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能量多普勒超声在硬膜外导管定位中的应用

2024年10月24日 更新者:Yasser S Mostafa, MD

能量多普勒超声检查在硬膜外导管定位中的作用:一项观察性前瞻性研究

硬膜外麻醉是一种广泛使用的缓解疼痛的方法,可用于多种情况。 针头进入硬膜外腔 (EDS) 的识别主要使用阻力损失 (LOR) 技术,该技术由 Sicard 和 Forestier 于 1921 年描述,此后基本保持不变。 子宫切除手术的麻醉和镇痛在很大程度上依赖于正确的进针技术。 因此,在将局部麻醉剂注射到硬膜外腔之前,采用非侵入性方法来确认硬膜外针的正确位置将是有益的。 超声(美国)是一种无创方法,越来越多地用于麻醉实践。 彩色血流多普勒 (CFD) 的使用可以进一步帮助定义硬膜外腔。 本研究的目的是利用彩色血流多普勒超声检查并确认子宫切除术中硬膜外导管的位置。

研究概览

详细说明

这项研究将在法尤姆大学医院进行。 研究设计将是前瞻性研究。 符合条件的患者将签署详细的知情同意书。

接受超声引导子宫切除术的女性患者将纳入本次评价。 超声引导硬膜外麻醉将用于那些预计将出现技术困难的里程碑式硬膜外间隙定位的情况。 这些患者包括那些被诊断为肥胖(定义为体重指数(BMI)≥35 kg/m2)和腰椎侧弯的患者,以及那些表面腰骨解剖结构不明确的患者。

将记录每位患者的人口统计数据、椎间插入水平、皮节水平以及使用 CFD 进行硬膜外针置入的失败率。 手术将通过脊髓硬膜外技术进行。

无菌准备和掉落该区域之后,将曲线超声换能器放置在无菌护套中。 超声波将用于识别棘突间空间。 将通过平面外技术利用超声方向引导硬膜外针。

将使用双手技术来操纵针和超声探头。

将推进 17-G Tuohy 针(Braun Medical, Inc., Melsungen,AG,Germany)直至失去对生理盐水的抵抗力。

通过硬膜外针注射多达 10 mL 的生理盐水后,将使用 CFD 确认硬膜外腔。

21-G 硬膜外导管 (B. Braun Medical, Inc.)然后将被穿入硬膜外腔。

然后将推进 22G、50mm 针(SONOTAP,Pajunk,Geisingen,德国)直至获得 CSF。

然后使用鞘内局部麻醉剂在脊柱间隙中作为推注剂使用。

在失去对生理盐水的抵抗力后,CFD 功能将打开以检查通过硬膜外针尖的流量。

超声探头的横轴位置略低于硬膜外针,但仍在棘突间。

对超声系统进行调整后,将初步获得二维(2D)超声图像。

其中包括适当的扫描深度(6-12 厘米)、使用“穿透”或“一般”频率范围以及调整增益或时间门补偿以提高图像分辨率。

然后将打开 CFD 功能,然后将窗口调整为以感兴趣区域为中心。 作者将调整颜色基线以增强流动的定性描述。 作者还增加了颜色增益以放大流量变化的外观。 将颜色增益调整到提供最佳图像的水平,同时避免显示随机色斑。 超声探头的方向和倾斜对于 CFD 模式的最佳可视化至关重要。

当探头向上倾斜时获得最佳视图,平行于腰椎棘突方向,以避免棘突骨结构投射的阴影干扰。 该操作将通过最大限度地减少骨结构造成的阴影来优化 2D 视图。

将调整色阶以最大化色彩流动,同时避免过度锯齿。

最好的图像在色标范围为 12-20 时效果最佳,无需调整基线。

样本量使用 G-Power©️ 软件版本 3.1.7 计算 (德国杜塞尔多夫海因里希海涅大学实验心理学研究所)。患者的最小样本量为(60)名患者。 效应大小 0.47 取决于之前的研究结果。 两尾 I 型误差为 0.05,功效为 80%。

将使用 SPSS 24.0 版(IBM,Armonk,NY,USA)进行统计分析。 将使用柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验来测试数据的正态性。 连续变量以平均值±标准差(SD)或中位数(四分位距)表示(视情况而定),分类变量以患者数量(%)表示。 参数连续变量将通过未配对 t 检验进行分析,非参数连续变量将通过 Mann-Whitney U 检验进行分析。 对于分类变量,将酌情使用卡方 (X2) 检验或 Fisher 精确检验。 0.05 的双尾 p 值将被视为具有统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Faiyum
      • Fayoum、Faiyum、埃及、63514
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

法尤姆大学医院初级妇产科护理诊所

描述

纳入标准:

  • 硬膜外镇痛下进行子宫切除手术的女性
  • 仍留有硬膜外导管的女性
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II
  • 年龄范围从30岁到70岁。

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 对一种研究药物有过敏史。
  • 任何区域麻醉禁忌症,例如局部感染或出血性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
硬膜外超声组
放置硬膜外导管后,将获得 CFD 旁矢状面和横向视图,以确定导管在硬膜外腔内的位置。 插入部位上方和下方的两个水平将用于定位硬膜外导管。
在记录彩色血流多普勒图像的同时,将通过针头注射五毫升无菌盐水作为冲洗液。 缓慢注射 5 mL 盐水重复相同的过程。 注射速度不会标准化。
其他名称:
  • 0.9%等渗生理盐水

所有彩色血流多普勒图像将使用 Phillips CX50 超声机使用 5.0 MHz 低频曲线 US 探头进行。 使用二维横向棘突间视图来可视化后复合体(黄韧带、硬膜外间隙和硬脑膜)。 在失去对生理盐水的抵抗力后,将打开彩色血流多普勒功能以检查通过硬膜外针尖的血流。

超声探头的横轴位置略低于硬膜外针,但仍在棘突间。

其他名称:
  • 彩色血流多普勒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过彩色血流多普勒显示相对于间隙插入水平的血流可视化
大体时间:插入硬膜外导管后1分钟
是还是不是
插入硬膜外导管后1分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
硬膜外导管插入水平
大体时间:插入硬膜外导管后1分钟
从腰椎1级到5级
插入硬膜外导管后1分钟
口头数字评定量表
大体时间:术后8小时
0-10,其中 0:无痛,10:最痛
术后8小时
硬膜外镇痛持续时间
大体时间:术后第一个24小时。
几小时内
术后第一个24小时。
斑块或不对称块的发生率
大体时间:插入硬膜外导管后15分钟
是还是不是
插入硬膜外导管后15分钟
护士绘制的冰块最大上感觉阻滞
大体时间:插入硬膜外导管后15分钟
皮层 胸部 10 层至脐
插入硬膜外导管后15分钟
插入硬膜外导管的椎间水平
大体时间:插入硬膜外导管后1分钟
从腰椎 2-3 或 3-4 级开始
插入硬膜外导管后1分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:术前1小时
多年
术前1小时
高度
大体时间:术前1小时
以米为单位
术前1小时
重量
大体时间:术前1小时
以公斤为单位
术前1小时
体重指数
大体时间:术前1小时
公斤/平方米
术前1小时
手术持续时间
大体时间:长达 5 小时
几小时内
长达 5 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Atef M Sayed, MD、Fayoum University
  • 研究主任:Abeer S Goda, MD、Fayoum University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (实际的)

2024年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月24日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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