- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06019039
Power Doppler-ultralyd ved lokalisering af epiduralt kateter
Power Doppler-ultralyds rolle i lokalisering af epiduralt kateter: en observationel prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på Fayoum Universitetshospital. Studiedesignet vil være prospektivt studie. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede patienter.
kvindelige patienter, der gennemgår en ultralydsguide til hysterektomi, vil blive inkluderet i denne gennemgang. Den ultralydsguidede epidural vil blive brugt i dem, hvor der forventes en forventet teknisk vanskelig lokalisering af epiduralt rum. Disse omfattede de patienter med diagnosen fedme, defineret som Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2, og lumbal skoliose, såvel som dem med dårligt defineret lumbal knogleanatomi.
Demografiske data, intervertebralt indsættelsesniveau, dermatomniveau og fejlfrekvens for epidural nåleplacering ved hjælp af CFD vil blive noteret for hver patient. Operation vil blive opnået via spinal epidural teknik.
Steril forberedelse og nedkastning af området vil blive efterfulgt af anbringelse af en kurvelineær ultralydstransducer i en steril kappe. Ultralyden vil blive brugt til at identificere det interspinøse rum. Epiduralnålen vil blive styret med brug af ultralydsretning ved brug af en ud af planet teknik.
En tohåndsteknik vil blive brugt til at manipulere nålen og ultralydssonden.
En 17-G Tuohy-nål (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Tyskland) vil blive fremført, indtil tab af resistens over for normalt saltvand vil blive opnået.
Bekræftelse af epiduralrummet med brug af CFD vil derefter blive opnået efter injektion af op til 10 ml normalt saltvand gennem epiduralnålen.
Et 21-G epiduralkateter (B. Braun Medical, Inc.) vil derefter blive skruet ind i epiduralrummet.
En 22G, 50 mm nål (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Tyskland vil derefter blive fremført, indtil CSF er opnået.
Brug af intratekal lokalbedøvelse vil derefter blive brugt som en bolus i spinalrummet.
Efter tab af modstand mod normalt saltvand, vil CFD-funktionen blive aktiveret for at undersøge flowet gennem den epidurale nålespids.
Ultralydssonden var placeret i den tværgående akse lidt under epiduralnålen, men stadig i det interspinøse rum.
Todimensionelle (2D) ultralydsbilleder vil i første omgang blive opnået efter at have foretaget justeringer på ultralydssystemet.
Disse omfatter en passende scanningsdybde (6-12 cm), brug af "penetration" eller "generelt" frekvensområde og justering af forstærkningen eller time gate-kompensationen for at forbedre billedopløsningen.
CFD-funktionen vil derefter blive slået til, og derefter vil vinduet blive justeret til at blive centreret over interesseområdet. Forfatterne vil justere farvebasislinje for at forbedre den kvalitative skildring af flow. Forfatterne øgede også farveforstærkningen for at forstærke udseendet af flowændringer. Farveforstærkningen blev justeret til et niveau, der gav det bedste billede, samtidig med at man undgik visning af tilfældige farvepletter. Orienteringen og hældningen af ultralydssonden vil være afgørende for optimal visualisering af CFD-mønsteret.
De bedste visninger blev opnået, mens sonden blev vippet opad, parallelt med lændehvirvelsøjlens procesorientering, for at undgå skyggeinterferens kastet af knoglestrukturen i den spinøse proces. Denne manøvre vil optimere 2D-visningen ved at minimere skyggen forårsaget af knoglestrukturer.
Farveskalaen vil blive justeret for at maksimere farveflowet og samtidig undgå overdreven aliasing.
De bedste billeder ses bedst med en farveskala i området 12-20 uden at skulle justere grundlinjen.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G-Power©️ softwareversion 3.1.7 (Instituttet for eksperimentel psykologi, Heinrich Heine Universitet, Düsseldorf, Tyskland). Den minimale stikprøvestørrelse af patienter var (60) patienter. Effektstørrelse 0,47 Afhængig af tidligere forskningsresultater. To-halet type I fejl 0,05 og effekt på 80%.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Data vil blive testet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variabler præsenteres som middel ± standardafvigelse (SD) eller median (interkvartilområde) efter behov, og kategoriske variabler præsenteres som antal patienter (%). Parametriske kontinuerte variable vil blive analyseret ved uparret t-test, og ikke-parametriske kontinuerte variable vil blive analyseret ved Mann-Whitney U test. For kategoriske variabler vil Chi-square (X2) testen eller Fishers eksakte test blive brugt alt efter hvad der er relevant. To-halede p-værdier på 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taha M Agamy, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +2 01015909635
- E-mail: tma11@fauom.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph M Botros, MD
- Telefonnummer: +2 01227598825
- E-mail: jmb00@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypten, 63514
- Rekruttering
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefonnummer: +20 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Underforsker:
- Joseph M Botros, MD
-
Ledende efterforsker:
- Atef M Sayed, MD
-
Underforsker:
- Taha M Agamy, MBBCh
-
Underforsker:
- Abeer S Goda, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der skal have en hysterektomioperation under epidural analgesi
- Kvinder med epiduralkateteret stadig på plads
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II
- Aldersspændet fra 30 til 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Anamnese med allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne.
- Enhver kontraindikation til regional anæstesi såsom lokal infektion eller blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Epidural ultralyd gruppe
Efter placering af epiduralkateteret vil der blive opnået parasagittale og tværgående visninger med CFD for at identificere placeringen af kateteret i det epidurale rum.
To niveauer over og under indføringsstedet vil blive brugt til at lokalisere epiduralkateteret.
|
Fem milliliter sterilt saltvand vil blive administreret som en skylning gennem nålen, mens farveflow-doppler-billederne optages.
Den samme procedure vil blive gentaget med en langsom injektion af 5 ml saltvand.
Injektionshastigheden vil ikke blive standardiseret.
Andre navne:
Alle farveflow-dopplerbilleder vil blive udført med en Phillips CX50 ultralydsmaskine ved hjælp af en 5,0 MHz en lavfrekvent krumlineær US-probe. En todimensional tværgående interspinøs visning blev brugt til at visualisere det posteriore kompleks (ligamentum flavum, epiduralrum og dura). Efter tab af modstand mod normalt saltvand, vil farveflow-dopplerfunktionen blive aktiveret for at undersøge flowet gennem epiduralnålens spids. Ultralydssonden var placeret i den tværgående akse lidt under epiduralnålen, men stadig i det interspinøse rum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visualisering af flow i forhold til interspace-indsættelsesniveauet ved farveflow-doppler
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af epiduralkateter
|
Ja eller nej
|
1 minut efter indsættelse af epiduralkateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af epidural kateter indsættelse
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af epiduralkateter
|
Fra lændeniveau 1 til 5
|
1 minut efter indsættelse af epiduralkateter
|
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
0-10 hvor 0: ingen smerter og 10: værste smerter
|
8 timer postoperativt
|
Varighed af epidural analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
|
i timer
|
Første 24 timer postoperativt.
|
Forekomst af pletvis eller asymmetrisk blokering
Tidsramme: 15 minutter efter indsættelse af epiduralkateter
|
Ja eller nej
|
15 minutter efter indsættelse af epiduralkateter
|
Maksimal øvre sensorisk blokering til is som kortlagt af sygeplejersken
Tidsramme: 15 minutter efter indsættelse af epiduralkateter
|
Dermatomalt niveau thorax niveau 10 op til navle
|
15 minutter efter indsættelse af epiduralkateter
|
Intervertebralt niveau, hvor epiduralkateteret indsættes
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af epiduralkateter
|
Fra Lumbal niveau 2-3 eller 3-4
|
1 minut efter indsættelse af epiduralkateter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: 1 time før operation
|
i år
|
1 time før operation
|
Højde
Tidsramme: 1 time før operation
|
i meter
|
1 time før operation
|
Vægt
Tidsramme: 1 time før operation
|
i kilogram
|
1 time før operation
|
BMI
Tidsramme: 1 time før operation
|
kilogram/kvadratmeter
|
1 time før operation
|
Operationens varighed
Tidsramme: Op til 5 timer
|
i timer
|
Op til 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atef M Sayed, MD, Fayoum university
- Studieleder: Abeer S Goda, MD, Fayoum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- m649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmodersygdomme
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Uterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkomForenede Stater
Kliniske forsøg med Normal saltvandsskyl
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
TriHealth Inc.Rekruttering
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAfsluttetKomplikation af kateterForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuPort-a-cath okklusion | Normal saltvand | Heparinlås
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
AstraZenecaTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageType 1 diabetesForenede Stater
-
Scios, Inc.Trukket tilbageKoronar hjertesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Kardiopulmonal bypass | Hjertesvigt, kongestiv | Koronararterie bypass kirurgi | Koronararterie-bypass-transplantation
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland