- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019039
Power Doppler ultraljud vid lokalisering av epidural kateter
Power Doppler-ultraljuds roll vid lokalisering av epiduralkateter: en observationell prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras på Fayoums universitetssjukhus. Studiedesignen kommer att vara prospektiv studie. Ett detaljerat informerat samtycke kommer att undertecknas av de kvalificerade patienterna.
kvinnliga patienter som genomgår en ultraljudsvägledd för hysterektomi kommer att inkluderas i denna granskning. Den ultraljudsstyrda epiduralen kommer att användas i de där en förväntad teknisk svår lokalisering av epiduralt utrymme kommer att förväntas. Dessa inkluderade patienter med diagnosen fetma, definierat som Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2, och ländryggsskolios, såväl som de med dåligt definierad ländryggsbens anatomi.
Demografiska data, intervertebral insättningsnivå, dermatomnivå och felfrekvens för epidural nålplacering med CFD kommer att noteras för varje patient. Operation kommer att ske via spinal epiduralteknik.
Steril förberedelse och släppning av området kommer att följas av placering av en krökt ultraljudsgivare i ett sterilt hölje. Ultraljudet kommer att användas för att identifiera det interspinösa utrymmet. Epiduralnålen kommer att styras med användning av ultraljudsriktning genom användning av en teknik utanför planet.
En tvåhandsteknik kommer att användas för att manipulera nålen och ultraljudssonden.
En 17-G Tuohy-nål (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Tyskland) kommer att föras fram tills förlust av motståndskraft mot normal saltlösning uppnås.
Bekräftelse av epiduralutrymmet med användning av CFD kommer sedan att erhållas efter injektion av upp till 10 ml normal koksaltlösning genom epiduralnålen.
En 21-G epiduralkateter (B. Braun Medical, Inc.) kommer sedan att träs in i epiduralutrymmet.
En 22G, 50 mm nål (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Tyskland kommer sedan att föras fram tills CSF erhålls.
Användning av intratekal lokalbedövning kommer sedan att användas som en bolus i ryggraden.
Efter förlust av motståndet mot normal koksaltlösning kommer CFD-funktionen att aktiveras för att undersöka flödet genom epiduralnålsspetsen.
Ultraljudssonden var placerad i den tvärgående axeln något under epiduralnålen men fortfarande i det interspinösa utrymmet.
Tvådimensionella (2D) ultraljudsbilder kommer initialt att erhållas efter att ha gjort justeringar på ultraljudssystemet.
Dessa inkluderar ett lämpligt skanningsdjup (6-12 cm), användning av "penetration" eller "allmänt" frekvensområde och justering av förstärkningen eller tidsgrindskompensationen för att förbättra bildupplösningen.
CFD-funktionen slås sedan på och fönstret justeras så att det centreras över det intressanta området. Författarna kommer att justera färgbaslinjen för att förbättra den kvalitativa skildringen av flöde. Författarna ökade också färgförstärkningen för att förstärka utseendet på flödesförändringar. Färgförstärkningen justerades till en nivå som gav den bästa bilden samtidigt som man undvek visningen av slumpmässiga färgfläckar. Orienteringen och lutningen av ultraljudssonden kommer att vara avgörande för optimal visualisering av CFD-mönstret.
De bästa vyerna erhölls medan sonden lutades uppåt, parallellt med ländryggens processorientering, för att undvika skugginterferens från den ryggradsprocess benstrukturen. Denna manöver kommer att optimera 2D-vyn genom att minimera skuggningen som orsakas av benstrukturer.
Färgskalan kommer att justeras för att maximera färgflödet samtidigt som man undviker överdriven aliasing.
De bästa bilderna kommer bäst att ses med en färgskala i området 12-20 utan att behöva justera baslinjen.
Provstorleken beräknades med G-Power©️ mjukvaruversion 3.1.7 (Institutet för experimentell psykologi, Heinrich Heine-universitetet, Düsseldorf, Tyskland). Minsta urvalsstorlek för patienter var (60) patienter. Effektstorlek 0,47 Beroende på tidigare forskningsresultat. Tvåsidigt typ I-fel 0,05 och effekt på 80%.
