- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06019039
Ecografia Power Doppler nella localizzazione del catetere epidurale
Il ruolo dell'ecografia Power Doppler nella localizzazione del catetere epidurale: uno studio prospettico osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito presso l'ospedale dell'Università di Fayoum. Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico. Un consenso informato dettagliato sarà firmato dai pazienti idonei.
In questa revisione saranno incluse le pazienti sottoposte a isterectomia ecoguidata. L'epidurale ecoguidata verrà utilizzata nei casi in cui è prevista una difficile localizzazione dello spazio epidurale del punto di riferimento tecnico. Questi includevano pazienti con diagnosi di obesità, definita come indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2, e scoliosi lombare, nonché quelli con anatomia ossea lombare superficiale scarsamente definita.
Per ciascun paziente verranno annotati i dati demografici, il livello di inserimento intervertebrale, il livello del dermatomero e il tasso di fallimento del posizionamento dell'ago epidurale utilizzando la CFD. L'intervento sarà ottenuto tramite tecnica epidurale spinale.
La preparazione sterile e il rilascio dell'area saranno seguiti dal posizionamento di un trasduttore ultrasonico curvilineo in una guaina sterile. L'ecografia verrà utilizzata per identificare lo spazio interspinoso. L'ago epidurale verrà guidato con l'utilizzo della direzione degli ultrasuoni mediante l'utilizzo di una tecnica fuori piano.
Verrà utilizzata una tecnica a due mani per manipolare l'ago e la sonda ecografica.
Un ago di Tuohy da 17 G (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Germania) verrà fatto avanzare fino al raggiungimento della perdita di resistenza alla soluzione salina normale.
La conferma dello spazio epidurale con l'uso della CFD verrà quindi ottenuta dopo l'iniezione fino a 10 ml di soluzione fisiologica attraverso l'ago epidurale.
Un catetere epidurale 21-G (B. Braun Medical, Inc.) verrà quindi inserito nello spazio epidurale.
Un ago da 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Germania verrà quindi fatto avanzare fino all'ottenimento del liquido cerebrospinale.
L'uso dell'anestetico locale intratecale verrà quindi utilizzato come bolo nello spazio spinale.
Dopo la perdita di resistenza alla soluzione salina normale, la funzione CFD verrà attivata per esaminare il flusso attraverso la punta dell'ago epidurale.
La sonda ecografica è stata posizionata sull'asse trasversale leggermente al di sotto dell'ago epidurale ma sempre nello spazio interspinoso.
Le immagini ecografiche bidimensionali (2D) verranno inizialmente ottenute dopo aver apportato modifiche al sistema ecografico.
Questi includono una profondità di scansione adeguata (6-12 cm), utilizzando la gamma di frequenza "penetrazione" o "generale" e regolando il guadagno o la compensazione del gate temporale per migliorare la risoluzione dell'immagine.
La funzione CFD verrà quindi attivata e la finestra verrà regolata per essere centrata sull'area di interesse. Gli autori regoleranno la linea di base del colore per migliorare la rappresentazione qualitativa del flusso. Gli autori hanno anche aumentato il guadagno di colore per amplificare l’aspetto dei cambiamenti di flusso. Il guadagno del colore è stato regolato a un livello che fornisse l'immagine migliore evitando la visualizzazione di macchie di colore casuali. L'orientamento e l'inclinazione della sonda ecografica saranno essenziali per la visualizzazione ottimale del pattern CFD.
Le migliori visualizzazioni sono state ottenute mentre la sonda era inclinata verso l'alto, parallelamente all'orientamento del processo spinoso lombare, per evitare interferenze d'ombra proiettate dalla struttura ossea del processo spinoso. Questa manovra ottimizzerà la vista 2D riducendo al minimo l'ombra causata dalle strutture ossee.
La scala di colori verrà regolata per massimizzare il flusso di colore evitando un eccessivo aliasing.
