Frequenza ottimale utilizzata nella stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per il trattamento del dolore pelvico negli adulti

Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni che hanno ricevuto per la prima volta la terapia standard secondo le linee guida AUA/EUA a seconda della specifica modalità del dolore, trattamenti di prima linea basati sull'eziologia sospetta (ad esempio terapia fisica del pavimento pelvico per il pavimento pelvico con tono elevato disfunzione muscolare o amitriptilina per cistite interstiziale) senza successo sarà definito refrattario. Ai partecipanti che hanno raggiunto un plateau nella loro risposta alle attuali strategie di intervento verrà offerta l'unità TENS in aggiunta.

La partecipazione verrà offerta tramite posta o di persona. Se tramite posta, i ricercatori invieranno il consenso con la lettera e i questionari chiedendo ai partecipanti di chiamare o portare il materiale se desiderano iscriversi. Se gli investigatori parlano con il soggetto al telefono, discuteranno lo studio in modo esauriente come se fossero in clinica. Ciò includerà la spiegazione del concetto dell'unità TENS, dello studio stesso e il chiarimento di eventuali domande del partecipante. Successivamente, se interessati allo studio, i ricercatori chiederanno loro di firmare il consenso e di restituircelo tramite posta o e-mail.

Saranno inclusi nello studio coloro la cui sintomatologia dolorosa è superiore ad una soglia e che sceglieranno la terapia TENS. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi di 25 partecipanti ciascuno. La randomizzazione avverrà in blocchi in modo che, se i ricercatori dovessero interrompere anticipatamente lo studio, ci sarà un numero uguale di partecipanti in ciascun gruppo. Anche la dimensione dei blocchi sarà mantenuta segreta per scopi di occultamento dell’allocazione. La randomizzazione sarà stratificata per genere in modo che vi sia un numero uguale di partecipanti per ciascun genere in ciascun gruppo, riducendo il potenziale del genere come variabile di confondimento. Il gruppo 1 sarà la bassa frequenza impostata su 20 Hz. Il gruppo 2 sarà la frequenza media impostata a 50 Hz. Il gruppo 3 sarà l'alta frequenza impostata su 100 Hz. Non esiste un gruppo fittizio in questo studio poiché è stato precedentemente riscontrato che la TENS tibiale posteriore è efficace e duratura. Pertanto, tutti i partecipanti verranno trattati come una questione di cure mediche di routine per il dolore pelvico. I ricercatori utilizzeranno una larghezza di impulso fissa di 200 microsecondi (uS), con stimolazione continua anziché bifasica. Gli investigatori mireranno a reclutare 25 partecipanti per gruppo per un totale di 75 partecipanti.

Procedure di studio

Screening Giorno 7/Settimana 1 (in clinica o virtuale): i primi punti dati (giorno 0) avranno luogo in clinica durante la visita di routine del partecipante o al momento della telefonata del partecipante per richiedere la partecipazione. Se durante una telefonata per chiedere la partecipazione, questa sarà considerata una telefonata di studio e non una visita fatturabile. Il partecipante compilerà il VAS e il GUPI. Ai partecipanti verrà insegnato come compilare i questionari di valutazione del dolore (VAS e GUPI, strumenti validati per misurare rispettivamente il dolore e i sintomi genito-urinari). Questo può essere fatto tramite carta da portare in ufficio al prossimo controllo o tramite un collegamento inviato via e-mail tramite Qualtrics e caricato su un foglio di calcolo in un AMC OneDrive protetto. I registri del dolore di base verranno esaminati per verificare la gravità sufficiente degli episodi di dolore e il partecipante verrà randomizzato nello studio se il suo dolore è superiore alla soglia designata: partecipanti che registrano una scala del dolore pari o superiore a 4 su uno qualsiasi dei punteggi VAS o punteggio QOL un punteggio pari o superiore a 3 alla domanda GUPI n. 9 sarà idoneo per lo studio TENS.

Il GUPI e il VAS verranno raccolti in questo momento; questo registrerà il dolore del partecipante 1 settimana prima dello studio e sarà considerato il giorno 7/settimana 1. La settimana 1 di screening sarà combinata con la prima settimana di misurazione di base (settimana 2) per un periodo iniziale di 2 settimane. Ai partecipanti verrà insegnato come completare un registro di utilizzo (indicando se il TENS è stato utilizzato ogni giorno e per quanto tempo in minuti) e verrà chiesto di ripeterlo settimanalmente. I partecipanti completeranno un inventario (la mappa dei trattamenti) dei trattamenti provati prima della TENS, durante lo studio e alla fine.

Giorno di riferimento 14/Settimana 2: se il partecipante si iscrive, gli verrà chiesto di continuare a registrare il dolore (VAS e GUPI, su carta o tramite Qualtrics) per una settimana, con lo screening della settimana 1 e la settimana di riferimento della settimana 2 per un totale di 14- periodo di controllo giornaliero. Il periodo di controllo rappresenterà i dati (2 settimane di VAS e GUPI) con solo trattamenti di base e nessuna unità TENS.

Alla settimana 2 (la fine delle 2 settimane di riferimento, di persona), i partecipanti consegneranno i punteggi e saranno randomizzati in base a una frequenza. Verrà loro fornita un'unità TENS e verrà insegnato come utilizzarla. L'insegnamento includerà il posizionamento degli elettrodi e quali pulsanti possono manipolare. Le impostazioni dell'unità TENS saranno predeterminate in clinica e verranno adottate misure per garantire che le impostazioni non possano essere modificate a casa. Al partecipante verrà chiesto di non aprire l'unità TENS durante le 2 settimane di trattamento dello studio per garantire il mantenimento delle impostazioni. Verrà loro chiesto di continuare solo i trattamenti di base.

Impostazioni: L'unità TENS utilizzata è un'unità analogica Compass Health TENS 3000, a 3 modalità. L'unità TENS dei partecipanti sarà impostata sulla modalità normale (N), una larghezza di impulso di 200 microsecondi e un'intensità da determinare in ufficio in base a quando il partecipante si sente sensibile all'unità TENS. La frequenza (frequenza del polso) sarà determinata mediante randomizzazione. Il partecipante posizionerà gli elettrodi lungo il nervo tibiale posteriore sulla caviglia mediale con un terreno sull'arco interno, ogni giorno per 30 minuti per un totale di 14 giorni all'ora del giorno tipicamente associata al dolore peggiore o alla prima occasione per riposare dopo questo tempo.

Il gruppo 1 sarà il gruppo a bassa frequenza. Ciò significa che la terapia TENS utilizzerà una frequenza di 20 Hz.

Il gruppo 2 sarà il gruppo a media frequenza. Ciò significa che la terapia TENS utilizzerà una frequenza di 50 Hz.

Il gruppo 3 sarà il gruppo ad alta frequenza. Ciò significa che la terapia TENS utilizzerà una frequenza di 100 Hz.

Ai partecipanti verrà fornita l'unità TENS, il suo manuale e abbastanza cerotti per durare le 2 settimane del periodo di trattamento. Ai partecipanti verrà fornito un registro di utilizzo settimanale, un VAS settimanale del dolore e nuovamente i registri settimanali del questionario GUPI per 2 settimane in cui utilizzano attivamente il TENS, con l'opzione cartacea o Qualtrics. In questo registro verranno registrati la valutazione del dolore secondo VAS e GUPI, la valutazione dei sintomi genitourinari secondo GUPI, la durata della terapia TENS, l'utilizzo per tutti i giorni della settimana e le reazioni avverse all'unità TENS (eruzione cutanea).

I partecipanti possono essere chiamati durante il periodo di trattamento di 14 giorni per tenersi aggiornati, rispondere a eventuali dubbi, domande o eventuali reazioni avverse alla terapia TENS da parte del medico o del personale di ricerca. I loro numeri di telefono verranno conservati nella chiave principale associata al database deidentificato nel file di ricerca protetto di AMC Onedrive a tale scopo.

Trascorsi 7 giorni e al termine del periodo di trattamento di 14 giorni la visita potrà essere effettuata sia virtualmente che in studio. La visita di 7 giorni sarà considerata puramente una visita di studio e la visita di 14 giorni una visita di cura standard.

Verranno restituiti i documenti VAS e GUPI completati della settimana 3 e 4 e relativi all'utilizzo del trattamento. Ai partecipanti verrà inoltre posta la domanda "Continuerai a utilizzare la terapia TENS per il tuo dolore pelvico?" Eventuali problemi persistenti verranno affrontati anche durante queste visite e verranno discusse ulteriori opzioni.

Per coloro che desiderano continuare l'unità TENS, ai partecipanti verrà insegnato come regolare le impostazioni e i luoghi a casa. Ai partecipanti verranno somministrati VAS e GUPI ripetuti a 1, 2 e 3 mesi dalla fase post-iniziale e rivisti a 3 mesi come parte delle cure standard. Qui gli investigatori esamineranno i registri di quali modelli di frequenza hanno sviluppato da soli con l'uso della TENS, se presenti. Durante questo tempo i partecipanti possono aumentare o diminuire la frequenza del proprio dispositivo ovunque nell'intervallo compreso tra 2 Hz e 150 Hz per vedere quale preferiscono di più in questa parte della prova. Ai partecipanti sarà inoltre consentito regolare l'ampiezza dell'impulso (da 30 a 260 uS), la modalità (B N M), il tempo (continuo, 15, 30 minuti) e l'intensità (da 1 a 8, 10-80 mA) come desiderato. Le uniche richieste saranno che rimuovano il dispositivo in caso di disagio e che registrino le loro impostazioni rispetto alla loro risposta.