- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06019039
Power Dopplerova ultrasonografie v lokalizaci epidurálního katétru
Role power dopplerovské ultrasonografie v lokalizaci epidurálního katétru: observační prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v fakultní nemocnici Fayoum. Design studie bude prospektivní studie. Způsobilí pacienti podepíší podrobný informovaný souhlas.
Do tohoto přehledu budou zahrnuty pacientky, které podstoupí ultrazvukovou navigaci pro hysterektomii. Ultrazvukem naváděný epidurál bude použit u těch, u kterých se očekává předpokládaná technicky obtížná lokalizace významného epidurálního prostoru. Tito pacienti zahrnovali pacienty s diagnózou obezity, definovanou jako Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 a bederní skoliózou, a také pacienty se špatně definovanou anatomií povrchu bederní kosti.
U každého pacienta budou zaznamenány demografické údaje, úroveň intervertebrálního zavedení, úroveň dermatomu a míra selhání při umístění epidurální jehly pomocí CFD. Operace bude provedena spinální epidurální technikou.
Po sterilní přípravě a upuštění oblasti bude následovat umístění křivočarého ultrazvukového měniče do sterilního pouzdra. Ultrazvuk bude použit k identifikaci interspinózního prostoru. Epidurální jehla bude vedena pomocí ultrazvukového směru pomocí techniky mimo rovinu.
K manipulaci s jehlou a ultrazvukovou sondou bude použita dvouruční technika.
Jehla 17-G Tuohy (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Německo) bude posouvána, dokud nebude dosaženo ztráty odolnosti vůči normálnímu fyziologickému roztoku.
Potvrzení epidurálního prostoru s použitím CFD pak bude získáno po injekci až 10 ml normálního fyziologického roztoku přes epidurální jehlu.
Epidurální katétr 21-G (B. Braun Medical, Inc.) bude poté zaveden do epidurálního prostoru.
Jehla 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Německo bude poté posouvána, dokud nebude získán CSF.
Použití intratekálního lokálního anestetika pak bude použito jako bolus v míšním prostoru.
Po ztrátě rezistence vůči normálnímu fyziologickému roztoku se zapne funkce CFD, aby se vyhodnotil průtok hrotem epidurální jehly.
Ultrazvuková sonda byla umístěna v příčné ose mírně pod epidurální jehlou, ale stále v interspinózním prostoru.
Dvourozměrné (2D) ultrazvukové snímky budou zpočátku získány po provedení úprav na ultrazvukovém systému.
Patří mezi ně vhodná hloubka skenování (6-12 cm), použití "penetračního" nebo "obecného" frekvenčního rozsahu a nastavení zisku nebo kompenzace časové brány pro zlepšení rozlišení obrazu.
Poté se zapne funkce CFD a okno se upraví tak, aby bylo vystředěno nad oblastí zájmu. Autoři upraví základní barvu, aby zlepšili kvalitativní zobrazení proudění. Autoři také zvýšili barevný zisk, aby zesílili vzhled změn toku. Zisk barev byl upraven na úroveň, která poskytovala nejlepší obraz a přitom se vyhnula zobrazování náhodných barevných skvrn. Orientace a sklon ultrazvukové sondy bude zásadní pro optimální vizualizaci CFD obrazce.
Nejlepší pohledy byly získány, když byla sonda nakloněna nahoru, rovnoběžně s orientací bederního trnového výběžku, aby se zabránilo interferenci stínů vrhaných kostěnou strukturou trnového výběžku. Tento manévr optimalizuje 2D pohled tím, že minimalizuje stíny způsobené kostními strukturami.
Barevná škála bude upravena tak, aby se maximalizoval tok barev a zároveň se zabránilo nadměrnému aliasingu.
Nejlepší snímky budou nejlépe vidět na barevné škále v rozsahu 12–20, aniž by bylo nutné upravovat základní linii.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G-Power©️ verze 3.1.7 (Institut experimentální psychologie, Univerzita Heinricha Heineho, Düsseldorf, Německo). Minimální velikost vzorku pacientů byla (60) pacientů. Velikost účinku 0,47 V závislosti na výsledcích předchozího výzkumu. Chyba dvoustranného typu I 0,05 a výkon 80 %.
Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Data budou testována na normalitu pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD) nebo medián (interkvartilní rozmezí) podle potřeby a kategorické proměnné jsou prezentovány jako počet pacientů (%). Parametrické spojité proměnné budou analyzovány nepárovým t-testem a neparametrické spojité proměnné budou analyzovány Mann-Whitney U testem. U kategoriálních proměnných se podle potřeby použije Chí-kvadrát (X2) test nebo Fisherův exaktní test. Dvoustranné hodnoty p 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstoupí operaci hysterektomie pod epidurální analgezií
- Ženy s epidurálním katétrem stále zavedeným
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II
- Věkové rozmezí od 30 do 70 let.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Historie alergie na jeden ze studovaných léků.
- Jakékoli kontraindikace regionální anestezie, jako je lokální infekce nebo krvácivé poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina epidurálního ultrazvuku
Po umístění epidurálního katétru budou získány parasagitální a příčné pohledy s CFD k identifikaci umístění katétru v epidurálním prostoru.
K umístění epidurálního katétru budou použity dvě úrovně nad a pod místem zavedení.
|
Pět mililitrů sterilního fyziologického roztoku bude podáno jako propláchnutí jehlou, zatímco budou zaznamenávány dopplerovské snímky barevného toku.
Stejný postup se opakuje s pomalou injekcí 5 ml fyziologického roztoku.
Rychlost vstřikování nebude standardizována.
Ostatní jména:
Všechny Dopplerovy snímky s barevným tokem budou provedeny pomocí ultrazvukového přístroje Phillips CX50 s použitím 5,0 MHz nízkofrekvenční křivočaré US sondy. K zobrazení zadního komplexu (ligamentum flavum, epidurální prostor a tvrdou plenu) byl použit dvourozměrný příčný interspinózní pohled. Po ztrátě rezistence vůči normálnímu fyziologickému roztoku se zapne dopplerovská funkce barevného toku, aby se prozkoumal průtok hrotem epidurální jehly. Ultrazvuková sonda byla umístěna v příčné ose mírně pod epidurální jehlou, ale stále v interspinózním prostoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace toku vzhledem k úrovni meziprostorového vložení pomocí barevného toku Dopplera
Časové okno: 1 minutu po zavedení epidurálního katétru
|
Ano nebo ne
|
1 minutu po zavedení epidurálního katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň zavedení epidurálního katétru
Časové okno: 1 minutu po zavedení epidurálního katétru
|
Od bederní úrovně 1 do 5
|
1 minutu po zavedení epidurálního katétru
|
|
Verbální číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
0-10 kde 0: žádná bolest a 10: nejhorší bolest
|
8 hodin po operaci
|
|
Trvání epidurální analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
|
v hodinách
|
Prvních 24 hodin po operaci.
|
|
Výskyt nerovnoměrného nebo asymetrického bloku
Časové okno: 15 minut po zavedení epidurálního katétru
|
Ano nebo ne
|
15 minut po zavedení epidurálního katétru
|
|
Maximální horní senzorický blok k ledu podle mapy sestry
Časové okno: 15 minut po zavedení epidurálního katétru
|
Dermatomální úroveň hrudní úroveň 10 až po pupek
|
15 minut po zavedení epidurálního katétru
|
|
Intervertebrální úroveň, na které se zavádí epidurální katétr
Časové okno: 1 minutu po zavedení epidurálního katétru
|
Od bederní úrovně 2-3 nebo 3-4
|
1 minutu po zavedení epidurálního katétru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
v letech
|
1 hodinu před operací
|
|
Výška
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
v metrech
|
1 hodinu před operací
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
v kilogramech
|
1 hodinu před operací
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
kilogram/metr čtvereční
|
1 hodinu před operací
|
|
Délka operace
Časové okno: Až 5 hodin
|
v hodinách
|
Až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Ředitel studie: Abeer S Goda, MD, Fayoum University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- m649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální fyziologický roztok
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Bonafide HealthNábor
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče