- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06019039
Power Doppler -ultraääni epiduraalikatetrin lokalisoinnissa
Power Doppler -ultraäänitutkimuksen rooli epiduraalikatetrin lokalisoinnissa: havainnollinen tulevaisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Fayoumin yliopiston sairaalassa. Tutkimussuunnitelma on tulevaisuudentutkimus. Kelpoiset potilaat allekirjoittavat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
naispotilaat, joille tehdään kohdunpoistoa varten ohjattu ultraääni, otetaan mukaan tähän katsaukseen. Ultraääniohjattua epiduraalia käytetään niissä, joissa on odotettavissa teknisesti vaikeaa maamerkkiä epiduraalitilan lokalisointia. Näitä olivat potilaat, joilla on diagnosoitu liikalihavuus (BMI) ≥35 kg/m2 ja lannerangan skolioosi, sekä potilaat, joilla oli huonosti määritelty lanneluun pintaanatomia.
Demografiset tiedot, nikamien välisen asettamisen taso, dermatomin taso ja CFD:tä käyttävän epiduraalineulan asettamisen epäonnistumisaste kirjataan jokaiselle potilaalle. Leikkaus suoritetaan selkärangan epiduraalitekniikalla.
Alueen steriiliä valmistelua ja pudottamista seuraa kaareva ultraäänianturi asetetaan steriiliin vaippaan. Ultraääntä käytetään selkärangan välisen tilan tunnistamiseen. Epiduraalineulaa ohjataan ultraäänisuuntaa käyttäen out of plane -tekniikkaa käyttäen.
Neulaa ja ultraäänianturia käsitellään kahden käden tekniikalla.
17-G Tuohy-neulaa (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Saksa) viedään eteenpäin, kunnes resistenssi normaalille suolaliuokselle häviää.
Epiduraalitilan vahvistus CFD:llä saadaan sen jälkeen, kun epiduraalineulan kautta on ruiskutettu enintään 10 ml normaalia suolaliuosta.
21-G epiduraalikatetri (B. Braun Medical, Inc.) kierretään sitten epiduraalitilaan.
22 G, 50 mm neula (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Saksa) viedään eteenpäin, kunnes CSF on saatu.
Intratekaalisen paikallispuudutuksen käyttöä käytetään sitten boluksena selkärangan tilassa.
Kun vastustuskyky normaalille suolaliuokselle on menetetty, CFD-toiminto kytketään päälle tarkastelemaan virtausta epiduraalineulan kärjen läpi.
Ultraäänianturi sijoitettiin poikittaisakselille hieman epiduraalineulan alapuolelle, mutta silti selkärangan väliseen tilaan.
Kaksiulotteiset (2D) ultraäänikuvat saadaan aluksi ultraäänijärjestelmään tehtyjen säätöjen jälkeen.
Näitä ovat sopiva skannaussyvyys (6-12 cm), "läpäisy" tai "yleinen" taajuusalueen käyttö ja vahvistuksen tai aikaportin kompensoinnin säätäminen kuvan tarkkuuden parantamiseksi.
Tämän jälkeen CFD-toiminto kytketään päälle ja ikkuna säädetään siten, että se on keskitetty kiinnostavan alueen päälle. Kirjoittajat säätävät värin perusviivaa parantaakseen virtauksen laadullista kuvaa. Kirjoittajat lisäsivät myös värin vahvistusta tehostaakseen virtausmuutosten ilmettä. Värin vahvistus säädettiin tasolle, joka tarjosi parhaan kuvan, samalla kun vältyttiin satunnaisten väripilkkujen näyttämisestä. Ultraäänianturin suunta ja kallistus ovat tärkeitä CFD-kuvion optimaalisen visualisoinnin kannalta.
Parhaat näkymät saatiin, kun koetinta kallistettiin ylöspäin, lannerangan kärkiprosentin suuntauksen suuntaisesti, jotta vältettäisiin piikevän luurakenteen aiheuttama varjohäiriö. Tämä toimenpide optimoi 2D-näkymän minimoimalla luisten rakenteiden aiheuttaman varjostuksen.
Väriskaalaa säädetään maksimoimaan värivirtaus välttäen samalla liiallista aliasointia.
Parhaat kuvat näkyvät parhaiten väriasteikolla 12-20 ilman, että sinun tarvitsee säätää perusviivaa.
Näytteen koko laskettiin G-Power©️ ohjelmistoversiolla 3.1.7 (Kokeellisen psykologian instituutti, Heinrich Heinen yliopisto, Düsseldorf, Saksa). Potilaiden vähimmäisotoskoko oli (60) potilasta. Vaikutuskoko 0,47 Riippuen aikaisemmista tutkimustuloksista. Kaksisuuntainen tyypin I virhe 0,05 ja teho 80 %.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Data testataan normaalin suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai mediaani (neljännesten välinen vaihteluväli) tarpeen mukaan ja kategoriset muuttujat esitetään potilaiden lukumääränä (%). Parametriset jatkuvat muuttujat analysoidaan parittomalla t-testillä ja ei-parametriset jatkuvat muuttujat Mann-Whitney U -testillä. Kategorisien muuttujien tapauksessa käytetään Chi-neliö (X2) -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Kaksisuuntaisia p-arvoja 0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taha M Agamy, M.B.B.CH
- Puhelinnumero: +2 01015909635
- Sähköposti: tma11@fauom.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph M Botros, MD
- Puhelinnumero: +2 01227598825
- Sähköposti: jmb00@fayoum.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypti, 63514
- Rekrytointi
- Fayoum University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Puhelinnumero: +20 01010509735
- Sähköposti: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Alatutkija:
- Joseph M Botros, MD
-
Päätutkija:
- Atef M Sayed, MD
-
Alatutkija:
- Taha M Agamy, MBBCh
-
Alatutkija:
- Abeer S Goda, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään kohdunpoistoleikkaus epiduraalisen analgesian alla
- Naiset, joilla on epiduraalikatetri edelleen paikallaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II
- Ikähaitari on 30-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeestä.
- Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio tai verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Epiduraalinen ultraääniryhmä
Epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen saadaan parasagittaaliset ja poikittaiskuvat CFD:llä katetrin sijainnin tunnistamiseksi epiduraalitilassa.
Epiduraalikatetrin paikantamiseen käytetään kahta tasoa asennuskohdan ylä- ja alapuolella.
|
Viisi millilitraa steriiliä suolaliuosta huuhdellaan neulan läpi samalla kun tallennetaan värivirtaus-doppler-kuvia.
Sama toimenpide toistetaan ruiskuttamalla hitaasti 5 ml suolaliuosta.
Ruiskutusnopeutta ei standardoida.
Muut nimet:
Kaikki värivirtaus-Doppler-kuvat suoritetaan Phillips CX50 -ultraäänilaitteella käyttäen 5,0 MHz:n matalataajuista kaarevalinjaista US-anturia. Kaksiulotteista poikittaista interspinous-näkymää käytettiin visualisoimaan posteriorinen kompleksi (ligamentum flavum, epiduraalitila ja kovakalvo). Kun vastustuskyky normaalille suolaliuokselle on menetetty, värivirtaus-Doppler-toiminto otetaan käyttöön epiduraalineulan kärjen läpi kulkevan virtauksen tutkimiseksi. Ultraäänianturi sijoitettiin poikittaisakselille hieman epiduraalineulan alapuolelle, mutta silti selkärangan väliseen tilaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virran visualisointi suhteessa väliavaruuden lisäystasoon värivirran Dopplerilla
Aikaikkuna: 1 minuutti epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Kyllä vai ei
|
1 minuutti epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epiduraalikatetrin asettamisen taso
Aikaikkuna: 1 minuutti epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Alaselän tasolta 1 - 5
|
1 minuutti epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Sanallinen numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0-10, jossa 0: ei kipua ja 10: pahin kipu
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Epiduraalisen analgesian kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
tunneissa
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Hajanaisen tai epäsymmetrisen tukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Kyllä vai ei
|
15 minuuttia epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Suurin ylempi sensorinen este jäälle hoitajan kartoituksen mukaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Dermatomaalisen tason rintakehän taso 10 napaan asti
|
15 minuuttia epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Intervertebraalinen taso, jolla epiduraalikatetri asetetaan
Aikaikkuna: 1 minuutti epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Alaselän tasolta 2-3 tai 3-4
|
1 minuutti epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ikä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
vuosissa
|
1 tunti ennen leikkausta
|
Korkeus
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
metreissä
|
1 tunti ennen leikkausta
|
Paino
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
kiloina
|
1 tunti ennen leikkausta
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
kiloa/neliömetri
|
1 tunti ennen leikkausta
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
|
tunneissa
|
Jopa 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Opintojohtaja: Abeer S Goda, MD, Fayoum University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- m649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuoshuuhtelu
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
University of MinnesotaRekrytointiKuumia aaltoja | VaihdevuodetYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis