Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Power Doppler-ultralyd ved lokalisering af epiduralt kateter

24. august 2023 opdateret af: Yasser S Mostafa, MD

Power Doppler-ultralyds rolle i lokalisering af epiduralt kateter: en observationel prospektiv undersøgelse

Epidural anæstesi er en meget brugt metode til smertelindring, som er nyttig i forskellige sammenhænge. Identifikation af nåleindtrængning i epiduralrummet (EDS) udføres mest ved hjælp af en resistenstab (LOR) teknik, som blev beskrevet i 1921 af Sicard og Forestier, og har været stort set uændret siden. Hysterektomioperationer anæstesi og analgesi er stærkt afhængige af korrekt nåleplaceringsteknik. En ikke-invasiv tilgang til at bekræfte den korrekte position af epiduralnålen før injektion af lokalbedøvelse i epiduralrummet, ville således være fordelagtig. Ultralyd (US) er en ikke-invasiv tilgang, der i stigende grad anvendes i anæstesi. Brugen af ​​farveflow-doppler (CFD) kan yderligere hjælpe med at definere det epidurale rum. Formålet med den nuværende undersøgelse er at detektere og bekræfte stedet for epiduralkateter ved hysterektomi ved hjælp af color flow doppler ultralyd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Fayoum Universitetshospital. Studiedesignet vil være prospektivt studie. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede patienter.

kvindelige patienter, der gennemgår en ultralydsguide til hysterektomi, vil blive inkluderet i denne gennemgang. Den ultralydsguidede epidural vil blive brugt i dem, hvor der forventes en forventet teknisk vanskelig lokalisering af epiduralt rum. Disse omfattede de patienter med diagnosen fedme, defineret som Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2, og lumbal skoliose, såvel som dem med dårligt defineret lumbal knogleanatomi.

Demografiske data, intervertebralt indsættelsesniveau, dermatomniveau og fejlfrekvens for epidural nåleplacering ved hjælp af CFD vil blive noteret for hver patient. Operation vil blive opnået via spinal epidural teknik.

Steril forberedelse og nedkastning af området vil blive efterfulgt af anbringelse af en kurvelineær ultralydstransducer i en steril kappe. Ultralyden vil blive brugt til at identificere det interspinøse rum. Epiduralnålen vil blive styret med brug af ultralydsretning ved brug af en ud af planet teknik.

En tohåndsteknik vil blive brugt til at manipulere nålen og ultralydssonden.

En 17-G Tuohy-nål (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Tyskland) vil blive fremført, indtil tab af resistens over for normalt saltvand vil blive opnået.

Bekræftelse af epiduralrummet med brug af CFD vil derefter blive opnået efter injektion af op til 10 ml normalt saltvand gennem epiduralnålen.

Et 21-G epiduralkateter (B. Braun Medical, Inc.) vil derefter blive skruet ind i epiduralrummet.

En 22G, 50 mm nål (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Tyskland vil derefter blive fremført, indtil CSF er opnået.

Brug af intratekal lokalbedøvelse vil derefter blive brugt som en bolus i spinalrummet.

Efter tab af modstand mod normalt saltvand, vil CFD-funktionen blive aktiveret for at undersøge flowet gennem den epidurale nålespids.

Ultralydssonden var placeret i den tværgående akse lidt under epiduralnålen, men stadig i det interspinøse rum.

Todimensionelle (2D) ultralydsbilleder vil i første omgang blive opnået efter at have foretaget justeringer på ultralydssystemet.

Disse omfatter en passende scanningsdybde (6-12 cm), brug af "penetration" eller "generelt" frekvensområde og justering af forstærkningen eller time gate-kompensationen for at forbedre billedopløsningen.

CFD-funktionen vil derefter blive slået til, og derefter vil vinduet blive justeret til at blive centreret over interesseområdet. Forfatterne vil justere farvebasislinje for at forbedre den kvalitative skildring af flow. Forfatterne øgede også farveforstærkningen for at forstærke udseendet af flowændringer. Farveforstærkningen blev justeret til et niveau, der gav det bedste billede, samtidig med at man undgik visning af tilfældige farvepletter. Orienteringen og hældningen af ​​ultralydssonden vil være afgørende for optimal visualisering af CFD-mønsteret.

De bedste visninger blev opnået, mens sonden blev vippet opad, parallelt med lændehvirvelsøjlens procesorientering, for at undgå skyggeinterferens kastet af knoglestrukturen i den spinøse proces. Denne manøvre vil optimere 2D-visningen ved at minimere skyggen forårsaget af knoglestrukturer.

Farveskalaen vil blive justeret for at maksimere farveflowet og samtidig undgå overdreven aliasing.

