Frecuencia óptima utilizada en la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para tratar el dolor pélvico en adultos

Adultos de entre 18 y 90 años que recibieron por primera vez la terapia de atención estándar de acuerdo con las pautas de la AUA/EUA según su modalidad de dolor específica, tratamientos de primera línea basados ​​en la etiología sospechada (por ejemplo, fisioterapia del piso pélvico para el piso pélvico de tono alto). disfunción muscular o amitriptilina para la cistitis intersticial) sin éxito se definirá como refractario. A los participantes que se hayan estancado en su respuesta a las estrategias de intervención actuales se les ofrecerá la unidad TENS como complemento.

La participación se ofrecerá por correo o en persona. Si es por correo, los investigadores enviarán el consentimiento con la carta y los cuestionarios pidiendo a los participantes que llamen o traigan el material si desean inscribirse. Si los investigadores hablan con el sujeto por teléfono, discutirán el estudio de manera tan completa como si estuvieran en la clínica. Esto incluirá explicar el concepto de la unidad TENS, el estudio en sí y aclarar cualquier pregunta que tenga el participante. Posteriormente, si están interesados ​​en el estudio, los investigadores les pedirán que firmen el consentimiento y nos lo devuelvan por correo postal o electrónico.

Aquellos cuya sintomatología de dolor esté por encima de un umbral y que elijan la terapia TENS serán incluidos en el estudio. Los participantes serán asignados al azar en tres grupos de 25 participantes cada uno. La aleatorización se realizará en bloques de modo que si los investigadores necesitan finalizar el estudio antes de tiempo, habrá un número igual de participantes en cada grupo. El tamaño de los bloques también se mantendrá en secreto con fines de ocultación de la asignación. La aleatorización se estratificará por género para que haya un número igual de participantes de cada género en cada grupo, reduciendo el potencial de que el género sea una variable de confusión. El grupo 1 será la frecuencia baja establecida en 20 Hz. El grupo 2 será la frecuencia media establecida en 50 Hz. El grupo 3 será la frecuencia alta configurada en 100 Hz. No existe un grupo simulado en este estudio ya que se ha descubierto previamente que la TENS tibial posterior es eficaz y duradera. Como tal, todos los participantes serán tratados como una cuestión de atención médica de rutina para el dolor pélvico. Los investigadores utilizarán un ancho de pulso fijo de 200 microsegundos (EE.UU.), con estimulación continua en lugar de bifásica. Los investigadores intentarán reclutar 25 participantes por grupo para un total de 75 participantes.

Procedimientos de estudio

Día 7 de selección/Semana 1 (en clínica o virtual): Los primeros puntos de datos (Día 0) se llevarán a cabo en la clínica durante la visita de rutina del participante o en el momento de la llamada telefónica del participante solicitando participación. Si se realiza durante una llamada telefónica para solicitar participación, se considerará una llamada telefónica del estudio, no una visita facturable. El participante completará el VAS y GUPI. A los participantes se les enseñará cómo completar los cuestionarios de evaluación del dolor (VAS y GUPI, herramientas validadas para medir el dolor y los síntomas genitourinarios, respectivamente). Esto se puede hacer en papel y llevarlo a la oficina en su próximo chequeo o mediante un enlace enviado por correo electrónico a través de Qualtrics y cargado en una hoja de cálculo en un AMC OneDrive protegido. Se revisarán los registros de dolor de referencia para determinar la gravedad suficiente de los episodios de dolor y el participante será asignado al azar al estudio si su dolor está por encima del umbral designado: participantes que registran una escala de dolor de 4 o más en cualquiera de las puntuaciones VAS o puntuación de calidad de vida. Una puntuación de 3 o más en la pregunta n.º 9 de GUPI será elegible para el estudio TENS.

El GUPI y VAS se cobrarán en este momento; esto registrará el dolor del participante 1 semana antes del estudio y se considerará el día 7/semana 1. La semana 1 de detección se combinará con la primera semana de medición inicial (semana 2) para una introducción de 2 semanas. A los participantes se les enseñará cómo completar un registro de uso (que indique si se usó el TENS cada día y durante cuánto tiempo en minutos) y se les pedirá que lo repitan semanalmente. Los participantes completarán un inventario (el Mapa de Tratamiento) de los tratamientos probados antes de la TENS, durante todo el estudio y al final.

Día de referencia 14/Semana 2: si el participante se inscribe, se le pedirá que continúe registrando el dolor (VAS y GUPI, en papel o mediante Qualtrics) durante una semana, con la evaluación de la semana 1 y la semana de referencia de la semana 2 con un total de 14- período de control diurno. El período de control representará datos (2 semanas de VAS y GUPI) con solo tratamientos iniciales y sin unidad TENS.

En la semana 2 (el final de la línea de base de 2 semanas, en persona), los participantes entregarán sus puntuaciones y serán asignados al azar a una frecuencia. Se les entregará una unidad TENS y se les enseñará cómo usarla. La enseñanza incluirá el posicionamiento de los electrodos, así como qué botones pueden manipular. La configuración de la unidad TENS estará predeterminada en la clínica y se tomarán medidas para garantizar que la configuración no pueda modificarse en casa. Se le indicará al participante que no abra la unidad TENS durante las 2 semanas de tratamiento del estudio para garantizar que se mantengan los ajustes. Se les indicará que continúen únicamente con sus tratamientos iniciales.

Configuraciones: La unidad TENS utilizada es una unidad analógica de 3 modos Compass Health TENS 3000. La unidad TENS de los participantes se configurará en Modo normal (N), un ancho de pulso de 200 microsegundos y una intensidad que se determinará en la oficina en función de cuándo el participante se sienta sensible a la unidad TENS. La frecuencia (frecuencia del pulso) se determinará mediante aleatorización. El participante colocará los electrodos a lo largo del nervio tibial posterior en el tobillo medial con un suelo en el arco interno, cada día durante 30 minutos durante un total de 14 días en el momento del día típicamente asociado con el peor dolor o en la primera oportunidad. para descansar después de este tiempo.

El grupo 1 será el grupo de baja frecuencia. Esto significa que la terapia TENS utilizará una frecuencia de 20 Hz.

El grupo 2 será el grupo de frecuencia media. Esto significa que la terapia TENS utilizará una frecuencia de 50 Hz.

El grupo 3 será el grupo de alta frecuencia. Esto significa que la terapia TENS utilizará una frecuencia de 100 Hz.

Los participantes recibirán la unidad TENS, su manual y parches suficientes para las 2 semanas del período de tratamiento. Los participantes recibirán un registro de uso semanal, EVA de dolor semanal y registros de cuestionarios GUPI semanales nuevamente durante 2 semanas en las que estén usando activamente TENS, con la opción de papel o Qualtrics. En este registro, se registrarán la calificación del dolor mediante VAS y GUPI, la calificación de los síntomas genitourinarios mediante GUPI, la duración de la terapia TENS, el uso de todos los días de la semana y las reacciones adversas a la unidad TENS (erupción cutánea).

Se puede llamar a los participantes durante el período de tratamiento de 14 días para mantenerse al día, abordar cualquier inquietud, pregunta o reacción adversa a la terapia TENS por parte del médico o el personal de investigación. Sus números de teléfono se mantendrán en la clave maestra asociada con la base de datos no identificada en el archivo de investigación protegido de AMC Onedrive para este propósito.

A los 7 días y al final del período de tratamiento de 14 días, la visita se puede realizar de forma virtual o en el consultorio. La visita de 7 días se considerará puramente una visita de estudio y la visita de 14 días una visita de atención estándar.

Se devolverán los documentos de uso del tratamiento VAS y GUPI de las semanas 3 y 4 completos. A los participantes también se les preguntará "¿Continuará usando la terapia TENS para su dolor pélvico?" Cualquier problema persistente también se abordará durante estas visitas y se discutirán otras opciones.

Para aquellos que deseen continuar con la unidad TENS, se les enseñará a los participantes cómo ajustar la configuración y los sitios en casa. A los participantes se les repetirá VAS y GUPI 1, 2 y 3 meses después de la fase inicial y se los volverá a examinar a los 3 meses como parte de la atención estándar. Aquí, los investigadores revisarán los registros de los patrones de frecuencia que desarrollaron con el uso de TENS por su cuenta, si corresponde. En este tiempo, los participantes pueden aumentar o disminuir la frecuencia de su dispositivo en cualquier lugar dentro del rango de 2 Hz a 150 Hz para ver cuál prefieren más en esta parte de la prueba. A los participantes también se les permitirá ajustar el ancho del pulso (30 a 260 uS), el modo (B N M), el tiempo (continuo, 15, 30 minutos) y la intensidad (1 a 8, 10-80 mA) según lo deseen. Las únicas solicitudes serán que retiren el dispositivo si ocurre alguna molestia y que registren su configuración versus su respuesta.