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Power-Doppler-Ultraschall zur Lokalisierung des Epiduralkatheters

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Yasser S Mostafa, MD

Die Rolle der Power-Doppler-Sonographie bei der Lokalisierung von Epiduralkathetern: eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Epiduralanästhesie ist eine weit verbreitete Methode zur Schmerzlinderung, die in verschiedenen Situationen nützlich ist. Die Identifizierung des Nadeleintritts in den Epiduralraum (EDS) erfolgt meist mithilfe einer Technik des Widerstandsverlusts (LOR), die 1921 von Sicard und Forestier beschrieben wurde und seitdem weitgehend unverändert geblieben ist. Die Anästhesie und Analgesie bei Hysterektomie-Operationen hängt stark von der richtigen Nadelplatzierungstechnik ab. Ein nichtinvasiver Ansatz zur Bestätigung der korrekten Position der Epiduralnadel vor der Injektion von Lokalanästhetika in den Epiduralraum wäre daher von Vorteil. Ultraschall (US) ist ein nichtinvasiver Ansatz, der zunehmend in der Anästhesiepraxis eingesetzt wird. Der Einsatz von Farbfluss-Doppler (CFD) kann bei der Definition des Epiduralraums weiter hilfreich sein. Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Stelle des Epiduralkatheters bei der Hysterektomie mithilfe der Farbfluss-Doppler-Sonographie zu erkennen und zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Fayoum-Universitätskrankenhaus durchgeführt. Das Studiendesign wird eine prospektive Studie sein. Eine detaillierte Einverständniserklärung wird von den berechtigten Patienten unterzeichnet.

In diese Untersuchung werden Patientinnen einbezogen, die sich einer ultraschallgesteuerten Hysterektomie unterziehen. Die ultraschallgesteuerte Epiduralanästhesie wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine technisch schwierige Lokalisierung des Epiduralraums zu erwarten ist. Dazu gehörten Patienten mit der Diagnose Adipositas, definiert als Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2, und Lumbalskoliose sowie Patienten mit schlecht definierter oberflächlicher Lendenknochenanatomie.

Für jeden Patienten werden demografische Daten, intervertebrale Insertionsebene, Dermatomebene und Fehlerrate bei der Platzierung der Epiduralnadel mittels CFD notiert. Die Operation erfolgt mittels spinaler Epiduraltechnik.

Nach der sterilen Vorbereitung und dem Ablegen des Bereichs erfolgt die Platzierung eines krummlinigen Ultraschallwandlers in einer sterilen Hülle. Der Ultraschall wird verwendet, um den interspinalen Raum zu identifizieren. Die Epiduralnadel wird unter Verwendung der Ultraschallrichtung mithilfe einer Out-of-Plane-Technik geführt.

Zur Manipulation der Nadel und der Ultraschallsonde kommt eine Zweihandtechnik zum Einsatz.

Eine 17-G-Tuohy-Nadel (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Deutschland) wird vorgeschoben, bis die Resistenz gegenüber normaler Kochsalzlösung verloren geht.

Die Bestätigung des Epiduralraums mittels CFD erfolgt dann nach Injektion von bis zu 10 ml normaler Kochsalzlösung durch die Epiduralnadel.

Ein 21-G-Epiduralkatheter (B. (Braun Medical, Inc.) wird dann in den Epiduralraum eingefädelt.

Eine 22G, 50 mm Nadel (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Deutschland) wird dann vorgeschoben, bis Liquor gewonnen wird.

Anschließend wird ein intrathekales Lokalanästhetikum als Bolus in den Wirbelsäulenraum verabreicht.

Nach Verlust der Resistenz gegenüber normaler Kochsalzlösung wird die CFD-Funktion aktiviert, um den Fluss durch die Spitze der Epiduralnadel zu untersuchen.

Die Ultraschallsonde wurde in der Querachse etwas unterhalb der Epiduralnadel, aber immer noch im Interspinalraum positioniert.

Nach Anpassungen am Ultraschallsystem werden zunächst zweidimensionale (2D) Ultraschallbilder erstellt.

Dazu gehören eine geeignete Scantiefe (6–12 cm), die Verwendung des „Eindringungs“- oder „allgemeinen“ Frequenzbereichs und die Anpassung der Verstärkung oder der Zeitfensterkompensation zur Verbesserung der Bildauflösung.

Anschließend wird die CFD-Funktion aktiviert und das Fenster so angepasst, dass es über dem interessierenden Bereich zentriert ist. Die Autoren werden die Farbgrundlinie anpassen, um die qualitative Darstellung des Flusses zu verbessern. Die Autoren erhöhten auch die Farbverstärkung, um das Erscheinungsbild von Strömungsänderungen zu verstärken. Die Farbverstärkung wurde auf einen Wert eingestellt, der das beste Bild liefert und gleichzeitig die Anzeige zufälliger Farbflecken vermeidet. Die Ausrichtung und Neigung der Ultraschallsonde ist für eine optimale Visualisierung des CFD-Musters von entscheidender Bedeutung.

Die besten Ansichten wurden erhalten, wenn die Sonde parallel zur Ausrichtung des lumbalen Dornfortsatzes nach oben geneigt war, um Schattenstörungen durch die knöcherne Struktur des Dornfortsatzes zu vermeiden. Dieses Manöver optimiert die 2D-Ansicht, indem es die durch Knochenstrukturen verursachte Schattenbildung minimiert.

Die Farbskala wird angepasst, um den Farbfluss zu maximieren und gleichzeitig übermäßiges Aliasing zu vermeiden.

Die besten Bilder werden am besten mit einer Farbskala im Bereich von 12–20 angezeigt, ohne dass die Grundlinie angepasst werden muss.

Die Probengröße wurde mit der G-Power©️-Softwareversion 3.1.7 berechnet (Institut für Experimentelle Psychologie, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Deutschland). Die minimale Stichprobengröße der Patienten betrug (60) Patienten. Effektstärke 0,47 Abhängig von bisherigen Forschungsergebnissen. Zweischwänziger Typ-I-Fehler 0,05 und Leistung von 80 %.

Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität getestet. Kontinuierliche Variablen werden je nach Bedarf als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median (Interquartilbereich) dargestellt, und kategoriale Variablen werden als Anzahl der Patienten (%) dargestellt. Parametrische kontinuierliche Variablen werden durch den ungepaarten T-Test analysiert und nichtparametrische kontinuierliche Variablen werden durch den Mann-Whitney-U-Test analysiert. Für kategoriale Variablen wird je nach Bedarf der Chi-Quadrat-Test (X2) oder der exakte Fisher-Test verwendet. Zweiseitige p-Werte von 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primäre Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe im Universitätskrankenhaus Fayoum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen eine Hysterektomie unter Epiduralanalgesie durchgeführt wird
  • Frauen, bei denen der Epiduralkatheter noch vorhanden ist
  • Körperlicher Status I, II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Altersspanne zwischen 30 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie wie lokale Infektionen oder Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epidurale Ultraschallgruppe
Nach der Platzierung des Epiduralkatheters werden parasagittale und transversale Ansichten mit CFD angefertigt, um die Position des Katheters im Epiduralraum zu bestimmen. Zur Lokalisierung des Epiduralkatheters werden zwei Ebenen oberhalb und unterhalb der Einführungsstelle verwendet.
Fünf Milliliter sterile Kochsalzlösung werden als Spülung durch die Nadel verabreicht, während die Farbfluss-Doppler-Bilder aufgezeichnet werden. Der gleiche Vorgang wird mit einer langsamen Injektion von 5 ml Kochsalzlösung wiederholt. Die Einspritzgeschwindigkeit wird nicht standardisiert.
Andere Namen:
  • 0,9 % isotonische normale Kochsalzlösung

Alle Farbfluss-Doppler-Bilder werden mit einem Phillips CX50-Ultraschallgerät unter Verwendung einer krummlinigen 5,0-MHz-Niederfrequenz-US-Sonde durchgeführt. Zur Visualisierung des hinteren Komplexes (Ligamentum flavum, Epiduralraum und Dura) wurde eine zweidimensionale transversale interspinöse Ansicht verwendet. Nach Verlust des Widerstands gegenüber normaler Kochsalzlösung wird die Farbfluss-Doppler-Funktion aktiviert, um den Fluss durch die Spitze der Epiduralnadel zu untersuchen.

Die Ultraschallsonde wurde in der Querachse etwas unterhalb der Epiduralnadel, aber immer noch im Interspinalraum positioniert.

Andere Namen:
  • Farbfluss-Doppler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung des Flusses relativ zur Zwischenrauminsertionsebene durch Farbflussdoppler
Zeitfenster: 1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters
Ja oder nein
1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Einführung des Epiduralkatheters
Zeitfenster: 1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters
Von Lendenwirbelsäule 1 bis 5
1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters
Verbale numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
0-10, wobei 0: kein Schmerz und 10: schlimmster Schmerz
8 Stunden postoperativ
Dauer der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ.
in Stunden
Erste 24 Stunden postoperativ.
Auftreten von fleckigem oder asymmetrischem Block
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einführen des Epiduralkatheters
Ja oder nein
15 Minuten nach Einführen des Epiduralkatheters
Maximale Blockade der oberen Sinneswahrnehmung bis zum Vereisen, wie von der Krankenschwester festgelegt
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einführen des Epiduralkatheters
Dermatomale Ebene Brustebene 10 bis zum Nabel
15 Minuten nach Einführen des Epiduralkatheters
Zwischenwirbelebene, auf der der Epiduralkatheter eingeführt wird
Zeitfenster: 1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters
Ab Lendenwirbelsäule 2-3 oder 3-4
1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
in Jahren
1 Stunde präoperativ
Höhe
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
in Metern
1 Stunde präoperativ
Gewicht
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
in Kilogramm
1 Stunde präoperativ
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
Kilogramm/Quadratmeter
1 Stunde präoperativ
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
in Stunden
Bis zu 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
  • Studienleiter: Abeer S Goda, MD, Fayoum University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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