Optymalna częstotliwość stosowana w przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu bólu miednicy u dorosłych

Dorośli w wieku 18–90 lat, którzy po raz pierwszy otrzymali standardową terapię zgodnie z wytycznymi AUA/EUA, w zależności od rodzaju bólu, leczenie pierwszego rzutu w oparciu o podejrzoną etiologię (np. fizjoterapia dna miednicy w przypadku wysokich tonów mięśni dna miednicy) dysfunkcja mięśni lub amitryptylina w przypadku śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego) bez powodzenia zostaną określone jako oporne. Uczestnikom, u których reakcja na obecne strategie interwencyjne ustabilizowała się, zostanie zaproponowany moduł TENS jako dodatek.

Udział będzie możliwy drogą pocztową lub osobiście. W przypadku poczty śledczy prześlą zgodę wraz z pismem i kwestionariuszami, prosząc uczestników o telefon lub przyniesienie materiałów, jeśli chcą się zapisać. Jeśli badacze rozmawiają z pacjentem przez telefon, omówią badanie tak szczegółowo, jak gdyby byli w klinice. Obejmuje to wyjaśnienie koncepcji jednostki TENS, samego badania i wyjaśnienie wszelkich pytań uczestnika. Następnie, jeśli będą zainteresowani badaniem, badacze poproszą ich o podpisanie zgody i odesłanie jej do nas pocztą lub e-mailem.

Do badania zostaną włączone osoby, których symptomatologia bólowa jest powyżej progu i które wybiorą terapię TENS. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy po 25 uczestników każda. Randomizacja będzie odbywać się w blokach, tak aby w przypadku konieczności wcześniejszego zakończenia badania przez badaczy w każdej grupie znajdowała się równa liczba uczestników. Rozmiar bloków będzie również utrzymywany w tajemnicy w celu ukrycia alokacji. Randomizacja zostanie rozwarstwiona według płci, tak aby w każdej grupie była równa liczba uczestników każdej płci, co ograniczy możliwość uznania płci za zmienną zakłócającą. Grupa 1 będzie niską częstotliwością ustawioną na 20 Hz. Grupa 2 to częstotliwość średnia ustawiona na 50 Hz. Grupa 3 będzie zestawem wysokiej częstotliwości 100 Hz. W tym badaniu nie ma grupy pozorowanej, ponieważ wcześniej stwierdzono, że TENS tylnej części kości piszczelowej jest skuteczny i trwały. W związku z tym wszyscy uczestnicy będą traktowani w ramach rutynowej opieki medycznej w związku z bólem miednicy. Badacze wykorzystają stałą szerokość impulsu wynoszącą 200 mikrosekund (uS) ze stymulacją ciągłą, a nie dwufazową. Celem badaczy będzie rekrutacja 25 uczestników na grupę, co daje łącznie 75 uczestników.

Procedury badawcze

Badanie przesiewowe Dzień 7/ Tydzień 1 (w klinice lub wirtualnie): Pierwsze punkty danych (Dzień 0) odbędą się w klinice podczas rutynowej wizyty uczestnika lub w momencie rozmowy telefonicznej uczestnika w sprawie chęci udziału. Jeśli podczas rozmowy telefonicznej zostaniesz potraktowany z prośbą o uczestnictwo, będzie to traktowane jako rozmowa telefoniczna w ramach badania, a nie wizyta płatna. Uczestnik wypełnia VAS i GUPI. Uczestnicy zostaną nauczeni, jak wypełniać kwestionariusze oceny bólu (VAS i GUPI, sprawdzone narzędzia do pomiaru odpowiednio bólu i objawów ze strony układu moczowo-płciowego). Można tego dokonać w formie papierowej, którą należy przynieść do biura podczas następnej kontroli, lub za pośrednictwem łącza przesłanego e-mailem za pośrednictwem Qualtrics i przesłanego do arkusza kalkulacyjnego w chronionym urządzeniu AMC OneDrive. Wyjściowe dzienniki bólu zostaną sprawdzone pod kątem wystarczającego nasilenia epizodów bólowych, a uczestnik zostanie losowo przydzielony do badania, jeśli odczuwany przez niego ból przekracza wyznaczony próg: uczestnicy, którzy odnotowali ból w skali wynoszącej 4 lub więcej w dowolnym wyniku VAS lub wyniku QOL punktów 3 lub wyższych w pytaniu GUPI nr 9 będą kwalifikować się do badania TENS.

W tym czasie zostaną zebrane dane GUPI i VAS; spowoduje to zarejestrowanie bólu uczestnika na 1 tydzień przed badaniem i będzie brane pod uwagę dzień 7/tydzień 1. Pierwszy tydzień badań przesiewowych zostanie połączony z pierwszym tygodniem pomiarów wyjściowych (tydzień 2) w ramach dwutygodniowego okresu wstępnego. Uczestnicy zostaną nauczeni, jak wypełnić dziennik użytkowania (stwierdzający, czy TENS był używany każdego dnia i jak długo w minutach) i zostaną poproszeni o powtarzanie tego co tydzień. Uczestnicy wypełnią spis (mapę leczenia) terapii wypróbowanych przed TENS, w trakcie badania i na jego końcu.

Dzień 14/tydzień 2: Jeśli uczestnik się zarejestruje, zostanie poproszony o kontynuowanie rejestrowania bólu (VAS i GUPI, w formie papierowej lub za pośrednictwem Qualtrics) przez jeden tydzień, przy czym badanie przesiewowe w 1. tygodniu i tydzień bazowy w 2. tygodniu łącznie obejmują 14- dzienny okres kontrolny. Okres kontrolny będzie reprezentował dane (2 tygodnie VAS i GUPI) tylko dla leczenia podstawowego i bez jednostki TENS.

W drugim tygodniu (osobiście pod koniec 2-tygodniowego okresu bazowego) uczestnicy przekażą wyniki i zostaną losowo przydzieleni do określonej częstotliwości. Otrzymają jednostkę TENS i nauczą się, jak z niej korzystać. Nauczanie obejmie umiejscowienie elektrod oraz to, jakimi przyciskami można nimi manipulować. Ustawienia urządzenia TENS zostaną wcześniej określone w klinice i zostaną podjęte kroki zapewniające, że ustawień nie będzie można zmienić w domu. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby nie otwierać urządzenia TENS podczas 2 tygodni leczenia w ramach badania, aby upewnić się, że ustawienia zostaną zachowane. Zostaną poinstruowani, aby kontynuować jedynie leczenie podstawowe.

Ustawienia: Używaną jednostką TENS jest jednostka analogowa Compass Health TENS 3000, z 3 trybami. Urządzenie TENS uczestników zostanie ustawione na tryb normalny (N), szerokość impulsu 200 mikrosekund, a intensywność zostanie ustalona w gabinecie na podstawie wrażliwości uczestnika na jednostkę TENS. Częstotliwość (tętno) zostanie określona w drodze randomizacji. Uczestnik umieści elektrody wzdłuż nerwu piszczelowego tylnego na środkowej kostce z uziemieniem na łuku wewnętrznym, codziennie przez 30 minut przez łącznie 14 dni o porze dnia zwykle kojarzonej z najgorszym bólem lub przy pierwszej okazji odpocząć po tym czasie.

Grupa 1 będzie grupą o niskiej częstotliwości. Oznacza to, że w terapii TENS wykorzystywana będzie częstotliwość 20 Hz.

Grupa 2 będzie grupą średniej częstotliwości. Oznacza to, że w terapii TENS wykorzystywana będzie częstotliwość 50 Hz.

Grupa 3 będzie grupą o wysokiej częstotliwości. Oznacza to, że w terapii TENS wykorzystywana będzie częstotliwość 100 Hz.

Uczestnicy otrzymają urządzenie TENS, jego instrukcję obsługi i wystarczającą liczbę plastrów, aby wystarczyły na 2 tygodnie okresu leczenia. Uczestnicy otrzymają cotygodniowy dziennik użytkowania, cotygodniowy VAS dotyczący bólu i cotygodniowe dzienniki kwestionariuszy GUPI ponownie przez 2 tygodnie, w których aktywnie korzystają z TENS, z opcją papierową lub Qualtrics. W tym dzienniku rejestrowana będzie ocena bólu według VAS i GUPI, ocena objawów ze strony układu moczowo-płciowego według GUPI, czas trwania terapii TENS, użycie każdego dnia tygodnia oraz reakcje niepożądane na jednostkę TENS (wysypka).

W trakcie 14-dniowego okresu leczenia uczestnicy mogą zostać wezwani przez lekarza lub personel badawczy w celu monitorowania przebiegu leczenia oraz rozwiania wszelkich wątpliwości, pytań lub jakichkolwiek niepożądanych reakcji na terapię TENS. Ich numery telefonów będą w tym celu przechowywane w kluczu głównym powiązanym ze zdezidentyfikowaną bazą danych w chronionym pliku badawczym AMC Onedrive.

Po 7 dniach i na koniec 14-dniowego okresu leczenia wizyta może odbyć się wirtualnie lub w gabinecie. Wizyta 7-dniowa będzie traktowana wyłącznie jako wizyta studyjna, a wizyta 14-dniowa jako wizyta standardowa.

Wypełnione dokumenty VAS i GUPI z tygodnia 3 i 4 dotyczące stosowania leczenia zostaną zwrócone. Uczestnikom zostanie również zadane pytanie: „Czy będziesz nadal stosować terapię TENS w związku z bólem miednicy?” Wszelkie utrzymujące się problemy zostaną omówione podczas tych wizyt i omówione zostaną dalsze opcje.

Dla tych, którzy chcieliby kontynuować terapię TENS, uczestnicy zostaną nauczeni, jak dostosować ustawienia i miejsca w domu. Uczestnicy otrzymają powtórne VAS i GUPI po 1, 2 i 3 miesiącach od fazy początkowej i zostaną ponownie poddani badaniu po 3 miesiącach w ramach standardowej opieki. W tym miejscu badacze przeanalizują dzienniki dotyczące wzorców częstotliwości, które opracowali samodzielnie przy użyciu TENS, jeśli takie istnieją. W tym czasie uczestnicy mogą zwiększyć lub zmniejszyć częstotliwość swojego urządzenia w dowolnym miejscu w zakresie od 2 Hz do 150 Hz, aby zobaczyć, która z nich najbardziej im odpowiada w tej części próby. Uczestnicy będą mogli również dostosować szerokość impulsu (30 do 260 uS), tryb (B N M), czas (ciągły, 15, 30 minut) i intensywność (1 do 8, 10-80 mA) według potrzeb. Jedyne prośby będą dotyczyły usunięcia urządzenia w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek dyskomfortu i zarejestrowania ustawień w porównaniu z odpowiedzią.