Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энергетическая допплерография при локализации эпидурального катетера

24 октября 2024 г. обновлено: Yasser S Mostafa, MD

Роль энергетической допплерографии в локализации эпидурального катетера: наблюдательное проспективное исследование

Эпидуральная анестезия — широко используемый метод обезболивания, который полезен в различных условиях. Идентификация входа иглы в эпидуральное пространство (EDS) чаще всего выполняется с использованием метода потери сопротивления (LOR), который был описан в 1921 году Сикардом и Форестье и с тех пор практически не изменился. Анестезия и анальгезия при операции гистерэктомии во многом зависят от правильной техники введения иглы. Таким образом, неинвазивный подход для подтверждения правильного положения эпидуральной иглы перед инъекцией местных анестетиков в эпидуральное пространство может оказаться полезным. Ультразвук (УЗИ) – это неинвазивный метод, который все чаще используется в анестезиологической практике. Использование цветовой допплерографии (CFD) может дополнительно помочь в определении эпидурального пространства. Целью настоящего исследования является обнаружение и подтверждение места установки эпидурального катетера при гистерэктомии с помощью цветной допплерографии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в университетской больнице Файюма. Дизайн исследования будет проспективным. Подробное информированное согласие будет подписано пациентами, имеющими право на участие в программе.

В этот обзор будут включены пациентки женского пола, проходящие ультразвуковое исследование по поводу гистерэктомии. Эпидуральная анестезия под ультразвуковым контролем будет использоваться в тех случаях, когда ожидается ожидаемая технически сложная локализация эпидурального пространства. В их число вошли пациенты с диагнозом ожирения, определяемого индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2, и поясничным сколиозом, а также пациенты с плохо выраженной поверхностной анатомией поясничной кости.

Для каждого пациента будут отмечены демографические данные, межпозвонковый уровень введения, уровень дерматома и частота неудач при установке эпидуральной иглы с использованием CFD. Операция будет произведена с помощью спинальной эпидуральной анестезии.

После стерильной подготовки и удаления участка последует помещение криволинейного ультразвукового датчика в стерильный чехол. Ультразвуковое исследование будет использоваться для выявления межостистого пространства. Эпидуральная игла будет направляться в направлении ультразвука с использованием техники вне плоскости.

Для манипулирования иглой и ультразвуковым датчиком будет использоваться техника двух рук.

Иглу Туохи 17-G (Braun Medical, Inc., Мельсунген, АГ, Германия) будут продвигать до тех пор, пока не будет достигнута потеря устойчивости к физиологическому раствору.

Подтверждение эпидурального пространства с помощью CFD будет получено после инъекции до 10 мл физиологического раствора через эпидуральную иглу.

Эпидуральный катетер 21-G (В. Braun Medical, Inc.) затем введут в эпидуральное пространство.

Затем иглу 22G, 50 мм (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Германия) будут продвигать до получения спинномозговой жидкости.

Затем будет использован интратекальный местный анестетик в виде болюса в спинномозговое пространство.

После потери устойчивости к физиологическому раствору будет включена функция CFD для проверки потока через кончик эпидуральной иглы.

Ультразвуковой датчик располагался по поперечной оси немного ниже эпидуральной иглы, но все еще в межостистом пространстве.

Двумерные (2D) ультразвуковые изображения будут первоначально получены после внесения корректировок в ультразвуковую систему.

К ним относятся соответствующая глубина сканирования (6–12 см), использование «проникающего» или «общего» частотного диапазона и регулировка усиления или компенсации временного стробирования для улучшения разрешения изображения.

Затем будет включена функция CFD, а затем окно будет отрегулировано по центру интересующей области. Авторы откорректируют цветовую базовую линию, чтобы улучшить качественное изображение потока. Авторы также увеличили усиление цвета, чтобы усилить видимость изменений потока. Усиление цвета было отрегулировано до уровня, обеспечивающего наилучшее изображение без появления случайных цветных пятен. Ориентация и наклон ультразвукового датчика будут иметь важное значение для оптимальной визуализации картины CFD.

Наилучшие изображения были получены, когда датчик был наклонен вверх, параллельно ориентации поясничного остистого отростка, чтобы избежать влияния теней, создаваемых костной структурой остистого отростка. Этот маневр оптимизирует 2D-изображение, сводя к минимуму затенение, вызванное костными структурами.

Цветовая шкала будет настроена так, чтобы максимизировать цветовой поток, избегая при этом чрезмерного сглаживания.

Лучшие изображения будут лучше всего видны при цветовой шкале в диапазоне 12–20 без необходимости настройки базовой линии.

Размер выборки рассчитывался с использованием программного обеспечения G-Power©️ версии 3.1.7. (Институт экспериментальной психологии, Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Германия). Минимальный размер выборки пациентов составил (60) пациентов. Размер эффекта 0,47 В зависимости от результатов предыдущих исследований. Двусторонняя ошибка I типа 0,05 и мощность 80%.

Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 24.0 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США). Данные будут проверены на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Непрерывные переменные представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD) или медиана (межквартильный размах), в зависимости от ситуации, а категориальные переменные представлены как количество пациентов (%). Параметрические непрерывные переменные будут анализироваться с помощью непарного t-критерия, а непараметрические непрерывные переменные будут анализироваться с помощью U-критерия Манна-Уитни. Для категориальных переменных будет использоваться критерий Хи-квадрат (X2) или точный критерий Фишера. Двусторонние значения p, равные 0,05, будут считаться статистически значимыми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Египет, 63514
        • Fayoum University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной гинекологии и акушерства при университетской больнице Фаюм

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которым предстоит операция гистерэктомии под эпидуральной анальгезией.
  • Женщины с эпидуральным катетером все еще на месте
  • Физический статус I, II Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Возрастной диапазон от 30 до 70 лет.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • История аллергии на один из исследуемых препаратов.
  • Любые противопоказания к регионарной анестезии, такие как местная инфекция или нарушения свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа эпидурального УЗИ
После установки эпидурального катетера будут получены парасагиттальные и поперечные проекции с помощью CFD для определения местоположения катетера в эпидуральном пространстве. Для определения местоположения эпидурального катетера будут использоваться два уровня выше и ниже места введения.
Пять миллилитров стерильного физиологического раствора будут введены через иглу во время записи цветных допплеровских изображений. Ту же процедуру повторяют с медленной инъекцией 5 мл физиологического раствора. Скорость инъекции не будет стандартизирована.
Другие имена:
  • 0,9% изотонический физиологический раствор

Все цветные допплеровские изображения будут выполняться с помощью ультразвукового аппарата Phillips CX50 с использованием низкочастотного криволинейного ультразвукового датчика с частотой 5,0 МГц. Двумерная поперечная межостистая проекция использовалась для визуализации заднего комплекса (желтой связки, эпидурального пространства и твердой мозговой оболочки). После потери устойчивости к физиологическому раствору будет включена функция цветового допплера для проверки потока через кончик эпидуральной иглы.

Ультразвуковой датчик располагался по поперечной оси немного ниже эпидуральной иглы, но все еще в межостистом пространстве.

Другие имена:
  • Цветовой допплер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация потока относительно уровня вставки между промежутками с помощью цветового допплера потока
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения эпидурального катетера
Да или нет
Через 1 минуту после введения эпидурального катетера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень введения эпидурального катетера
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения эпидурального катетера
От поясничного уровня 1 до 5
Через 1 минуту после введения эпидурального катетера
Вербальная числовая шкала оценок
Временное ограничение: 8 часов после операции
0–10, где 0: нет боли и 10: самая сильная боль.
8 часов после операции
Продолжительность эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
в часах
Первые 24 часа после операции.
Частота возникновения очагового или асимметричного блока
Временное ограничение: Через 15 минут после введения эпидурального катетера
Да или нет
Через 15 минут после введения эпидурального катетера
Максимальный верхний сенсорный блок со льдом, указанный медсестрой.
Временное ограничение: Через 15 минут после введения эпидурального катетера
Дерматомальный уровень, уровень грудной клетки 10 до пупка.
Через 15 минут после введения эпидурального катетера
Межпозвонковый уровень, на котором вводится эпидуральный катетер.
Временное ограничение: Через 1 минуту после введения эпидурального катетера
С поясничного уровня 2-3 или 3-4
Через 1 минуту после введения эпидурального катетера

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: За 1 час до операции
годами
За 1 час до операции
Высота
Временное ограничение: 1 час до операции
в метре
1 час до операции
Масса
Временное ограничение: 1 час до операции
в килограмме
1 час до операции
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 час до операции
килограмм/квадратный метр
1 час до операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: До 5 часов
в часах
До 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
  • Директор по исследованиям: Abeer S Goda, MD, Fayoum University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться