Optimale frequentie gebruikt bij transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor de behandeling van bekkenpijn bij volwassenen

Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 90 jaar die voor het eerst de standaardbehandeling hebben gekregen volgens de AUA/EUA-richtlijnen, afhankelijk van hun specifieke pijnmodaliteit, eerstelijnsbehandelingen op basis van vermoedelijke etiologie (bijvoorbeeld bekkenbodemfysiotherapie voor hoge tonusbekkenbodemklachten) spierdysfunctie of amitriptyline voor interstitiële cystitis) zonder succes zal als refractair worden gedefinieerd. Deelnemers die hun reactie op de huidige interventiestrategieën niet meer goed kunnen volgen, krijgen als aanvulling de TENS-eenheid aangeboden.

Deelname wordt per post of persoonlijk aangeboden. Indien per post, sturen de onderzoekers de toestemming samen met de brief en vragenlijsten waarin de deelnemers worden gevraagd te bellen of het materiaal mee te nemen als ze zich willen inschrijven. Als de onderzoekers telefonisch met de proefpersoon spreken, zullen de onderzoekers het onderzoek net zo uitgebreid bespreken alsof ze in de kliniek zouden zijn. Dit omvat onder meer het uitleggen van het concept van de TENS-eenheid, het onderzoek zelf en het verduidelijken van eventuele vragen van de deelnemer. Als ze vervolgens geïnteresseerd zijn in het onderzoek, zullen de onderzoekers hen vragen de toestemming te ondertekenen en deze per post of e-mail naar ons terug te sturen.

Degenen bij wie de pijnsymptomatologie een bepaalde drempel overschrijdt en die voor TENS-therapie kiezen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen van elk 25 deelnemers. De randomisatie zal plaatsvinden in blokken, zodat als de onderzoekers het onderzoek voortijdig moeten beëindigen, er in elke groep een gelijk aantal deelnemers zal zijn. De grootte van de blokken wordt ook geheim gehouden om de toewijzing te verbergen. De randomisatie wordt gestratificeerd naar geslacht, zodat er in elke groep een gelijk aantal deelnemers van elk geslacht is, waardoor de kans op geslacht als verstorende variabele kleiner wordt. Groep 1 is de lage frequentie ingesteld op 20 Hz. Groep 2 is de middenfrequentie ingesteld op 50 Hz. Groep 3 zal de hoge frequentie zijn, ingesteld op 100 Hz. Er is geen schijngroep in dit onderzoek, omdat eerder is gebleken dat posterieure tibiale TENS effectief en langdurig is. Als zodanig worden alle deelnemers behandeld als een kwestie van routinematige medische zorg voor bekkenpijn. De onderzoekers zullen een vaste pulsbreedte van 200 microseconden (uS) gebruiken, met continue in plaats van bifasische stimulatie. De onderzoekers streven ernaar om per groep 25 deelnemers te werven, zodat er in totaal 75 deelnemers zijn.

Studieprocedures

Screening Dag 7/Week 1 (in de kliniek of virtueel): De eerste datapunten (dag 0) zullen plaatsvinden in de kliniek tijdens het routinebezoek van de deelnemer of op het moment van het telefoontje van de deelnemer om deelname te vragen. Als u tijdens een telefoongesprek om deelname vraagt, wordt dit beschouwd als een studietelefoongesprek en niet als een factureerbaar bezoek. De deelnemer vult de VAS en GUPI in. De deelnemers wordt geleerd hoe ze de pijnbeoordelingsvragenlijsten moeten invullen (de VAS en GUPI, gevalideerde instrumenten voor het meten van respectievelijk urogenitale pijn en symptomen). Dit kan via papier dat bij de volgende controle naar kantoor wordt gebracht, of via een per e-mail verzonden link via Qualtrics en geüpload naar een spreadsheet in een beveiligde AMC OneDrive. De basispijnlogboeken zullen worden beoordeeld op voldoende ernst van de pijnepisodes en de deelnemer zal in het onderzoek worden gerandomiseerd als zijn pijn boven de aangegeven drempel ligt: ​​deelnemers die een pijnschaal van 4 of hoger registreren op een van de VAS-scores of QOL-score van 3 of hoger op de GUPI-vraag #9 komt in aanmerking voor het TENS-onderzoek.

De GUPI en VAS worden op dit moment verzameld; hierbij wordt de pijn van de deelnemer 1 week voorafgaand aan het onderzoek geregistreerd en wordt beschouwd als Dag 7/week 1. De week 1 van de screening wordt gecombineerd met de eerste week van de nulmeting (week 2) voor een inloopperiode van 2 weken. Deelnemers leren hoe ze een gebruikslogboek moeten invullen (waarin staat of de TENS elke dag is gebruikt en hoe lang in minuten) en wordt gevraagd dit wekelijks te herhalen. Deelnemers vullen een inventarisatie (de behandelkaart) in van de behandelingen die vóór de TENS, tijdens het onderzoek en aan het einde zijn geprobeerd.

Basislijn Dag 14/Week 2: Als de deelnemer zich inschrijft, wordt hem gevraagd om gedurende één week door te gaan met het registreren van pijn (VAS en GUPI, op papier of via Qualtrics), waarbij de screening van week 1 en de basisweek van week 2 in totaal 14- dag controleperiode. De controleperiode vertegenwoordigt gegevens (2 weken VAS en GUPI) met alleen basisbehandelingen en geen TENS-eenheid.

In week 2 (het einde van de twee weken durende basislijn, persoonlijk) zullen de deelnemers scores inleveren en worden gerandomiseerd naar een frequentie. Ze krijgen een TENS-apparaat en leren hoe ze het apparaat moeten gebruiken. Het lesgeven omvat onder meer de positionering van de elektroden, en welke knoppen ze mogen manipuleren. De instellingen van de TENS-unit worden vooraf in de kliniek bepaald en er worden maatregelen genomen om ervoor te zorgen dat de instellingen thuis niet kunnen worden gewijzigd. De deelnemer krijgt de instructie om de TENS-eenheid tijdens de twee behandelingsweken van het onderzoek niet te openen, om er zeker van te zijn dat de instellingen behouden blijven. Zij zullen worden geïnstrueerd om alleen hun basisbehandelingen voort te zetten.

Instellingen: De gebruikte TENS-eenheid is een Compass Health TENS 3000, analoge eenheid met 3 modi. De TENS-unit van de deelnemer wordt ingesteld op Normal Mode (N), een pulsbreedte van 200 microseconden en een op kantoor te bepalen intensiteit op basis van wanneer de deelnemer zich gevoelig voelt voor de TENS-unit. De frequentie (pulsfrequentie) wordt bepaald door randomisatie. De deelnemer plaatst de elektroden langs de achterste tibiale zenuw op de mediale enkel met een ondergrond op de binnenboog, elke dag gedurende 30 minuten gedurende een totaal van 14 dagen op het tijdstip van de dag dat doorgaans gepaard gaat met de ergste pijn of bij de eerste gelegenheid voor rust na deze tijd.

Groep 1 is de laagfrequente groep. Dit betekent dat de TENS-therapie een frequentie van 20 Hz zal gebruiken.

Groep 2 zal de middenfrequentiegroep zijn. Dit betekent dat de TENS-therapie een frequentie van 50 Hz zal gebruiken.

Groep 3 zal de hoogfrequente groep zijn. Dit betekent dat de TENS-therapie een frequentie van 100 Hz zal gebruiken.

Deelnemers krijgen het TENS-apparaat, de handleiding en voldoende pleisters voor de twee weken van de behandelingsperiode. Deelnemers krijgen opnieuw een wekelijks gebruikslogboek, wekelijkse pijn-VAS en wekelijkse GUPI-vragenlijstlogboeken gedurende 2 weken dat ze de TENS actief gebruiken, met de optie van papier of Qualtrics. In dit logboek worden de beoordeling van pijn door VAS en GUPI, de beoordeling van urogenitale symptomen door GUPI, de duur van de TENS-therapie, gebruik voor elke dag van de week en bijwerkingen op de TENS-eenheid (uitslag) geregistreerd.

Deelnemers kunnen tijdens de behandelingsperiode van 14 dagen worden gebeld om op de hoogte te blijven en eventuele zorgen, vragen of bijwerkingen van de TENS-therapie door de arts of het onderzoekspersoneel te bespreken. Hun telefoonnummers worden voor dit doel bewaard in de hoofdsleutel die is gekoppeld aan de geanonimiseerde database in het door AMC Onedrive beschermde onderzoeksbestand.

Na 7 dagen en aan het einde van de behandelperiode van 14 dagen kan het bezoek virtueel of op kantoor plaatsvinden. Het 7-daagse bezoek wordt beschouwd als louter een studiebezoek en het 14-daagse bezoek als een standaardzorgbezoek.

De ingevulde VAS- en GUPI-behandelingsdocumenten van week 3 en 4 worden teruggestuurd. Ook wordt aan de deelnemers de vraag gesteld: “Ga je door met het gebruik van TENS-therapie voor je bekkenpijn?” Tijdens deze bezoeken zullen ook eventuele hardnekkige problemen worden aangepakt en zullen verdere opties worden besproken.

Voor degenen die de TENS-unit willen voortzetten, wordt aan de deelnemers geleerd hoe ze thuis instellingen en locaties kunnen aanpassen. Deelnemers krijgen 1, 2 en 3 maanden na de initiële fase herhaalde VAS en GUPI en worden na 3 maanden opnieuw gezien als onderdeel van de standaardzorg. Hier zullen de onderzoekers logboeken bekijken van de frequentiepatronen die ze zelf hebben ontwikkeld met TENS-gebruik, indien aanwezig. Gedurende deze tijd kunnen deelnemers de frequentie van hun apparaat overal binnen het bereik van 2 Hz tot 150 Hz verhogen of verlagen om te zien welke zij het liefst gebruiken in dit deel van de proef. Deelnemers mogen ook de pulsbreedte (30 tot 260 uS), modus (B N M), tijd (continu, 15, 30 minuten) en intensiteit (1 tot 8, 10-80 mA) naar wens aanpassen. Het enige verzoek is dat ze het apparaat verwijderen als er enig ongemak optreedt en dat ze hun instellingen en hun reactie loggen.