成人の骨盤痛治療のための経皮的電気神経刺激（TENS）に使用される最適な周波数

特定の疼痛モダリティに応じてAUA/EUAガイドラインに従って標準治療を受けている18～90歳の成人、疑わしい病因に基づいた第一選択治療（例えば、ハイトーン骨盤底に対する骨盤底理学療法）筋機能障害または間質性膀胱炎に対するアミトリプチリン）が成功しなかった場合は、難治性と定義されます。 現在の介入戦略に対する反応が停滞している参加者には、補助として TENS ユニットが提供されます。

参加は郵送または直接の受付とさせていただきます。 郵送の場合、調査員は同意書を手紙とアンケートとともに送り、登録を希望する場合は参加者に電話するか資料を持参するよう求めます。 研究者が電話で対象者と話す場合、研究者は診療所にいるかのように研究について包括的に話し合います。 これには、TENS ユニットの概念や研究自体を説明し、参加者が抱いている質問を明確にすることが含まれます。 その後、研究に興味がある場合、研究者は同意書に署名し、郵送または電子メールで返送するよう求めます。

痛みの症状が閾値を超えており、TENS療法を選択する人は研究に含まれます。 参加者はランダムに 25 名ずつの 3 つのグループに分けられます。 ランダム化はブロック単位で行われるため、研究者が研究を早期に終了する必要がある場合、各グループの参加者数は同数になります。 ブロックのサイズも、割り当ての隠蔽を目的として秘密に保たれます。 ランダム化は性別ごとに階層化され、各グループの各性別の参加者が同数になるようにし、性別が交絡変数となる可能性を減らします。 グループ 1 は 20 Hz に設定された低周波数になります。 グループ 2 は 50 Hz に設定された中間周波数になります。 グループ 3 は高周波セット 100 Hz になります。 後脛骨 TENS が効果的で持続することが以前に判明しているため、この研究には偽のグループはありません。 そのため、参加者全員は骨盤痛の日常的な治療として扱われます。 研究者らは、200 マイクロ秒 (μS) の固定パルス幅を使用し、二相刺激ではなく連続刺激を行います。 研究者は、1 グループあたり 25 人の参加者、合計 75 人の参加者を募集することを目指しています。

研究手順

スクリーニング 7 日目/1 週目 (診療所または仮想): 最初のデータ ポイント (0 日目) は、参加者の定期訪問中、または参加を求める参加者の電話の際に診療所で行われます。 参加を求める電話中の場合、これは請求対象の訪問ではなく、研究電話とみなされます。 参加者はVASとGUPIに記入します。 参加者は、疼痛評価アンケート（泌尿生殖器の痛みと症状をそれぞれ測定するための検証済みツールであるVASとGUPI）の記入方法を教えられます。 これは、次回の健康診断時にオフィスに持参する紙で行うことも、クアルトリクス経由で電子メールでリンクを送信し、保護された AMC OneDrive のスプレッドシートにアップロードすることもできます。 ベースラインの疼痛ログは、疼痛エピソードの十分な重症度についてレビューされ、疼痛が指定された閾値を超えている場合、参加者は研究に無作為に割り当てられます。VAS スコアまたは QOL スコアのいずれかで疼痛スケール 4 以上を記録した参加者です。 GUPI の質問 #9 で 3 以上を獲得すると、TENS 研究の対象となります。

GUPI と VAS はこの時点で収集されます。これは研究の 1 週間前に参加者の痛みを記録し、第 1 週の 7 日目とみなします。 スクリーニングの第 1 週は、ベースライン測定の最初の週 (第 2 週) と結合され、2 週間の導入期間となります。 参加者は、使用ログ (TENS が毎日使用されたかどうか、およびその時間を分単位で記載) を記入する方法を教えられ、これを毎週繰り返すように求められます。 参加者は、TENS の前、研究期間中、そして終了時に試した治療の目録 (治療マップ) を完成させます。

