성인의 골반 통증 치료를 위한 경피 전기 신경 자극(TENS)에 사용되는 최적의 빈도

특정 통증 양식에 따라 AUA/EUA 지침에 따라 표준 치료 요법, 의심되는 병인에 따른 1차 치료(예: 높은 톤의 골반저에 대한 골반저 물리 치료)를 처음으로 받은 18~90세의 성인 근육 기능 장애 또는 간질성 방광염에 대한 아미트립틸린)에 성공하지 못한 경우 불응성으로 정의됩니다. 현재 개입 전략에 대한 반응이 정체된 참가자에게는 보조 장치로 TENS 장치가 제공됩니다.

참여 방법은 우편이나 직접 방문을 통해 제공됩니다. 우편인 경우 조사관은 참가자에게 등록을 원하는 경우 전화하거나 자료를 가져오도록 요청하는 편지 및 설문지와 함께 동의서를 보낼 것입니다. 조사관이 피험자와 전화로 대화하는 경우 조사관은 마치 진료소에 있는 것처럼 연구에 대해 포괄적으로 논의할 것입니다. 여기에는 TENS 단위의 개념, 연구 자체를 설명하고 참가자의 질문을 명확히 하는 것이 포함됩니다. 이후 연구에 관심이 있는 경우 조사관은 동의서에 서명하도록 요청한 후 우편이나 이메일을 통해 당사에 반환합니다.

통증 증상이 임계값을 초과하고 TENS 요법을 선택한 사람들이 연구에 포함됩니다. 참가자는 각각 25명의 참가자로 구성된 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 연구자가 연구를 조기에 종료해야 하는 경우 각 그룹에 동일한 수의 참가자가 있도록 무작위 배정은 블록 단위로 수행됩니다. 블록의 크기는 할당 은폐 목적으로 비밀로 유지됩니다. 무작위 배정은 성별에 따라 계층화되어 각 그룹의 각 성별 참가자가 동일하므로 성별이 혼란 변수로 포함될 가능성이 줄어듭니다. 그룹 1은 20Hz로 설정된 저주파입니다. 그룹 2는 50Hz로 설정된 중간 주파수입니다. 그룹 3은 100Hz로 설정된 고주파수입니다. 이전에 후경골 TENS가 효과적이고 지속되는 것으로 밝혀졌으므로 이 연구에는 가짜 그룹이 없습니다. 따라서 모든 참가자는 골반통에 대한 일상적인 진료의 문제로 치료됩니다. 연구자들은 2상 자극보다는 연속 자극과 함께 200 마이크로초(uS)의 고정 펄스 폭을 사용할 것입니다. 조사단은 그룹당 25명씩 총 75명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 할 예정이다.

연구 절차

스크리닝 7일차/1주차(클리닉 또는 가상): 첫 번째 데이터 포인트(0일차)는 참가자의 정기 방문 중 또는 참가자가 참여를 요청하는 전화 통화 시 클리닉에서 발생합니다. 참여를 요청하는 전화 통화 중이라면 이는 청구 가능한 방문이 아닌 연구 전화 통화로 간주됩니다. 참가자는 VAS 및 GUPI를 작성합니다. 참가자들은 통증 평가 설문지(각각 비뇨생식기 통증 및 증상을 측정하기 위한 검증된 도구인 VAS 및 GUPI)를 작성하는 방법을 배우게 됩니다. 이는 다음 검진 시 사무실로 가져갈 수 있는 서류를 통해 수행하거나 Qualtrics를 통해 이메일로 전송된 링크를 통해 보호된 AMC OneDrive의 스프레드시트에 업로드하여 수행할 수 있습니다. 통증 에피소드의 충분한 심각도에 대해 기본 통증 기록을 검토하고 통증이 지정된 임계값을 초과하는 경우 참가자를 연구에 무작위로 배정합니다. 즉, VAS 점수 또는 QOL 점수 중 하나에서 통증 척도가 4 이상인 참가자입니다. GUPI 질문 #9에서 3점 이상이면 TENS 연구에 참여할 수 있습니다.

이때 GUPI와 VAS가 수집됩니다. 이는 연구 1주일 전에 참가자의 통증을 기록하고 7일차/1주차로 간주됩니다. 스크리닝 1주차는 2주간의 도입 기간 동안 기준선 측정의 첫 번째 주(2주차)와 결합됩니다. 참가자는 사용 기록을 작성하는 방법(TENS가 매일 사용되었는지, 몇 분 동안 사용되었는지 명시)을 배우게 되며 이를 매주 반복하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 TENS 이전, 연구 기간 및 종료 시 시도한 치료법 목록(치료 맵)을 작성합니다.

