经皮电神经刺激 (TENS) 治疗成人盆腔疼痛的最佳频率

年龄 18-90 岁的成年人，根据 AUA/EUA 指南，根据其具体的疼痛方式，根据可疑病因首次接受标准护理治疗（例如针对高张力盆底的盆底物理治疗）肌肉功能障碍或阿米替林治疗间质性膀胱炎）如果没有成功，将被定义为难治性。 对当前干预策略反应稳定的参与者将获得 TENS 单元作为辅助。

参与将通过邮件或亲自提供。 如果通过邮寄，研究人员将发送同意书以及信件和调查问卷，要求参与者如果愿意参加，请致电或携带材料。 如果研究人员通过电话与受试者交谈，研究人员将像在诊所一样全面地讨论该研究。 这将包括解释 TENS 单元的概念、研究本身，并澄清参与者的任何问题。 随后，如果他们对研究感兴趣，研究人员将要求他们签署同意书并通过邮件或电子邮件返回给我们。

那些疼痛症状高于阈值并选择 TENS 疗法的人将被纳入研究。 参与者将被随机分为三组，每组 25 名参与者。 随机化将分批进行，以便如果研究人员需要提前终止研究，每组中的参与者人数将相同。 出于分配隐藏的目的，块的大小也将保密。 随机化将按性别分层，以便每组中每个性别的参与者数量相等，从而减少性别作为混杂变量的可能性。 第 1 组将低频设置为 20 Hz。 第 2 组将是设置为 50 Hz 的中频。 第 3 组将高频设置为 100 Hz。 本研究中没有假手术组，因为之前已经发现胫骨后 TENS 是有效且持久的。 因此，所有参与者都将接受骨盆疼痛的常规医疗护理。 研究人员将使用 200 微秒 (uS) 的固定脉冲宽度，进行连续而非双相刺激。 研究人员的目标是每组招募 25 名参与者，总共 75 名参与者。

学习程序

筛选第 7 天/第 1 周（诊所或虚拟）：第一个数据点（第 0 天）将在参与者例行访问期间或参与者打电话寻求参与时在诊所进行。 如果在寻求参与的电话中，这将被视为研究电话，而不是计费访问。 参与者将填写VAS和GUPI。 参与者将学习如何填写疼痛评估问卷（VAS 和 GUPI，分别是用于测量泌尿生殖疼痛和症状的经过验证的工具）。 这可以通过在下次检查时带入办公室的纸张来完成，也可以通过 Qualtrics 通过电子邮件链接并上传到受保护的 AMC OneDrive 中的电子表格来完成。 将审查基线疼痛日志是否有足够严重的疼痛发作，如果参与者的疼痛高于指定阈值，则他们将被随机分配到研究中：在任何 VAS 评分或 QOL 评分上记录疼痛等级为 4 或更高的参与者GUPI 问题 #9 达到 3 分或以上将有资格参加 TENS 研究。

此时将收集GUPI和VAS；这将记录参与者在研究前 1 周的疼痛情况，并将被视为第 7 天/第 1 周。 筛查的第一周将与基线测量的第一周（第 2 周）结合起来，进行为期 2 周的导入期。 参与者将学习如何填写使用日志（说明是否每天使用 TENS 以及使用时长（以分钟为单位）），并要求每周重复一次。 参与者将完成 TENS 之前、整个研究期间和结束时尝试过的治疗的清单（治疗图）。

基线第 14 天/第 2 周：如果参与者参加，他们将被要求继续记录疼痛（VAS 和 GUPI，在纸上或通过 Qualtrics）一周，第 1 周筛选和第 2 周基线周总计为 14-日控制期。 对照期将代表仅具有基线治疗且无 TENS 单元的数据（2 周的 VAS 和 GUPI）。

在第 2 周（两周基线结束时，亲自），参与者将提交分数并随机分配到一个频率。 他们将获得一个 TENS 单元并教授如何使用该单元。 教学将包括电极的定位，以及允许他们操作哪些按钮。 TENS 装置的设置将在诊所预先确定，并将采取措施确保设置无法在家中更改。 将指示参与者在研究的 2 个治疗周内不要打开 TENS 装置，以确保维持设置。 他们将被指示仅继续他们的基线治疗。

设置：使用的 TENS 装置是 Compass Health TENS 3000、3 模式模拟装置。 参与者的 TENS 装置将设置为正常模式 (N)，脉冲宽度为 200 微秒，强度将根据参与者对 TENS 装置感觉敏感的时间在办公室确定。 频率（脉搏率）将通过随机化确定。 参与者将沿着内踝上的胫后神经放置电极，并在内弓上接地，每天在一天中通常与最严重疼痛相关的时间或第一次机会放置 30 分钟，总共 14 天这段时间之后休息。

第 1 组是低频组。 这意味着 TENS 疗法将使用 20 Hz 的频率。

第 2 组是中频组。 这意味着 TENS 疗法将使用 50 Hz 的频率。

第 3 组将是高频组。 这意味着 TENS 疗法将使用 100 Hz 的频率。

参与者将获得 TENS 装置、其手册以及足够持续 2 周治疗期的贴片。 参与者将在积极使用 TENS 的两周内再次获得每周使用日志、每周疼痛 VAS 和每周 GUPI 调查问卷日志，可选择纸质或 Qualtrics。 在此日志中，将记录 VAS 和 GUPI 的疼痛评级、GUPI 的泌尿生殖症状评级、TENS 治疗的持续时间、每周每天的使用情况以及 TENS 装置的不良反应（皮疹）。

在 14 天的治疗期间，医生或研究人员可能会要求参与者保持正轨，解决任何疑虑、问题或对 TENS 治疗的任何不良反应。 为此，他们的电话号码将保存在与 AMC Onedrive 受保护研究文件中的去识别化数据库关联的主密钥中。

第 7 天和 14 天治疗期结束时，可以通过虚拟方式或在办公室进行访视。 为期 7 天的访问将被视为纯粹的研究访问，而 14 天的访问将被视为标准护理访问。

已完成的第 3 周和第 4 周 VAS 和 GUPI、治疗使用文件将被退回。 参与者还将被问到“您会继续使用 TENS 疗法来治疗骨盆疼痛吗？” 任何持续存在的问题都将在这些访问期间得到解决，并讨论进一步的选择。

对于那些想要继续 TENS 单元的人，参与者将学习如何在家中调整设置和地点。 作为标准护理的一部分，参与者将在初始阶段后 1、2 和 3 个月接受重复 VAS 和 GUPI，并在 3 个月时再次接受检查。 在这里，调查人员将审查他们自己使用 TENS 开发的频率模式日志（如果有）。 在此期间，参与者可以在 2 Hz 至 150 Hz 范围内的任何位置增加或减少其设备的频率，看看他们在这部分试验中最喜欢哪个频率。 参与者还可以根据需要调整脉冲宽度（30 至 260 uS）、模式（BN M）、时间（连续、15、30 分钟）和强度（1 至 8、10-80mA）。 唯一的要求是，如果出现任何不适，他们需要移除设备，并记录他们的设置和响应。