli autori regoleranno la linea di base del colore per migliorare la rappresentazione qualitativa del flusso. Gli autori hanno anche aumentato il guadagno di colore per amplificare l’aspetto dei cambiamenti di flusso. Il guadagno del colore è stato regolato a un livello che fornisse l'immagine migliore evitando la visualizzazione di macchie di colore casuali. L'orientamento e l'inclinazione della sonda ecografica saranno essenziali per la visualizzazione ottimale del pattern CFD.

Le migliori visualizzazioni sono state ottenute mentre la sonda era inclinata verso l'alto, parallelamente all'orientamento del processo spinoso lombare, per evitare interferenze d'ombra proiettate dalla struttura ossea del processo spinoso. Questa manovra ottimizzerà la vista 2D riducendo al minimo l'ombra causata dalle strutture ossee.

La scala di colori verrà regolata per massimizzare il flusso di colore evitando un eccessivo aliasing.

Le immagini migliori verranno visualizzate meglio con una scala di colori compresa tra 12 e 20 senza la necessità di regolare la linea di base.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G-Power©️ versione 3.1.7 (Istituto di psicologia sperimentale, Università Heinrich Heine, Dusseldorf, Germania). La dimensione minima del campione di pazienti era di (60) pazienti. Dimensione dell'effetto 0,47 A seconda dei risultati della ricerca precedente. Errore di tipo I a due code 0,05 e potenza dell'80%.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). La normalità dei dati verrà verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili continue sono presentate come media ± deviazione standard (SD) o mediana (intervallo interquartile) a seconda dei casi, mentre le variabili categoriche sono presentate come numero di pazienti (%). Le variabili continue parametriche saranno analizzate mediante t-test spaiato e le variabili continue non parametriche saranno analizzate mediante il test U di Mann-Whitney. Per le variabili categoriali verrà utilizzato, a seconda dei casi, il test del Chi-quadrato (X2) o il test esatto di Fisher. I valori p a due code di 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica primaria di ginecologia e assistenza ostetrica nell'ospedale universitario di Fayoum

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che subiranno un intervento di isterectomia sotto analgesia epidurale
  • Donne con il catetere epidurale ancora in posizione
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
  • Fascia d'età dai 30 ai 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Storia di allergia a uno dei farmaci in studio.
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezioni locali o disturbi emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Ecografia Epidurale
Dopo il posizionamento del catetere epidurale, verranno ottenute viste parasagittali e trasversali con CFD per identificare la posizione del catetere all'interno dello spazio epidurale. Per posizionare il catetere epidurale verranno utilizzati due livelli sopra e sotto il sito di inserimento.
Verranno somministrati cinque millilitri di soluzione salina sterile come flusso attraverso l'ago durante la registrazione delle immagini color doppler a flusso. La stessa procedura verrà ripetuta con un'iniezione lenta di 5 ml di soluzione salina. La velocità di iniezione non sarà standardizzata.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica isotonica allo 0,9%.

Tutte le immagini Color Flow Doppler verranno eseguite con una macchina ad ultrasuoni Phillips CX50 utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza da 5,0 MHz. Per visualizzare il complesso posteriore (legamento giallo, spazio epidurale e dura madre) è stata utilizzata una vista interspinosa trasversale bidimensionale. Dopo la perdita di resistenza alla soluzione salina normale, la funzione Color Doppler verrà attivata per esaminare il flusso attraverso la punta dell'ago epidurale.

La sonda ecografica è stata posizionata sull'asse trasversale leggermente al di sotto dell'ago epidurale ma sempre nello spazio interspinoso.

Altri nomi:
  • Doppler a flusso di colore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione del flusso relativo al livello di inserimento dell'intercapedine mediante color flow Doppler
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale
Sì o no
1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di inserimento del catetere epidurale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale
Dal livello lombare 1 a 5
1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale
Scala di valutazione numerica verbale
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
0-10 dove 0: nessun dolore e 10: dolore peggiore
8 ore dopo l'intervento
Durata dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
tra ore
Prime 24 ore dopo l'intervento.
Incidenza di blocchi irregolari o asimmetrici
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale
Sì o no
15 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale
Blocco sensoriale superiore massimo dovuto al ghiaccio, come indicato dall'infermiera
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale
Livello dermatomerico, livello toracico 10 fino all'ombelico
15 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale
Livello intervertebrale in cui viene inserito il catetere epidurale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale
Dal livello lombare 2-3 o 3-4
1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
in anni
1 ora prima dell'intervento
Altezza
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
al metro
1 ora prima dell'intervento
Peso
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
in chilogrammi
1 ora prima dell'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
chilogrammo/metro quadrato
1 ora prima dell'intervento
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
tra ore
Fino a 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
  • Direttore dello studio: Abeer S Goda, MD, Fayoum University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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