- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06019039
Ultrasonografía Power Doppler en la localización del catéter epidural
El papel de la ecografía Power Doppler en la localización del catéter epidural: un estudio prospectivo observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en el hospital universitario de Fayoum. El diseño del estudio será un estudio prospectivo. Los pacientes elegibles firmarán un consentimiento informado detallado.
Se incluirán en esta revisión pacientes femeninas sometidas a una ecografía guiada para histerectomía. La epidural guiada por ultrasonido se utilizará en aquellos en los que se espera una localización técnicamente difícil del espacio epidural. Estos incluyeron aquellos pacientes con diagnóstico de obesidad, definida como índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2, y escoliosis lumbar, así como aquellos con una anatomía ósea superficial lumbar mal definida.
Se anotarán para cada paciente los datos demográficos, el nivel intervertebral de inserción, el nivel del dermatoma y la tasa de fracaso de la colocación de la aguja epidural mediante CFD. La operación se obtendrá mediante técnica epidural espinal.
La preparación estéril y la caída del área serán seguidas por la colocación de un transductor de ultrasonido curvilíneo en una funda estéril. La ecografía se utilizará para identificar el espacio interespinoso. La aguja epidural se guiará con el uso de la dirección del ultrasonido mediante el uso de una técnica fuera del plano.
Se utilizará una técnica de dos manos para manipular la aguja y la sonda de ultrasonido.
Se avanzará una aguja Tuohy de 17 G (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Alemania) hasta que se logre la pérdida de resistencia a la solución salina normal.
Luego se obtendrá la confirmación del espacio epidural con el uso de CFD después de la inyección de hasta 10 ml de solución salina normal a través de la aguja epidural.
Un catéter epidural de 21 G (B. Braun Medical, Inc.) luego se introducirá en el espacio epidural.
Luego se avanzará una aguja de 22G y 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Alemania hasta que se obtenga el LCR.
Luego se utilizará anestésico local intratecal como bolo en el espacio espinal.
Después de la pérdida de resistencia a la solución salina normal, se activará la función CFD para examinar el flujo a través de la punta de la aguja epidural.
La sonda de ultrasonido se colocó en el eje transversal ligeramente por debajo de la aguja epidural pero todavía en el espacio interespinoso.
Inicialmente se obtendrán imágenes de ultrasonido bidimensionales (2D) después de realizar ajustes en el sistema de ultrasonido.
Estos incluyen una profundidad de escaneo adecuada (6-12 cm), usar el rango de frecuencia de "penetración" o "general" y ajustar la ganancia o la compensación de la puerta de tiempo para mejorar la resolución de la imagen.
Luego se activará la función CFD y luego se ajustará la ventana para que quede centrada sobre el área de interés. Los autores ajustarán la línea de base de color para mejorar la representación cualitativa del flujo. Los autores también aumentaron la ganancia de color para amplificar la apariencia de los cambios de flujo. La ganancia de color se ajustó a un nivel que proporcionara la mejor imagen evitando al mismo tiempo la visualización de motas de color aleatorias. La orientación e inclinación de la sonda de ultrasonido serán esenciales para una visualización óptima del patrón CFD.
Las mejores vistas se obtuvieron mientras la sonda estaba inclinada hacia arriba, paralela a la orientación de la apófisis espinosa lumbar, para evitar la interferencia de las sombras proyectadas por la estructura ósea de la apófisis espinosa. Esta maniobra optimizará la vista 2D minimizando las sombras causadas por las estructuras óseas.
La escala de colores se ajustará para maximizar el flujo de color y evitar el alias excesivo.
Las mejores imágenes se verán mejor con una escala de colores en el rango de 12 a 20 sin necesidad de ajustar la línea de base.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G-Power©️ versión 3.1.7. (Instituto de Psicología Experimental, Universidad Heinrich Heine, Dusseldorf, Alemania). El tamaño mínimo de la muestra de pacientes fue (60) pacientes. Tamaño del efecto 0,47 Dependiendo de resultados de investigaciones anteriores. Error tipo I de dos colas 0,05 y potencia del 80%.
El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS versión 24.0 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.). Se probará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables continuas se presentan como media ± desviación estándar (DE) o mediana (rango intercuartil), según corresponda, y las variables categóricas se presentan como número de pacientes (%). Las variables continuas paramétricas se analizarán mediante la prueba t no pareada y las variables continuas no paramétricas se analizarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Para variables categóricas se utilizará la prueba de Chi-cuadrado (X2) o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Se considerarán valores de p de dos colas de 0,05 estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faiyum
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Fayoum, Faiyum, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someterán a una operación de histerectomía bajo analgesia epidural
- Mujeres con el catéter epidural todavía colocado
- Estado físico I, II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Rango de edad entre 30 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Historia de alergia a uno de los fármacos del estudio.
- Cualquier contraindicación para la anestesia regional, como infección local o trastornos hemorrágicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Ultrasonido Epidural
Después de la colocación del catéter epidural, se obtendrán vistas parasagital y transversal con CFD para identificar la ubicación del catéter dentro del espacio epidural.
Se utilizarán dos niveles por encima y por debajo del sitio de inserción para ubicar el catéter epidural.
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Se administrarán cinco mililitros de solución salina estéril a través de la aguja mientras se registran las imágenes Doppler de flujo en color.
Se repetirá el mismo procedimiento con una inyección lenta de 5 ml de solución salina.
La velocidad de inyección no estará estandarizada.
Otros nombres:
Todas las imágenes Doppler de flujo en color se realizarán con una máquina de ultrasonido Phillips CX50 utilizando una sonda estadounidense curvilínea de baja frecuencia y 5,0 MHz. Se utilizó una vista interespinosa transversal bidimensional para visualizar el complejo posterior (ligamento amarillo, espacio epidural y duramadre). Después de la pérdida de resistencia a la solución salina normal, se activará la función Doppler de flujo color para examinar el flujo a través de la punta de la aguja epidural. La sonda de ultrasonido se colocó en el eje transversal ligeramente por debajo de la aguja epidural pero todavía en el espacio interespinoso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización del flujo en relación con el nivel de inserción interespacial mediante Doppler de flujo color
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción del catéter epidural
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Sí o no
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1 minuto después de la inserción del catéter epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de inserción del catéter epidural
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción del catéter epidural
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Del nivel lumbar 1 al 5
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1 minuto después de la inserción del catéter epidural
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Escala de calificación numérica verbal
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatoriamente
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0-10 donde 0: sin dolor y 10: peor dolor
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8 horas postoperatoriamente
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Duración de la analgesia epidural
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias.
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En horas
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Primeras 24 horas postoperatorias.
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Incidencia de bloqueo parcheado o asimétrico
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción del catéter epidural
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Sí o no
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15 minutos después de la inserción del catéter epidural
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Bloqueo sensorial superior máximo al hielo según lo registrado por la enfermera
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inserción del catéter epidural
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Nivel dermatomal nivel torácico 10 hasta ombligo
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15 minutos después de la inserción del catéter epidural
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Nivel intervertebral en el que se inserta el catéter epidural.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción del catéter epidural
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Desde el nivel lumbar 2-3 o 3-4
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1 minuto después de la inserción del catéter epidural
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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en años
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1 hora antes de la operación
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Altura
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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en metros
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1 hora antes de la operación
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Peso
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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en kilogramo
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1 hora antes de la operación
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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kilogramo/metro cuadrado
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1 hora antes de la operación
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
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En horas
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Hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Director de estudio: Abeer S Goda, MD, Fayoum University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- m649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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