De bedste billeder ses bedst med en farveskala i området 12-20 uden at skulle justere grundlinjen.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G-Power©️ softwareversion 3.1.7 (Instituttet for eksperimentel psykologi, Heinrich Heine Universitet, Düsseldorf, Tyskland). Den minimale stikprøvestørrelse af patienter var (60) patienter. Effektstørrelse 0,47 Afhængig af tidligere forskningsresultater. To-halet type I fejl 0,05 og effekt på 80%.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variabler præsenteres som middel ± standardafvigelse (SD) eller median (interkvartilområde) efter behov, og kategoriske variabler præsenteres som antal patienter (%). Parametriske kontinuerte variable vil blive analyseret ved uparret t-test, og ikke-parametriske kontinuerte variable vil blive analyseret ved Mann-Whitney U test. For kategoriske variabler vil Chi-square (X2) testen eller Fishers eksakte test blive brugt alt efter hvad der er relevant. To-halede p-værdier på 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypten, 63514
        • Rekruttering
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joseph M Botros, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Atef M Sayed, MD
        • Underforsker:
          • Taha M Agamy, MBBCh
        • Underforsker:
          • Abeer S Goda, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær gynækologisk og obstetrisk klinik på Fayoum universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der skal have en hysterektomioperation under epidural analgesi
  • Kvinder med epiduralkateteret stadig på plads
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II
  • Aldersspændet fra 30 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Anamnese med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
  • Enhver kontraindikation til regional anæstesi såsom lokal infektion eller blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epidural ultralyd gruppe
Efter placering af epiduralkateteret vil der blive opnået parasagittale og tværgående visninger med CFD for at identificere placeringen af ​​kateteret i det epidurale rum. To niveauer over og under indføringsstedet vil blive brugt til at lokalisere epiduralkateteret.
Fem milliliter sterilt saltvand vil blive administreret som en skylning gennem nålen, mens farveflow-doppler-billederne optages. Den samme procedure vil blive gentaget med en langsom injektion af 5 ml saltvand. Injektionshastigheden vil ikke blive standardiseret.
Andre navne:
  • 0,9% isotonisk normalt saltvand

Alle farveflow-dopplerbilleder vil blive udført med en Phillips CX50 ultralydsmaskine ved hjælp af en 5,0 MHz en lavfrekvent krumlineær US-probe. En todimensional tværgående interspinøs visning blev brugt til at visualisere det posteriore kompleks (ligamentum flavum, epiduralrum og dura). Efter tab af modstand mod normalt saltvand, vil farveflow-dopplerfunktionen blive aktiveret for at undersøge flowet gennem epiduralnålens spids.

Ultralydssonden var placeret i den tværgående akse lidt under epiduralnålen, men stadig i det interspinøse rum.

Andre navne:
  • Farveflow Doppler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af flow i forhold til interspace-indsættelsesniveauet ved farveflow-doppler
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af epiduralkateter
Ja eller nej
1 minut efter indsættelse af epiduralkateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af epidural kateter indsættelse
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af epiduralkateter
Fra lændeniveau 1 til 5
1 minut efter indsættelse af epiduralkateter
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 8 timer postoperativt
0-10 hvor 0: ingen smerter og 10: værste smerter
8 timer postoperativt
Varighed af epidural analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
i timer
Første 24 timer postoperativt.
Forekomst af pletvis eller asymmetrisk blokering
Tidsramme: 15 minutter efter indsættelse af epiduralkateter
Ja eller nej
15 minutter efter indsættelse af epiduralkateter
Maksimal øvre sensorisk blokering til is som kortlagt af sygeplejersken
Tidsramme: 15 minutter efter indsættelse af epiduralkateter
Dermatomalt niveau thorax niveau 10 op til navle
15 minutter efter indsættelse af epiduralkateter
Intervertebralt niveau, hvor epiduralkateteret indsættes
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af epiduralkateter
Fra Lumbal niveau 2-3 eller 3-4
1 minut efter indsættelse af epiduralkateter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 time før operation
i år
1 time før operation
Højde
Tidsramme: 1 time før operation
i meter
1 time før operation
Vægt
Tidsramme: 1 time før operation
i kilogram
1 time før operation
BMI
Tidsramme: 1 time før operation
kilogram/kvadratmeter
1 time før operation
Operationens varighed
Tidsramme: Op til 5 timer
i timer
Op til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atef M Sayed, MD, Fayoum university
  • Studieleder: Abeer S Goda, MD, Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Anslået)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmodersygdomme

Kliniske forsøg med Normal saltvandsskyl

3
Abonner