- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06019039
Энергетическая допплерография при локализации эпидурального катетера
Роль энергетической допплерографии в локализации эпидурального катетера: наблюдательное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в университетской больнице Файюма. Дизайн исследования будет проспективным. Подробное информированное согласие будет подписано пациентами, имеющими право на участие в программе.
В этот обзор будут включены пациентки женского пола, проходящие ультразвуковое исследование по поводу гистерэктомии. Эпидуральная анестезия под ультразвуковым контролем будет использоваться в тех случаях, когда ожидается ожидаемая технически сложная локализация эпидурального пространства. В их число вошли пациенты с диагнозом ожирения, определяемого индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2, и поясничным сколиозом, а также пациенты с плохо выраженной поверхностной анатомией поясничной кости.
Для каждого пациента будут отмечены демографические данные, межпозвонковый уровень введения, уровень дерматома и частота неудач при установке эпидуральной иглы с использованием CFD. Операция будет произведена с помощью спинальной эпидуральной анестезии.
После стерильной подготовки и удаления участка последует помещение криволинейного ультразвукового датчика в стерильный чехол. Ультразвуковое исследование будет использоваться для выявления межостистого пространства. Эпидуральная игла будет направляться в направлении ультразвука с использованием техники вне плоскости.
Для манипулирования иглой и ультразвуковым датчиком будет использоваться техника двух рук.
Иглу Туохи 17-G (Braun Medical, Inc., Мельсунген, АГ, Германия) будут продвигать до тех пор, пока не будет достигнута потеря устойчивости к физиологическому раствору.
Подтверждение эпидурального пространства с помощью CFD будет получено после инъекции до 10 мл физиологического раствора через эпидуральную иглу.
Эпидуральный катетер 21-G (В. Braun Medical, Inc.) затем введут в эпидуральное пространство.
Затем иглу 22G, 50 мм (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Германия) будут продвигать до получения спинномозговой жидкости.
Затем будет использован интратекальный местный анестетик в виде болюса в спинномозговое пространство.
После потери устойчивости к физиологическому раствору будет включена функция CFD для проверки потока через кончик эпидуральной иглы.
Ультразвуковой датчик располагался по поперечной оси немного ниже эпидуральной иглы, но все еще в межостистом пространстве.
Двумерные (2D) ультразвуковые изображения будут первоначально получены после внесения корректировок в ультразвуковую систему.
К ним относятся соответствующая глубина сканирования (6–12 см), использование «проникающего» или «общего» частотного диапазона и регулировка усиления или компенсации временного стробирования для улучшения разрешения изображения.
Затем будет включена функция CFD, а затем окно будет отрегулировано по центру интересующей области. Авторы откорректируют цветовую базовую линию, чтобы улучшить качественное изображение потока. Авторы также увеличили усиление цвета, чтобы усилить видимость изменений потока. Усиление цвета было отрегулировано до уровня, обеспечивающего наилучшее изображение без появления случайных цветных пятен. Ориентация и наклон ультразвукового датчика будут иметь важное значение для оптимальной визуализации картины CFD.
Наилучшие изображения были получены, когда датчик был наклонен вверх, параллельно ориентации поясничного остистого отростка, чтобы избежать влияния теней, создаваемых костной структурой остистого отростка. Этот маневр оптимизирует 2D-изображение, сводя к минимуму затенение, вызванное костными структурами.
Цветовая шкала будет настроена так, чтобы максимизировать цветовой поток, избегая при этом чрезмерного сглаживания.
Лучшие изображения будут лучше всего видны при цветовой шкале в диапазоне 12–20 без необходимости настройки базовой линии.
Размер выборки рассчитывался с использованием программного обеспечения G-Power©️ версии 3.1.7. (Институт экспериментальной психологии, Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Германия). Минимальный размер выборки пациентов составил (60) пациентов. Размер эффекта 0,47 В зависимости от результатов предыдущих исследований. Двусторонняя ошибка I типа 0,05 и мощность 80%.
Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 24.0 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США). Данные будут проверены на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Непрерывные переменные представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD) или медиана (межквартильный размах), в зависимости от ситуации, а категориальные переменные представлены как количество пациентов (%). Параметрические непрерывные переменные будут анализироваться с помощью непарного t-критерия, а непараметрические непрерывные переменные будут анализироваться с помощью U-критерия Манна-Уитни. Для категориальных переменных будет использоваться критерий Хи-квадрат (X2) или точный критерий Фишера. Двусторонние значения p, равные 0,05, будут считаться статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым предстоит операция гистерэктомии под эпидуральной анальгезией.
- Женщины с эпидуральным катетером все еще на месте
- Физический статус I, II Американского общества анестезиологов (ASA)
- Возрастной диапазон от 30 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- История аллергии на один из исследуемых препаратов.
- Любые противопоказания к регионарной анестезии, такие как местная инфекция или нарушения свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа эпидурального УЗИ
После установки эпидурального катетера будут получены парасагиттальные и поперечные проекции с помощью CFD для определения местоположения катетера в эпидуральном пространстве.
Для определения местоположения эпидурального катетера будут использоваться два уровня выше и ниже места введения.
|
Пять миллилитров стерильного физиологического раствора будут введены через иглу во время записи цветных допплеровских изображений.
Ту же процедуру повторяют с медленной инъекцией 5 мл физиологического раствора.
Скорость инъекции не будет стандартизирована.
Другие имена:
Все цветные допплеровские изображения будут выполняться с помощью ультразвукового аппарата Phillips CX50 с использованием низкочастотного криволинейного ультразвукового датчика с частотой 5,0 МГц. Двумерная поперечная межостистая проекция использовалась для визуализации заднего комплекса (желтой связки, эпидурального пространства и твердой мозговой оболочки). После потери устойчивости к физиологическому раствору будет включена функция цветового допплера для проверки потока через кончик эпидуральной иглы. Ультразвуковой датчик располагался по поперечной оси немного ниже эпидуральной иглы, но все еще в межостистом пространстве.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация потока относительно уровня вставки между промежутками с помощью цветового допплера потока
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения эпидурального катетера
|
Да или нет
|
Через 1 минуту после введения эпидурального катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень введения эпидурального катетера
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения эпидурального катетера
|
От поясничного уровня 1 до 5
|
Через 1 минуту после введения эпидурального катетера
|
|
Вербальная числовая шкала оценок
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
0–10, где 0: нет боли и 10: самая сильная боль.
|
8 часов после операции
|
|
Продолжительность эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
в часах
|
Первые 24 часа после операции.
|
|
Частота возникновения очагового или асимметричного блока
Временное ограничение: Через 15 минут после введения эпидурального катетера
|
Да или нет
|
Через 15 минут после введения эпидурального катетера
|
|
Максимальный верхний сенсорный блок со льдом, указанный медсестрой.
Временное ограничение: Через 15 минут после введения эпидурального катетера
|
Дерматомальный уровень, уровень грудной клетки 10 до пупка.
|
Через 15 минут после введения эпидурального катетера
|
|
Межпозвонковый уровень, на котором вводится эпидуральный катетер.
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения эпидурального катетера
|
С поясничного уровня 2-3 или 3-4
|
Через 1 минуту после введения эпидурального катетера
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
годами
|
За 1 час до операции
|
|
Высота
Временное ограничение: 1 час до операции
|
в метре
|
1 час до операции
|
|
Масса
Временное ограничение: 1 час до операции
|
в килограмме
|
1 час до операции
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 час до операции
|
килограмм/квадратный метр
|
1 час до операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: До 5 часов
|
в часах
|
До 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Директор по исследованиям: Abeer S Goda, MD, Fayoum University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- m649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .