Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Power Dopplerova ultrasonografie v lokalizaci epidurálního katétru

24. října 2024 aktualizováno: Yasser S Mostafa, MD

Role power dopplerovské ultrasonografie v lokalizaci epidurálního katétru: observační prospektivní studie

Epidurální anestezie je široce používaná metoda pro úlevu od bolesti, která je užitečná v různých prostředích. Identifikace vstupu jehly do epidurálního prostoru (EDS) se nejčastěji provádí pomocí techniky ztráty rezistence (LOR), kterou v roce 1921 popsali Sicard a Forestier a od té doby zůstala téměř nezměněna. Hysterektomické operace, anestezie a analgezie do značné míry závisí na správné technice umístění jehly. Neinvazivní přístup k potvrzení správné polohy epidurální jehly před injekcí lokálních anestetik do epidurálního prostoru by tedy byl přínosný. Ultrazvuk (US) je neinvazivní přístup, který se stále více používá v anesteziologické praxi. Použití barevného toku Dopplera (CFD) může dále pomoci při definování epidurálního prostoru. Cílem současné studie je detekce a potvrzení místa epidurálního katetru při hysterektomii pomocí barevné průtokové dopplerovské ultrasonografie.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena v fakultní nemocnici Fayoum. Design studie bude prospektivní studie. Způsobilí pacienti podepíší podrobný informovaný souhlas.

Do tohoto přehledu budou zahrnuty pacientky, které podstoupí ultrazvukovou navigaci pro hysterektomii. Ultrazvukem naváděný epidurál bude použit u těch, u kterých se očekává předpokládaná technicky obtížná lokalizace významného epidurálního prostoru. Tito pacienti zahrnovali pacienty s diagnózou obezity, definovanou jako Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 a bederní skoliózou, a také pacienty se špatně definovanou anatomií povrchu bederní kosti.

U každého pacienta budou zaznamenány demografické údaje, úroveň intervertebrálního zavedení, úroveň dermatomu a míra selhání při umístění epidurální jehly pomocí CFD. Operace bude provedena spinální epidurální technikou.

Po sterilní přípravě a upuštění oblasti bude následovat umístění křivočarého ultrazvukového měniče do sterilního pouzdra. Ultrazvuk bude použit k identifikaci interspinózního prostoru. Epidurální jehla bude vedena pomocí ultrazvukového směru pomocí techniky mimo rovinu.

K manipulaci s jehlou a ultrazvukovou sondou bude použita dvouruční technika.

Jehla 17-G Tuohy (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Německo) bude posouvána, dokud nebude dosaženo ztráty odolnosti vůči normálnímu fyziologickému roztoku.

Potvrzení epidurálního prostoru s použitím CFD pak bude získáno po injekci až 10 ml normálního fyziologického roztoku přes epidurální jehlu.

Epidurální katétr 21-G (B. Braun Medical, Inc.) bude poté zaveden do epidurálního prostoru.

Jehla 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Německo bude poté posouvána, dokud nebude získán CSF.

Použití intratekálního lokálního anestetika pak bude použito jako bolus v míšním prostoru.

Po ztrátě rezistence vůči normálnímu fyziologickému roztoku se zapne funkce CFD, aby se vyhodnotil průtok hrotem epidurální jehly.

Ultrazvuková sonda byla umístěna v příčné ose mírně pod epidurální jehlou, ale stále v interspinózním prostoru.

Dvourozměrné (2D) ultrazvukové snímky budou zpočátku získány po provedení úprav na ultrazvukovém systému.

Patří mezi ně vhodná hloubka skenování (6-12 cm), použití "penetračního" nebo "obecného" frekvenčního rozsahu a nastavení zisku nebo kompenzace časové brány pro zlepšení rozlišení obrazu.

Poté se zapne funkce CFD a okno se upraví tak, aby bylo vystředěno nad oblastí zájmu. Autoři upraví základní barvu, aby zlepšili kvalitativní zobrazení proudění. Autoři také zvýšili barevný zisk, aby zesílili vzhled změn toku. Zisk barev byl upraven na úroveň, která poskytovala nejlepší obraz a přitom se vyhnula zobrazování náhodných barevných skvrn. Orientace a sklon ultrazvukové sondy bude zásadní pro optimální vizualizaci CFD obrazce.

Nejlepší pohledy byly získány, když byla sonda nakloněna nahoru, rovnoběžně s orientací bederního trnového výběžku, aby se zabránilo interferenci stínů vrhaných kostěnou strukturou trnového výběžku. Tento manévr optimalizuje 2D pohled tím, že minimalizuje stíny způsobené kostními strukturami.

Barevná škála bude upravena tak, aby se maximalizoval tok barev a zároveň se zabránilo nadměrnému aliasingu.

Nejlepší snímky budou nejlépe vidět na barevné škále v rozsahu 12–20, aniž by bylo nutné upravovat základní linii.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G-Power©️ verze 3.1.7 (Institut experimentální psychologie, Univerzita Heinricha Heineho, Düsseldorf, Německo). Minimální velikost vzorku pacientů byla (60) pacientů. Velikost účinku 0,47 V závislosti na výsledcích předchozího výzkumu. Chyba dvoustranného typu I 0,05 a výkon 80 %.

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Data budou testována na normalitu pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo medián (interkvartilní rozmezí) podle potřeby a kategorické proměnné jsou prezentovány jako počet pacientů (%). Parametrické spojité proměnné budou analyzovány nepárovým t-testem a neparametrické spojité proměnné budou analyzovány Mann-Whitney U testem. U kategoriálních proměnných se podle potřeby použije Chí-kvadrát (X2) test nebo Fisherův exaktní test. Dvoustranné hodnoty p 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primář gynekologicko-porodnické kliniky fakultní nemocnice ve Fayoum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupí operaci hysterektomie pod epidurální analgezií
  • Ženy s epidurálním katétrem stále zavedeným
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II
  • Věkové rozmezí od 30 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Historie alergie na jeden ze studovaných léků.
  • Jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo krvácivé poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina epidurálního ultrazvuku
Po umístění epidurálního katétru budou získány parasagitální a příčné pohledy s CFD k identifikaci umístění katétru v epidurálním prostoru. K umístění epidurálního katétru budou použity dvě úrovně nad a pod místem zavedení.
Pět mililitrů sterilního fyziologického roztoku bude podáno jako propláchnutí jehlou, zatímco budou zaznamenávány dopplerovské snímky barevného toku. Stejný postup se opakuje s pomalou injekcí 5 ml fyziologického roztoku. Rychlost vstřikování nebude standardizována.
Ostatní jména:
  • 0,9% izotonický fyziologický roztok

Všechny Dopplerovy snímky s barevným tokem budou provedeny pomocí ultrazvukového přístroje Phillips CX50 s použitím 5,0 MHz nízkofrekvenční křivočaré US sondy. K zobrazení zadního komplexu (ligamentum flavum, epidurální prostor a tvrdou plenu) byl použit dvourozměrný příčný interspinózní pohled. Po ztrátě rezistence vůči normálnímu fyziologickému roztoku se zapne dopplerovská funkce barevného toku, aby se prozkoumal průtok hrotem epidurální jehly.

Ultrazvuková sonda byla umístěna v příčné ose mírně pod epidurální jehlou, ale stále v interspinózním prostoru.

Ostatní jména:
  • Dopplerovský tok barev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace toku vzhledem k úrovni meziprostorového vložení pomocí barevného toku Dopplera
Časové okno: 1 minutu po zavedení epidurálního katétru
Ano nebo ne
1 minutu po zavedení epidurálního katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zavedení epidurálního katétru
Časové okno: 1 minutu po zavedení epidurálního katétru
Od bederní úrovně 1 do 5
1 minutu po zavedení epidurálního katétru
Verbální číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 8 hodin po operaci
0-10 kde 0: žádná bolest a 10: nejhorší bolest
8 hodin po operaci
Trvání epidurální analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
v hodinách
Prvních 24 hodin po operaci.
Výskyt nerovnoměrného nebo asymetrického bloku
Časové okno: 15 minut po zavedení epidurálního katétru
Ano nebo ne
15 minut po zavedení epidurálního katétru
Maximální horní senzorický blok k ledu podle mapy sestry
Časové okno: 15 minut po zavedení epidurálního katétru
Dermatomální úroveň hrudní úroveň 10 až po pupek
15 minut po zavedení epidurálního katétru
Intervertebrální úroveň, na které se zavádí epidurální katétr
Časové okno: 1 minutu po zavedení epidurálního katétru
Od bederní úrovně 2-3 nebo 3-4
1 minutu po zavedení epidurálního katétru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 1 hodinu před operací
v letech
1 hodinu před operací
Výška
Časové okno: 1 hodinu před operací
v metrech
1 hodinu před operací
Hmotnost
Časové okno: 1 hodinu před operací
v kilogramech
1 hodinu před operací
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 hodinu před operací
kilogram/metr čtvereční
1 hodinu před operací
Délka operace
Časové okno: Až 5 hodin
v hodinách
Až 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
  • Ředitel studie: Abeer S Goda, MD, Fayoum University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální fyziologický roztok

Předplatit