기준일 14일/2주차: 참가자가 등록하면 일주일 동안 통증(VAS 및 GUPI, 서면 또는 Qualtrics를 통해)을 계속 기록해야 하며, 1주차 심사와 2주차 기준일은 총 14주입니다. 일 통제 기간. 제어 기간은 기준 치료만 있고 TENS 단위는 없는 데이터(VAS 및 GUPI 2주)를 나타냅니다.

2주차(2주 기준 종료, 직접 방문)에 참가자는 점수를 제출하고 빈도에 따라 무작위로 배정됩니다. 그들은 TENS 단위를 제공받고 그 단위를 사용하는 방법을 배우게 됩니다. 교육에는 전극 위치 지정과 전극에서 조작할 수 있는 버튼이 포함됩니다. TENS 장치 설정은 진료소에서 미리 결정되며, 집에서 설정을 변경할 수 없도록 조치가 취해질 것입니다. 설정이 유지되는지 확인하기 위해 연구의 2주 치료 동안 TENS 장치를 열지 않도록 참가자에게 지시합니다. 환자에게는 기본 치료만 계속하도록 지시할 것입니다.

설정: 사용되는 TENS 장치는 Compass Health TENS 3000, 3 모드 아날로그 장치입니다. 참가자의 TENS 장치는 일반 모드(N)로 설정되며, 펄스 폭은 200마이크로초이고 강도는 참가자가 TENS 장치에 민감하다고 느끼는 시점에 따라 사무실에서 결정됩니다. 빈도(맥박수)는 무작위로 결정됩니다. 참가자는 일반적으로 최악의 통증과 관련된 시간이나 첫 번째 기회가 있을 때 총 14일 동안 매일 30분 동안 내측 발목의 후경골 신경을 따라 전극을 배치합니다. 이 시간 이후에는 휴식을 취하세요.

그룹 1은 저주파 그룹이 됩니다. 이는 TENS 요법이 20Hz의 주파수를 사용한다는 것을 의미합니다.

그룹 2는 중간 빈도 그룹이 됩니다. 이는 TENS 요법이 50Hz의 주파수를 사용한다는 것을 의미합니다.

그룹 3은 빈도가 높은 그룹이 됩니다. 이는 TENS 요법이 100Hz의 주파수를 사용한다는 것을 의미합니다.

참가자에게는 TENS 장치, 설명서, 치료 기간 2주 동안 지속될 수 있는 충분한 패치가 제공됩니다. 참가자에게는 TENS를 적극적으로 사용하는 2주 동안 주간 사용 로그, 주간 통증 VAS 및 주간 GUPI 설문지 로그가 다시 제공되며, 종이 또는 Qualtrics 옵션을 선택할 수 있습니다. 이 로그에는 VAS 및 GUPI에 따른 통증 등급, GUPI에 따른 비뇨생식기 증상 등급, TENS 치료 기간, 매일의 사용법 및 TENS 장치에 대한 부작용(발진)이 기록됩니다.

참가자는 14일의 치료 기간 동안 전화를 받아 의사나 연구 직원이 TENS 치료에 대한 우려사항, 질문 또는 부작용을 추적하고 해결하도록 할 수 있습니다. 이들의 전화번호는 이러한 목적을 위해 AMC Onedrive로 보호되는 연구 파일의 식별되지 않은 데이터베이스와 연결된 마스터 키에 유지됩니다.

7일과 14일의 치료 기간이 끝나면 방문은 가상으로 또는 사무실에서 수행될 수 있습니다. 7일 방문은 순전히 연구 방문으로 간주되며 14일 방문은 표준 진료 방문으로 간주됩니다.

완료된 3주차 및 4주차 VAS 및 GUPI, 치료 사용 문서가 반환됩니다. 참가자들에게는 "골반통증에 대해 TENS 요법을 계속 사용할 예정입니까?"라는 질문도 받게 됩니다. 지속되는 문제는 방문 중에도 해결될 것이며 추가 옵션도 논의될 것입니다.

TENS 단위를 계속 진행하려는 참가자를 위해 참가자는 집에서 설정 및 사이트를 조정하는 방법을 배우게 됩니다. 참가자에게는 초기 단계 후 1, 2, 3개월에 반복적으로 VAS 및 GUPI가 제공되고 표준 치료의 일부로 3개월에 다시 볼 수 있습니다. 여기에서 조사관은 TENS 사용을 통해 자체적으로 개발한 빈도 패턴에 대한 로그를 검토합니다. 이 시간 동안 참가자는 2Hz ~ 150Hz 범위에서 장치의 주파수를 높이거나 낮춰 시험의 이 부분에서 가장 선호하는 주파수를 확인할 수 있습니다. 또한 참가자는 펄스 폭(30 ~ 260 uS), 모드(B N M), 시간(연속, 15, 30분) 및 강도(1 ~ 8, 10-80mA)를 원하는 대로 조정할 수 있습니다. 유일한 요청은 불편함이 발생할 경우 장치를 제거하고 설정과 응답을 기록해 달라는 것입니다.