Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Power Doppler ultraljud vid lokalisering av epidural kateter

24 augusti 2023 uppdaterad av: Yasser S Mostafa, MD

Power Doppler-ultraljuds roll vid lokalisering av epiduralkateter: en observationell prospektiv studie

Epiduralbedövning är en mycket använd metod för smärtlindring som är användbar i olika sammanhang. Identifiering av nålens intrång i epiduralutrymmet (EDS) utförs mest med hjälp av en förlust av motståndsteknik (LOR), som beskrevs 1921 av Sicard och Forestier, och har förblivit i stort sett oförändrad sedan dess. Hysterektomioperationer anestesi och analgesi är starkt beroende av korrekt nålplaceringsteknik. Ett icke-invasivt tillvägagångssätt för att bekräfta den korrekta positionen av epiduralnålen före injektion av lokalanestetika i epiduralutrymmet, skulle således vara fördelaktigt. Ultraljud (US) är ett icke-invasivt tillvägagångssätt som används alltmer inom anestesi. Användningen av färgflödesdoppler (CFD) kan ytterligare hjälpa till att definiera epiduralrummet. Syftet med den aktuella studien är att upptäcka och bekräfta platsen för epiduralkateter vid hysterektomi genom att använda färgflödesdoppler-ultraljud.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras på Fayoums universitetssjukhus. Studiedesignen kommer att vara prospektiv studie. Ett detaljerat informerat samtycke kommer att undertecknas av de kvalificerade patienterna.

kvinnliga patienter som genomgår en ultraljudsvägledd för hysterektomi kommer att inkluderas i denna granskning. Den ultraljudsstyrda epiduralen kommer att användas i de där en förväntad teknisk svår lokalisering av epiduralt utrymme kommer att förväntas. Dessa inkluderade patienter med diagnosen fetma, definierat som Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2, och ländryggsskolios, såväl som de med dåligt definierad ländryggsbens anatomi.

Demografiska data, intervertebral insättningsnivå, dermatomnivå och felfrekvens för epidural nålplacering med CFD kommer att noteras för varje patient. Operation kommer att ske via spinal epiduralteknik.

Steril förberedelse och släppning av området kommer att följas av placering av en krökt ultraljudsgivare i ett sterilt hölje. Ultraljudet kommer att användas för att identifiera det interspinösa utrymmet. Epiduralnålen kommer att styras med användning av ultraljudsriktning genom användning av en teknik utanför planet.

En tvåhandsteknik kommer att användas för att manipulera nålen och ultraljudssonden.

En 17-G Tuohy-nål (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Tyskland) kommer att föras fram tills förlust av motståndskraft mot normal saltlösning uppnås.

Bekräftelse av epiduralutrymmet med användning av CFD kommer sedan att erhållas efter injektion av upp till 10 ml normal koksaltlösning genom epiduralnålen.

En 21-G epiduralkateter (B. Braun Medical, Inc.) kommer sedan att träs in i epiduralutrymmet.

En 22G, 50 mm nål (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Tyskland kommer sedan att föras fram tills CSF erhålls.

Användning av intratekal lokalbedövning kommer sedan att användas som en bolus i ryggraden.

Efter förlust av motståndet mot normal koksaltlösning kommer CFD-funktionen att aktiveras för att undersöka flödet genom epiduralnålsspetsen.

Ultraljudssonden var placerad i den tvärgående axeln något under epiduralnålen men fortfarande i det interspinösa utrymmet.

Tvådimensionella (2D) ultraljudsbilder kommer initialt att erhållas efter att ha gjort justeringar på ultraljudssystemet.

Dessa inkluderar ett lämpligt skanningsdjup (6-12 cm), användning av "penetration" eller "allmänt" frekvensområde och justering av förstärkningen eller tidsgrindskompensationen för att förbättra bildupplösningen.

CFD-funktionen slås sedan på och fönstret justeras så att det centreras över det intressanta området. Författarna kommer att justera färgbaslinjen för att förbättra den kvalitativa skildringen av flöde. Författarna ökade också färgförstärkningen för att förstärka utseendet på flödesförändringar. Färgförstärkningen justerades till en nivå som gav den bästa bilden samtidigt som man undvek visningen av slumpmässiga färgfläckar. Orienteringen och lutningen av ultraljudssonden kommer att vara avgörande för optimal visualisering av CFD-mönstret.

De bästa vyerna erhölls medan sonden lutades uppåt, parallellt med ländryggens processorientering, för att undvika skugginterferens från den ryggradsprocess benstrukturen. Denna manöver kommer att optimera 2D-vyn genom att minimera skuggningen som orsakas av benstrukturer.

Färgskalan kommer att justeras för att maximera färgflödet samtidigt som man undviker överdriven aliasing.

De bästa bilderna kommer bäst att ses med en färgskala i området 12-20 utan att behöva justera baslinjen.

Provstorleken beräknades med G-Power©️ mjukvaruversion 3.1.7 (Institutet för experimentell psykologi, Heinrich Heine-universitetet, Düsseldorf, Tyskland). Minsta urvalsstorlek för patienter var (60) patienter. Effektstorlek 0,47 Beroende på tidigare forskningsresultat. Tvåsidigt typ I-fel 0,05 och effekt på 80%.

Statistisk analys kommer att utföras med SPSS version 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Data kommer att testas för normalitet med Kolmogorov-Smirnov-testet. Kontinuerliga variabler presenteras som medel ± standardavvikelse (SD) eller median (interkvartilt intervall) beroende på vad som är lämpligt och kategoriska variabler presenteras som antal patienter (%). Parametriska kontinuerliga variabler kommer att analyseras med oparat t-test och icke-parametriska kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Mann-Whitney U-test. För kategoriska variabler kommer Chi-kvadrattestet (X2) eller Fishers exakta test att användas efter behov. Tvåsidiga p-värden på 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypten, 63514
        • Rekrytering
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joseph M Botros, MD
        • Huvudutredare:
          • Atef M Sayed, MD
        • Underutredare:
          • Taha M Agamy, MBBCh
        • Underutredare:
          • Abeer S Goda, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär klinik för gynekologi och obstetrisk vård på Fayoums universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som ska opereras hysterektomi under epidural analgesi
  • Kvinnor med epiduralkatetern kvar på plats
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II
  • Ålder från 30 till 70 år.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Historik av allergi mot ett av studieläkemedlen.
  • Alla kontraindikationer för regionalbedövning såsom lokal infektion eller blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Epidural ultraljudsgrupp
Efter placering av epiduralkatetern kommer parasagittala och tvärgående vyer med CFD att erhållas för att identifiera kateterns placering i epiduralutrymmet. Två nivåer över och under införingsstället kommer att användas för att lokalisera epiduralkatetern.
Fem milliliter steril koksaltlösning kommer att administreras som en spolning genom nålen medan färgflödesdopplerbilderna registreras. Samma procedur kommer att upprepas med en långsam injektion av 5 mL saltlösning. Insprutningshastigheten kommer inte att standardiseras.
Andra namn:
  • 0,9% isoton normal koksaltlösning

Alla färgflödesdopplerbilder kommer att utföras med en Phillips CX50 ultraljudsmaskin som använder en 5,0 MHz en lågfrekvent kurvlinjär US-sond. En tvådimensionell tvärgående interspinös vy användes för att visualisera det bakre komplexet (ligamentum flavum, epiduralutrymme och dura). Efter förlust av motståndet mot normal koksaltlösning kommer färgflödesdopplerfunktionen att aktiveras för att undersöka flödet genom epiduralnålsspetsen.

Ultraljudssonden var placerad i den tvärgående axeln något under epiduralnålen men fortfarande i det interspinösa utrymmet.

Andra namn:
  • Färgflödesdoppler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av flöde i förhållande till mellanrumsinsättningsnivån med färgflödesdoppler
Tidsram: 1 minut efter införande av epiduralkateter
Ja eller nej
1 minut efter införande av epiduralkateter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av epidural kateterinförande
Tidsram: 1 minut efter införande av epiduralkateter
Från ländryggsnivå 1 till 5
1 minut efter införande av epiduralkateter
Verbal numerisk betygsskala
Tidsram: 8 timmar efter operationen
0-10 där 0: ingen smärta och 10:värsta smärta
8 timmar efter operationen
Varaktighet av epidural analgesi
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt.
i timmar
Första 24 timmarna postoperativt.
Förekomst av fläckvis eller asymmetrisk blockering
Tidsram: 15 minuter efter införande av epiduralkateter
Ja eller nej
15 minuter efter införande av epiduralkateter
Maximalt övre sensoriskt block till is enligt kartläggning av sjuksköterskan
Tidsram: 15 minuter efter införande av epiduralkateter
Dermatomal nivå bröstkorg nivå 10 upp till naveln
15 minuter efter införande av epiduralkateter
Intervertebral nivå vid vilken epiduralkatetern förs in
Tidsram: 1 minut efter införande av epiduralkateter
Från Lumbar nivå 2-3 eller 3-4
1 minut efter införande av epiduralkateter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: 1 timme före operation
i år
1 timme före operation
Höjd
Tidsram: 1 timme före operation
i meter
1 timme före operation
Vikt
Tidsram: 1 timme före operation
i kilogram
1 timme före operation
Body mass Index
Tidsram: 1 timme före operation
kilogram/kvadratmeter
1 timme före operation
Operationens varaktighet
Tidsram: Upp till 5 timmar
i timmar
Upp till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Atef M Sayed, MD, Fayoum university
  • Studierektor: Abeer S Goda, MD, Fayoum university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmodersjukdomar

Kliniska prövningar på Normal koksaltspolning

3
Prenumerera