- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06019039
Power-Doppler-Ultraschall zur Lokalisierung des Epiduralkatheters
Die Rolle der Power-Doppler-Sonographie bei der Lokalisierung von Epiduralkathetern: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird im Fayoum-Universitätskrankenhaus durchgeführt. Das Studiendesign wird eine prospektive Studie sein. Eine detaillierte Einverständniserklärung wird von den berechtigten Patienten unterzeichnet.
In diese Untersuchung werden Patientinnen einbezogen, die sich einer ultraschallgesteuerten Hysterektomie unterziehen. Die ultraschallgesteuerte Epiduralanästhesie wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine technisch schwierige Lokalisierung des Epiduralraums zu erwarten ist. Dazu gehörten Patienten mit der Diagnose Adipositas, definiert als Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2, und Lumbalskoliose sowie Patienten mit schlecht definierter oberflächlicher Lendenknochenanatomie.
Für jeden Patienten werden demografische Daten, intervertebrale Insertionsebene, Dermatomebene und Fehlerrate bei der Platzierung der Epiduralnadel mittels CFD notiert. Die Operation erfolgt mittels spinaler Epiduraltechnik.
Nach der sterilen Vorbereitung und dem Ablegen des Bereichs erfolgt die Platzierung eines krummlinigen Ultraschallwandlers in einer sterilen Hülle. Der Ultraschall wird verwendet, um den interspinalen Raum zu identifizieren. Die Epiduralnadel wird unter Verwendung der Ultraschallrichtung mithilfe einer Out-of-Plane-Technik geführt.
Zur Manipulation der Nadel und der Ultraschallsonde kommt eine Zweihandtechnik zum Einsatz.
Eine 17-G-Tuohy-Nadel (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Deutschland) wird vorgeschoben, bis die Resistenz gegenüber normaler Kochsalzlösung verloren geht.
Die Bestätigung des Epiduralraums mittels CFD erfolgt dann nach Injektion von bis zu 10 ml normaler Kochsalzlösung durch die Epiduralnadel.
Ein 21-G-Epiduralkatheter (B. (Braun Medical, Inc.) wird dann in den Epiduralraum eingefädelt.
Eine 22G, 50 mm Nadel (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Deutschland) wird dann vorgeschoben, bis Liquor gewonnen wird.
Anschließend wird ein intrathekales Lokalanästhetikum als Bolus in den Wirbelsäulenraum verabreicht.
Nach Verlust der Resistenz gegenüber normaler Kochsalzlösung wird die CFD-Funktion aktiviert, um den Fluss durch die Spitze der Epiduralnadel zu untersuchen.
Die Ultraschallsonde wurde in der Querachse etwas unterhalb der Epiduralnadel, aber immer noch im Interspinalraum positioniert.
Nach Anpassungen am Ultraschallsystem werden zunächst zweidimensionale (2D) Ultraschallbilder erstellt.
Dazu gehören eine geeignete Scantiefe (6–12 cm), die Verwendung des „Eindringungs“- oder „allgemeinen“ Frequenzbereichs und die Anpassung der Verstärkung oder der Zeitfensterkompensation zur Verbesserung der Bildauflösung.
Anschließend wird die CFD-Funktion aktiviert und das Fenster so angepasst, dass es über dem interessierenden Bereich zentriert ist. Die Autoren werden die Farbgrundlinie anpassen, um die qualitative Darstellung des Flusses zu verbessern. Die Autoren erhöhten auch die Farbverstärkung, um das Erscheinungsbild von Strömungsänderungen zu verstärken. Die Farbverstärkung wurde auf einen Wert eingestellt, der das beste Bild liefert und gleichzeitig die Anzeige zufälliger Farbflecken vermeidet. Die Ausrichtung und Neigung der Ultraschallsonde ist für eine optimale Visualisierung des CFD-Musters von entscheidender Bedeutung.
Die besten Ansichten wurden erhalten, wenn die Sonde parallel zur Ausrichtung des lumbalen Dornfortsatzes nach oben geneigt war, um Schattenstörungen durch die knöcherne Struktur des Dornfortsatzes zu vermeiden. Dieses Manöver optimiert die 2D-Ansicht, indem es die durch Knochenstrukturen verursachte Schattenbildung minimiert.
Die Farbskala wird angepasst, um den Farbfluss zu maximieren und gleichzeitig übermäßiges Aliasing zu vermeiden.
Die besten Bilder werden am besten mit einer Farbskala im Bereich von 12–20 angezeigt, ohne dass die Grundlinie angepasst werden muss.
Die Probengröße wurde mit der G-Power©️-Softwareversion 3.1.7 berechnet (Institut für Experimentelle Psychologie, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Deutschland). Die minimale Stichprobengröße der Patienten betrug (60) Patienten. Effektstärke 0,47 Abhängig von bisherigen Forschungsergebnissen. Zweischwänziger Typ-I-Fehler 0,05 und Leistung von 80 %.
Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA) durchgeführt. Die Daten werden mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalität getestet. Kontinuierliche Variablen werden je nach Bedarf als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Median (Interquartilbereich) dargestellt, und kategoriale Variablen werden als Anzahl der Patienten (%) dargestellt. Parametrische kontinuierliche Variablen werden durch den ungepaarten T-Test analysiert und nichtparametrische kontinuierliche Variablen werden durch den Mann-Whitney-U-Test analysiert. Für kategoriale Variablen wird je nach Bedarf der Chi-Quadrat-Test (X2) oder der exakte Fisher-Test verwendet. Zweiseitige p-Werte von 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen eine Hysterektomie unter Epiduralanalgesie durchgeführt wird
- Frauen, bei denen der Epiduralkatheter noch vorhanden ist
- Körperlicher Status I, II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Altersspanne zwischen 30 und 70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
- Jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie wie lokale Infektionen oder Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Epidurale Ultraschallgruppe
Nach der Platzierung des Epiduralkatheters werden parasagittale und transversale Ansichten mit CFD angefertigt, um die Position des Katheters im Epiduralraum zu bestimmen.
Zur Lokalisierung des Epiduralkatheters werden zwei Ebenen oberhalb und unterhalb der Einführungsstelle verwendet.
|
Fünf Milliliter sterile Kochsalzlösung werden als Spülung durch die Nadel verabreicht, während die Farbfluss-Doppler-Bilder aufgezeichnet werden.
Der gleiche Vorgang wird mit einer langsamen Injektion von 5 ml Kochsalzlösung wiederholt.
Die Einspritzgeschwindigkeit wird nicht standardisiert.
Andere Namen:
Alle Farbfluss-Doppler-Bilder werden mit einem Phillips CX50-Ultraschallgerät unter Verwendung einer krummlinigen 5,0-MHz-Niederfrequenz-US-Sonde durchgeführt. Zur Visualisierung des hinteren Komplexes (Ligamentum flavum, Epiduralraum und Dura) wurde eine zweidimensionale transversale interspinöse Ansicht verwendet. Nach Verlust des Widerstands gegenüber normaler Kochsalzlösung wird die Farbfluss-Doppler-Funktion aktiviert, um den Fluss durch die Spitze der Epiduralnadel zu untersuchen. Die Ultraschallsonde wurde in der Querachse etwas unterhalb der Epiduralnadel, aber immer noch im Interspinalraum positioniert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visualisierung des Flusses relativ zur Zwischenrauminsertionsebene durch Farbflussdoppler
Zeitfenster: 1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters
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Ja oder nein
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1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Einführung des Epiduralkatheters
Zeitfenster: 1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters
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Von Lendenwirbelsäule 1 bis 5
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1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters
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Verbale numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
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0-10, wobei 0: kein Schmerz und 10: schlimmster Schmerz
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8 Stunden postoperativ
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Dauer der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ.
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in Stunden
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Erste 24 Stunden postoperativ.
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Auftreten von fleckigem oder asymmetrischem Block
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einführen des Epiduralkatheters
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Ja oder nein
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15 Minuten nach Einführen des Epiduralkatheters
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Maximale Blockade der oberen Sinneswahrnehmung bis zum Vereisen, wie von der Krankenschwester festgelegt
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einführen des Epiduralkatheters
|
Dermatomale Ebene Brustebene 10 bis zum Nabel
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15 Minuten nach Einführen des Epiduralkatheters
|
|
Zwischenwirbelebene, auf der der Epiduralkatheter eingeführt wird
Zeitfenster: 1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters
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Ab Lendenwirbelsäule 2-3 oder 3-4
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1 Minute nach Einführen des Epiduralkatheters
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Alter
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
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in Jahren
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1 Stunde präoperativ
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Höhe
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
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in Metern
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1 Stunde präoperativ
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|
Gewicht
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
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in Kilogramm
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1 Stunde präoperativ
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
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Kilogramm/Quadratmeter
|
1 Stunde präoperativ
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
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in Stunden
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Bis zu 5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Studienleiter: Abeer S Goda, MD, Fayoum University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- m649
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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