ベースライン 14 日目/第 2 週: 参加者が登録した場合、痛みの記録 (VAS および GUPI、紙または Qualtrics 経由) を 1 週間継続するよう求められます。第 1 週のスクリーニングと第 2 週のベースライン週の合計は 14 週間です。日管理期間。 対照期間は、ベースライン治療のみを行い、TENS ユニットを使用しないデータ (VAS および GUPI の 2 週間) を表します。

2 週目 (2 週間のベースラインの終わり、対面) で、参加者はスコアを提出し、頻度にランダムに割り当てられます。 彼らにはTENSユニットが与えられ、その使い方を教えられます。 教育には、電極の位置や電極で操作できるボタンが含まれます。 TENS ユニットの設定はクリニックで事前に決定され、自宅では設定を変更できないようにするための措置が講じられます。 参加者は、設定が維持されていることを確認するために、研究の 2 週間の治療期間中は TENS ユニットを開けないように指示されます。 彼らは、ベースライン治療のみを継続するように指示されます。

設定: 使用される TENS ユニットは Compass Health TENS 3000、3 モード アナログ ユニットです。 参加者の TENS ユニットは通常モード (N)、パルス幅 200 マイクロ秒、強度は参加者が TENS ユニットに敏感に感じる時期に基づいてオフィスで決定されるように設定されます。 周波数（脈拍数）はランダム化によって決定されます。 参加者は、電極を足首の内側の後脛骨神経に沿って、土踏まずの内側に接地して、毎日 30 分間、合計 14 日間、通常最も痛みがひどい時間帯または最初の機会に電極を設置します。この後は休憩のために。

グループ 1 は低周波グループになります。 これは、TENS 療法では 20 Hz の周波数が使用されることを意味します。

グループ 2 は中周波グループになります。 これは、TENS 療法では 50 Hz の周波数が使用されることを意味します。

グループ 3 は高周波グループになります。 これは、TENS 療法では 100 Hz の周波数が使用されることを意味します。

参加者には、TENS ユニット、そのマニュアル、および 2 週間の治療期間に耐えられる十分なパッチが提供されます。 参加者には、TENS を積極的に使用している 2 週間の週次使用ログ、週次疼痛 VAS、週次 GUPI アンケート ログが再度提供されます。紙または Qualtrics のオプションも選択できます。 このログには、VAS および GUPI による痛みの評価、GUPI による泌尿生殖器症状の評価、TENS 治療期間、曜日ごとの使用状況、および TENS ユニットの副作用 (発疹) が記録されます。

参加者は、14 日間の治療期間中に医師や研究スタッフから連絡があり、TENS 治療の進捗状況を把握し、懸念事項、質問、または副作用に対処するために呼び出される場合があります。 彼らの電話番号は、この目的のために、AMC Onedrive で保護された調査ファイル内の匿名化されたデータベースに関連付けられたマスター キーで維持されます。

7日目と14日間の治療期間の終わりに、訪問はバーチャルまたはオフィスで行うことができます。 7 日間の訪問は純粋に研究訪問とみなされ、14 日間の訪問は標準的な治療の訪問とみなされます。

記入済みの 3 週目と 4 週目の VAS および GUPI、治療使用書類が返却されます。 参加者には、「骨盤痛に対して TENS 療法を継続しますか?」という質問も行われます。 永続的な問題もこれらの訪問中に解決され、さらなるオプションについても話し合われます。

TENS ユニットを継続したい方には、自宅での設定やサイトの調整方法を指導します。 参加者は、初期段階から1、2、3か月後にVASとGUPIを繰り返し受け、標準治療の一環として3か月後に再度診察を受けます。 ここで調査員は、TENS の使用でどのような周波数パターンを独自に開発したかのログがあれば、そのログを確認します。 この時点で、参加者はデバイスの周波数を 2 Hz から 150 Hz の範囲で増減して、トライアルのこの部分で最も好む周波数を確認できます。 参加者は、パルス幅 (30 ～ 260 μS)、モード (B N M)、時間 (連続、15、30 分)、および強度 (1 ～ 8、10 ～ 80 mA) を必要に応じて調整することもできます。 唯一の要求は、不快感が生じた場合にデバイスを削除することと、設定とその応答を記録することです。