Transkutaanisessa sähköisessä hermostimulaatiossa (TENS) käytetty optimaalinen taajuus aikuisten lantion kivun hoitoon

18–90-vuotiaat aikuiset, joille on ensin annettu AUA/EUA:n ohjeiden mukainen hoitotaso riippuen heidän erityisestä kipumuodostaan, ensilinjan hoidot, jotka perustuvat epäiltyyn etiologiaan (esim. lantionpohjan fysioterapia korkean sävyisen lantionpohjan hoitoon lihasten toimintahäiriö tai amitriptyliini interstitiaaliseen kystiittiin) ilman menestystä, määritellään tulenkestäväksi. Osallistujille, jotka ovat tasoittaneet reagointiaan nykyisiin interventiostrategioihin, tarjotaan TENS-yksikköä lisänä.

Osallistuminen tarjotaan postitse tai henkilökohtaisesti. Jos postitse, tutkijat lähettävät suostumuksen kirjeen ja kyselylomakkeiden kanssa, joissa pyydetään osallistujia soittamaan tai tuomaan materiaalia, jos he haluavat ilmoittautua. Jos tutkijat puhuvat tutkittavan kanssa puhelimitse, tutkijat keskustelevat tutkimuksesta yhtä kattavasti kuin olisivat klinikalla. Tämä sisältää TENS-yksikön käsitteen, tutkimuksen ja osallistujan mahdollisten kysymysten selvittämisen. Myöhemmin, jos he ovat kiinnostuneita tutkimuksesta, tutkijat pyytävät heitä allekirjoittamaan suostumuksen ja palauttamaan sen meille postitse tai sähköpostitse.

Tutkimukseen otetaan mukaan ne, joiden kipuoireet ylittävät kynnyksen ja jotka valitsevat TENS-hoidon. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen 25 osallistujan ryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu lohkoissa siten, että jos tutkijoiden on lopetettava tutkimus ennenaikaisesti, jokaisessa ryhmässä on yhtä monta osallistujaa. Lohkojen koko pidetään myös salassa allokoinnin salaamista varten. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan siten, että jokaisessa ryhmässä on yhtä monta osallistujaa kustakin sukupuolesta, mikä vähentää potentiaalia, että sukupuoli on hämmentävä muuttuja. Ryhmä 1 on matala taajuus, joka on asetettu 20 Hz:iin. Ryhmä 2 on keskitaajuus, joka on asetettu 50 Hz:iin. Ryhmä 3 on korkea taajuus asetettu 100 Hz. Tässä tutkimuksessa ei ole valeryhmää, koska aiemmin on havaittu, että sääriluun takaosan TENS on tehokas ja kestävä. Sellaisenaan kaikkia osallistujia kohdellaan rutiininomaisena lantion kivun hoitona. Tutkijat käyttävät kiinteää pulssinleveyttä 200 mikrosekuntia (uS) ja jatkuvalla pikemminkin kuin kaksivaiheisella stimulaatiolla. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 25 osallistujaa ryhmää kohden, yhteensä 75 osallistujaa.

Tutkimusmenettelyt

Seulontapäivä 7/ Viikko 1 (klinikalla tai virtuaalisesti): Ensimmäiset datapisteet (Päivä 0) tapahtuvat klinikalla osallistujan rutiinikäynnin aikana tai osallistujan puhelinsoiton yhteydessä. Jos osallistumista hakevan puhelun aikana, tämä katsotaan opintopuheluksi, ei laskutettavaksi vierailuksi. Osallistuja täyttää VAS:n ja GUPI:n. Osallistujat opetetaan täyttämään kivunarviointikyselyitä (VAS ja GUPI, validoidut työkalut virtsatiekivun ja vastaavasti oireiden mittaamiseen). Tämä voidaan tehdä paperilla, joka tuodaan toimistoon seuraavassa tarkastuksessa, tai sähköpostitse lähetetyn linkin kautta Qualtricsin kautta ja ladata laskentataulukkoon suojattuun AMC OneDriveen. Perustason kipulokit tarkistetaan kipujaksojen riittävän vakavuuden varalta, ja osallistuja satunnaistetaan tutkimukseen, jos hänen kipunsa ylittää määritellyn kynnyksen: osallistujat, jotka kirjaavat kipuasteikon 4 tai korkeampi jollakin VAS-pisteistä tai QOL-pisteistä. 3 tai korkeampi GUPI-kysymyksessä #9 on kelvollinen TENS-tutkimukseen.

GUPI ja VAS kerätään tällä hetkellä; tämä tallentaa osallistujan kivun 1 viikko ennen tutkimusta ja sitä pidetään päivänä 7/viikko 1. Seulontaviikko 1 yhdistetään perusmittauksen ensimmäiseen viikkoon (viikko 2) 2 viikon sisäänkäynnistystä varten. Osallistujia opetetaan täyttämään käyttöloki (jos TENS oli käytössä joka päivä ja kuinka kauan minuutteina), ja heitä pyydetään toistamaan tämä viikoittain. Osallistujat täydentävät luettelon (hoitokartta) hoidoista, joita on kokeiltu ennen TENS-tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja sen lopussa.

Lähtötilanne päivä 14/ viikko 2: Jos osallistuja ilmoittautuu, häntä pyydetään jatkamaan kivun kirjaamista (VAS ja GUPI, paperilla tai Qualtricsin kautta) viikon ajan, jolloin viikon 1 seulonta ja viikko 2 perusviikon kokonaismäärä on 14- päivän valvontajakso. Kontrollijakso edustaa tietoja (2 viikkoa VAS- ja GUPI-hoitoa), joissa on vain perushoitoja eikä TENS-yksikköä.

Viikolla 2 (kahden viikon lähtötilanteen lopussa henkilökohtaisesti) osallistujat luovuttavat pisteet ja satunnaistetaan taajuudelle. Heille annetaan TENS-yksikkö ja opetetaan sen käyttöä. Opetus sisältää elektrodien asennon sekä sen, mitä painikkeita ne saavat käsitellä. TENS-yksikön asetukset määritetään etukäteen klinikalla ja toimenpiteillä varmistetaan, että asetuksia ei voi muuttaa kotona. Osallistujaa kehotetaan olemaan avaamatta TENS-yksikköä tutkimuksen kahden hoitoviikon aikana, jotta asetukset säilyvät ennallaan. Heitä neuvotaan jatkamaan vain perushoitojaan.

Asetukset: Käytetty TENS-yksikkö on Compass Health TENS 3000, 3 mode Analog Unit. Osallistujien TENS-yksikkö asetetaan normaalitilaan (N), pulssin leveys on 200 mikrosekuntia ja intensiteetti määritetään toimistossa sen mukaan, milloin osallistuja tuntee olevansa herkkä TENS-yksikölle. Taajuus (pulssitaajuus) määritetään satunnaistamalla. Osallistuja asettaa elektrodit sääriluun takahermoa pitkin mediaaliseen nilkkaan ja maadoitus sisäkaareen, joka päivä 30 minuutiksi yhteensä 14 päivän ajan siihen aikaan vuorokaudenajasta, johon tyypillisesti liittyy pahin kipu tai ensimmäisen tilaisuuden tullen. lepoon tämän ajan jälkeen.

Ryhmä 1 on matalataajuinen ryhmä. Tämä tarkoittaa, että TENS-hoito käyttää 20 Hz:n taajuutta.

Ryhmä 2 on keskitaajuinen ryhmä. Tämä tarkoittaa, että TENS-hoito käyttää 50 Hz:n taajuutta.

Ryhmä 3 on korkean taajuuden ryhmä. Tämä tarkoittaa, että TENS-hoito käyttää 100 Hz:n taajuutta.

Osallistujille toimitetaan TENS-yksikkö, sen käyttöohje ja tarpeeksi laastareita, jotka kestävät 2 viikkoa hoitojakson aikana. Osallistujille annetaan viikoittainen käyttöloki, viikoittainen kipu-VAS ja viikoittainen GUPI-kyselyloki uudelleen 2 viikon ajan, kun he käyttävät aktiivisesti TENS-järjestelmää, joko paperilla tai Qualtricsilla. Tähän lokiin kirjataan kivun luokitus VAS:n ja GUPI:n mukaan, virtsaelinten oireiden luokitus GUPI:n mukaan, TENS-hoidon kesto, käyttö viikon jokaisena päivänä ja TENS-yksikön haittavaikutukset (ihottuma).

Osallistujille voidaan soittaa 14 päivän hoitojakson aikana, jotta he pysyisivät ajan tasalla, vastaisivat mahdollisiin huolenaiheisiin, kysymyksiin tai lääkärin tai tutkimushenkilökunnan mahdollisiin TENS-hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin. Heidän puhelinnumeronsa säilytetään AMC Onedrive -suojatun tutkimustiedoston deidentifioituun tietokantaan liittyvässä pääavaimessa tätä tarkoitusta varten.

7 päivän kuluttua ja 14 päivän hoitojakson lopussa käynti voidaan suorittaa joko virtuaalisesti tai toimistolla. 7 päivän käynti katsotaan puhtaasti opintokäynniksi ja 14 päivän käynti normaalina hoitokäynninä.

Valmiit viikon 3 ja 4 VAS ja GUPI, hoidon käyttöasiakirjat palautetaan. Osallistujilta kysytään myös kysymys "Jatkatko TENS-hoidon käyttöä lantion kipuihin?" Myös mahdolliset jatkuvat ongelmat käsitellään näiden vierailujen aikana ja keskustellaan muista vaihtoehdoista.

Niille, jotka haluavat jatkaa TENS-yksikköä, osallistujat opastetaan asetusten ja paikkojen säätämiseen kotona. Osallistujille annetaan toistuva VAS ja GUPI 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua aloitusvaiheesta ja nähdään uudelleen 3 kuukauden kuluttua osana normaalia hoitoa. Täällä tutkijat tarkastelevat lokeja siitä, mitä taajuuskuvioita he ovat kehittäneet TENS-käytön yhteydessä, jos sellaisia ​​​​on. Tänä aikana osallistujat voivat lisätä tai vähentää laitteensa taajuutta missä tahansa välillä 2 Hz - 150 Hz nähdäkseen, kumpaa he pitävät eniten tässä kokeen osassa. Osallistujat voivat myös säätää pulssin leveyttä (30 - 260 uS), tilaa (B N M), aikaa (jatkuva, 15, 30 minuuttia) ja intensiteettiä (1 - 8, 10 - 80 mA) haluamallaan tavalla. Ainoat pyynnöt ovat, että he poistavat laitteen, jos epämukavuutta ilmenee, ja että he kirjaavat asetukset ja vastauksensa.