Le immagini migliori verranno visualizzate meglio con una scala di colori compresa tra 12 e 20 senza la necessità di regolare la linea di base.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G-Power©️ versione 3.1.7 (Istituto di psicologia sperimentale, Università Heinrich Heine, Dusseldorf, Germania). La dimensione minima del campione di pazienti era di (60) pazienti. Dimensione dell'effetto 0,47 A seconda dei risultati della ricerca precedente. Errore di tipo I a due code 0,05 e potenza dell'80%.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS versione 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). La normalità dei dati verrà verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili continue sono presentate come media ± deviazione standard (SD) o mediana (intervallo interquartile) a seconda dei casi, mentre le variabili categoriche sono presentate come numero di pazienti (%). Le variabili continue parametriche saranno analizzate mediante t-test spaiato e le variabili continue non parametriche saranno analizzate mediante il test U di Mann-Whitney. Per le variabili categoriali verrà utilizzato, a seconda dei casi, il test del Chi-quadrato (X2) o il test esatto di Fisher. I valori p a due code di 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che subiranno un intervento di isterectomia sotto analgesia epidurale
- Donne con il catetere epidurale ancora in posizione
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
- Fascia d'età dai 30 ai 70 anni.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Storia di allergia a uno dei farmaci in studio.
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale come infezioni locali o disturbi emorragici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Ecografia Epidurale
Dopo il posizionamento del catetere epidurale, verranno ottenute viste parasagittali e trasversali con CFD per identificare la posizione del catetere all'interno dello spazio epidurale.
Per posizionare il catetere epidurale verranno utilizzati due livelli sopra e sotto il sito di inserimento.
|
Verranno somministrati cinque millilitri di soluzione salina sterile come flusso attraverso l'ago durante la registrazione delle immagini color doppler a flusso.
La stessa procedura verrà ripetuta con un'iniezione lenta di 5 ml di soluzione salina.
La velocità di iniezione non sarà standardizzata.
Altri nomi:
Tutte le immagini Color Flow Doppler verranno eseguite con una macchina ad ultrasuoni Phillips CX50 utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza da 5,0 MHz. Per visualizzare il complesso posteriore (legamento giallo, spazio epidurale e dura madre) è stata utilizzata una vista interspinosa trasversale bidimensionale. Dopo la perdita di resistenza alla soluzione salina normale, la funzione Color Doppler verrà attivata per esaminare il flusso attraverso la punta dell'ago epidurale. La sonda ecografica è stata posizionata sull'asse trasversale leggermente al di sotto dell'ago epidurale ma sempre nello spazio interspinoso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione del flusso relativo al livello di inserimento dell'intercapedine mediante color flow Doppler
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale
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Sì o no
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1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di inserimento del catetere epidurale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale
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Dal livello lombare 1 a 5
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1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale
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Scala di valutazione numerica verbale
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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0-10 dove 0: nessun dolore e 10: dolore peggiore
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8 ore dopo l'intervento
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Durata dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento.
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tra ore
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Prime 24 ore dopo l'intervento.
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|
Incidenza di blocchi irregolari o asimmetrici
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale
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Sì o no
|
15 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale
|
|
Blocco sensoriale superiore massimo dovuto al ghiaccio, come indicato dall'infermiera
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale
|
Livello dermatomerico, livello toracico 10 fino all'ombelico
|
15 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale
|
|
Livello intervertebrale in cui viene inserito il catetere epidurale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale
|
Dal livello lombare 2-3 o 3-4
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1 minuto dopo l'inserimento del catetere epidurale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
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in anni
|
1 ora prima dell'intervento
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
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al metro
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1 ora prima dell'intervento
|
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Peso
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
|
in chilogrammi
|
1 ora prima dell'intervento
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
|
chilogrammo/metro quadrato
|
1 ora prima dell'intervento
|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 ore
|
tra ore
|
Fino a 5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Direttore dello studio: Abeer S Goda, MD, Fayoum University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- m649
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