Statistisk analys kommer att utföras med SPSS version 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Data kommer att testas för normalitet med Kolmogorov-Smirnov-testet. Kontinuerliga variabler presenteras som medel ± standardavvikelse (SD) eller median (interkvartilt intervall) beroende på vad som är lämpligt och kategoriska variabler presenteras som antal patienter (%). Parametriska kontinuerliga variabler kommer att analyseras med oparat t-test och icke-parametriska kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Mann-Whitney U-test. För kategoriska variabler kommer Chi-kvadrattestet (X2) eller Fishers exakta test att användas efter behov. Tvåsidiga p-värden på 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taha M Agamy, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +2 01015909635
- E-post: tma11@fauom.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joseph M Botros, MD
- Telefonnummer: +2 01227598825
- E-post: jmb00@fayoum.edu.eg
Studieorter
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypten, 63514
- Rekrytering
- Fayoum University hospital
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefonnummer: +20 01010509735
- E-post: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Underutredare:
- Joseph M Botros, MD
-
Huvudutredare:
- Atef M Sayed, MD
-
Underutredare:
- Taha M Agamy, MBBCh
-
Underutredare:
- Abeer S Goda, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som ska opereras hysterektomi under epidural analgesi
- Kvinnor med epiduralkatetern kvar på plats
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II
- Ålder från 30 till 70 år.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Historik av allergi mot ett av studieläkemedlen.
- Alla kontraindikationer för regionalbedövning såsom lokal infektion eller blödningsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Epidural ultraljudsgrupp
Efter placering av epiduralkatetern kommer parasagittala och tvärgående vyer med CFD att erhållas för att identifiera kateterns placering i epiduralutrymmet.
Två nivåer över och under införingsstället kommer att användas för att lokalisera epiduralkatetern.
|
Fem milliliter steril koksaltlösning kommer att administreras som en spolning genom nålen medan färgflödesdopplerbilderna registreras.
Samma procedur kommer att upprepas med en långsam injektion av 5 mL saltlösning.
Insprutningshastigheten kommer inte att standardiseras.
Andra namn:
Alla färgflödesdopplerbilder kommer att utföras med en Phillips CX50 ultraljudsmaskin som använder en 5,0 MHz en lågfrekvent kurvlinjär US-sond. En tvådimensionell tvärgående interspinös vy användes för att visualisera det bakre komplexet (ligamentum flavum, epiduralutrymme och dura). Efter förlust av motståndet mot normal koksaltlösning kommer färgflödesdopplerfunktionen att aktiveras för att undersöka flödet genom epiduralnålsspetsen. Ultraljudssonden var placerad i den tvärgående axeln något under epiduralnålen men fortfarande i det interspinösa utrymmet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visualisering av flöde i förhållande till mellanrumsinsättningsnivån med färgflödesdoppler
Tidsram: 1 minut efter införande av epiduralkateter
|
Ja eller nej
|
1 minut efter införande av epiduralkateter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av epidural kateterinförande
Tidsram: 1 minut efter införande av epiduralkateter
|
Från ländryggsnivå 1 till 5
|
1 minut efter införande av epiduralkateter
|
Verbal numerisk betygsskala
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
0-10 där 0: ingen smärta och 10:värsta smärta
|
8 timmar efter operationen
|
Varaktighet av epidural analgesi
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt.
|
i timmar
|
Första 24 timmarna postoperativt.
|
Förekomst av fläckvis eller asymmetrisk blockering
Tidsram: 15 minuter efter införande av epiduralkateter
|
Ja eller nej
|
15 minuter efter införande av epiduralkateter
|
Maximalt övre sensoriskt block till is enligt kartläggning av sjuksköterskan
Tidsram: 15 minuter efter införande av epiduralkateter
|
Dermatomal nivå bröstkorg nivå 10 upp till naveln
|
15 minuter efter införande av epiduralkateter
|
Intervertebral nivå vid vilken epiduralkatetern förs in
Tidsram: 1 minut efter införande av epiduralkateter
|
Från Lumbar nivå 2-3 eller 3-4
|
1 minut efter införande av epiduralkateter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder
Tidsram: 1 timme före operation
|
i år
|
1 timme före operation
|
Höjd
Tidsram: 1 timme före operation
|
i meter
|
1 timme före operation
|
Vikt
Tidsram: 1 timme före operation
|
i kilogram
|
1 timme före operation
|
Body mass Index
Tidsram: 1 timme före operation
|
kilogram/kvadratmeter
|
1 timme före operation
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Upp till 5 timmar
|
i timmar
|
Upp till 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Atef M Sayed, MD, Fayoum university
- Studierektor: Abeer S Goda, MD, Fayoum university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- m649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmodersjukdomar
-
Showa UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationIndonesien
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
Baylor Research InstituteOkändUterin atoniFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenPostpartum blödning | Uterin atoni | Uterin Tonus DisordersFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringUterin nisch | Stängning; Ofullständig, livmodernKalkon
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityOkändUterin artär embolisering för uterin leiomyomataSaudiarabien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLaparoskopi | Uterin myomatosis | Hysterektomi, VaginalFrankrike
-
University of ChicagoRekryteringKomplikationer vid kejsarsnitt | Uterin Tonus DisordersFörenta staterna
Kliniska prövningar på Normal koksaltspolning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadCancerFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuPort-a-cath-ocklusion | Normal saltlösning | Heparinlås
-
Javier Villaneuva-Meyer, MDNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); General...RekryteringMeningiomFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina