Fréquence optimale utilisée dans la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le traitement des douleurs pelviennes chez les adultes

Adultes âgés de 18 à 90 ans qui ont d'abord reçu le traitement standard conformément aux lignes directrices de l'AUA/EUA en fonction de leur modalité de douleur spécifique, des traitements de première intention basés sur une étiologie suspectée (par exemple, une thérapie physique du plancher pelvien pour un tonus élevé du plancher pelvien). dysfonction musculaire ou amitriptyline pour la cystite interstitielle) sans succès sera défini comme réfractaire. Les participants dont la réponse aux stratégies d'intervention actuelles ont stagné se verront proposer l'unité TENS en complément.

La participation sera offerte par courrier ou en personne. Par courrier, les enquêteurs enverront le consentement avec la lettre et les questionnaires demandant aux participants d'appeler ou d'apporter le matériel s'ils souhaitent s'inscrire. Si les enquêteurs parlent au sujet par téléphone, les enquêteurs discuteront de l'étude de manière aussi complète que s'ils étaient à la clinique. Cela comprendra l'explication du concept de l'unité TENS, de l'étude elle-même et la clarification de toutes les questions du participant. Par la suite s'ils sont intéressés par l'étude, les enquêteurs leur demanderont de signer le consentement et de nous le retourner par courrier ou par email.

Ceux dont la symptomatologie de la douleur est supérieure à un seuil et qui choisissent la thérapie TENS seront inclus dans l'étude. Les participants seront randomisés en trois groupes de 25 participants chacun. La randomisation se déroulera par blocs de sorte que si les enquêteurs doivent mettre fin à l'étude plus tôt, il y aura un nombre égal de participants dans chaque groupe. La taille des blocs sera également gardée secrète à des fins de dissimulation de l'allocation. La randomisation sera stratifiée par sexe afin qu'il y ait un nombre égal de participants de chaque sexe dans chaque groupe, réduisant ainsi le risque que le sexe soit une variable confondante. Le groupe 1 sera la basse fréquence réglée à 20 Hz. Le groupe 2 sera la fréquence moyenne fixée à 50 Hz. Le groupe 3 sera la haute fréquence réglée à 100 Hz. Il n'y a pas de groupe fictif dans cette étude car il a déjà été constaté que la TENS tibiale postérieure est efficace et durable. En tant que tel, tous les participants seront traités comme une question de soins médicaux de routine pour les douleurs pelviennes. Les enquêteurs utiliseront une largeur d'impulsion fixe de 200 microsecondes (uS), avec une stimulation continue plutôt que biphasique. Les enquêteurs viseront à recruter 25 participants par groupe pour un total de 75 participants.

Procédures d'étude

Jour de dépistage 7/semaine 1 (en clinique ou virtuel) : les premiers points de données (jour 0) auront lieu en clinique lors de la visite de routine du participant ou au moment de l'appel téléphonique du participant demandant sa participation. Si lors d'un appel téléphonique visant à solliciter une participation, cela sera considéré comme un appel téléphonique d'étude et non comme une visite facturable. Le participant remplira le VAS et le GUPI. Les participants apprendront à remplir les questionnaires d'évaluation de la douleur (le VAS et le GUPI, outils validés pour mesurer respectivement la douleur et les symptômes génito-urinaires). Cela peut être fait sur papier à apporter au bureau lors de leur prochain contrôle ou via un lien envoyé par e-mail via Qualtrics et téléchargé sur une feuille de calcul dans un AMC OneDrive protégé. Les journaux de douleur de base seront examinés pour déterminer la gravité suffisante des épisodes de douleur et le participant sera randomisé dans l'étude si sa douleur est supérieure au seuil désigné : participants qui enregistrent une échelle de douleur de 4 ou plus sur l'un des scores EVA ou score QOL. de 3 ou plus à la question GUPI n°9 seront éligibles pour l'étude TENS.

Le GUPI et le VAS seront collectés à ce moment-là ; cela enregistrera la douleur du participant 1 semaine avant l'étude et sera considéré comme le jour 7/semaine 1. La semaine 1 de dépistage sera combinée avec la première semaine de mesure de base (semaine 2) pour une introduction de 2 semaines. Les participants apprendront à remplir un journal d'utilisation (indiquant si le TENS a été utilisé chaque jour et pendant combien de temps en minutes) et il leur sera demandé de répéter cette opération chaque semaine. Les participants compléteront un inventaire (la carte de traitement) des traitements essayés avant le TENS, tout au long de l'étude et à la fin.

Jour de référence 14/Semaine 2 : Si le participant s'inscrit, il lui sera demandé de continuer à enregistrer la douleur (EVA et GUPI, sur papier ou via Qualtrics) pendant une semaine, le dépistage de la semaine 1 et la semaine de référence de la semaine 2 totalisant un 14- période de contrôle de jour. La période de contrôle représentera les données (2 semaines de VAS et GUPI) avec uniquement les traitements de base et aucune unité TENS.

À la semaine 2 (la fin de la période de référence de 2 semaines, en personne), les participants remettront leurs scores et seront randomisés selon une fréquence. Ils recevront une unité TENS et apprendront à utiliser l'unité. L'enseignement comprendra le positionnement des électrodes, ainsi que les boutons qu'elles sont autorisées à manipuler. Les paramètres de l'unité TENS seront prédéterminés à la clinique et des mesures seront prises pour garantir que les paramètres ne peuvent pas être modifiés à la maison. Le participant sera invité à ne pas ouvrir l'unité TENS pendant les 2 semaines de traitement de l'étude pour garantir le maintien des paramètres. Il leur sera demandé de poursuivre uniquement leurs traitements de base.

Paramètres : L'unité TENS utilisée est une unité analogique Compass Health TENS 3000, 3 modes. L'unité TENS des participants sera réglée en mode normal (N), une largeur d'impulsion de 200 microsecondes et une intensité à déterminer au bureau en fonction du moment où le participant se sent sensible à l'unité TENS. La fréquence (fréquence du pouls) sera déterminée par randomisation. Le participant placera les électrodes le long du nerf tibial postérieur sur la cheville médiale avec un sol sur l'arcade interne, chaque jour pendant 30 minutes pour un total de 14 jours à l'heure de la journée généralement associée à la pire douleur ou à la première occasion. pour me reposer après cette heure.

Le groupe 1 sera le groupe basse fréquence. Cela signifie que la thérapie TENS utilisera une fréquence de 20 Hz.

Le groupe 2 sera le groupe de fréquence moyenne. Cela signifie que la thérapie TENS utilisera une fréquence de 50 Hz.

Le groupe 3 sera le groupe haute fréquence. Cela signifie que la thérapie TENS utilisera une fréquence de 100 Hz.

Les participants recevront l'unité TENS, son manuel et suffisamment de patchs pour durer les 2 semaines de la période de traitement. Les participants recevront à nouveau un journal d'utilisation hebdomadaire, un VAS hebdomadaire sur la douleur et des journaux de questionnaire GUPI hebdomadaires pendant 2 semaines où ils utilisent activement le TENS, avec l'option papier ou Qualtrics. Dans ce journal, l'évaluation de la douleur par VAS et GUPI, l'évaluation des symptômes génito-urinaires par GUPI, la durée du traitement TENS, l'utilisation pour chaque jour de la semaine et les effets indésirables de l'unité TENS (éruption cutanée) seront enregistrés.

Les participants peuvent être appelés pendant la période de traitement de 14 jours pour suivre, répondre à toute préoccupation, question ou toute réaction indésirable à la thérapie TENS par le médecin ou le personnel de recherche. Leurs numéros de téléphone seront conservés dans la clé principale associée à la base de données anonymisée dans le fichier de recherche protégé AMC Onedrive à cet effet.

À 7 jours et à la fin de la période de traitement de 14 jours, la visite peut être effectuée soit virtuellement, soit au cabinet. La visite de 7 jours sera considérée comme une simple visite d'étude et la visite de 14 jours comme une visite de soins standard.

Les semaines 3 et 4 terminées VAS et GUPI, les documents d'utilisation du traitement seront renvoyés. Les participants se verront également poser la question « Continuerez-vous à utiliser la thérapie TENS pour vos douleurs pelviennes ? » Tous les problèmes persistants seront également abordés lors de ces visites et d'autres options seront discutées.

Pour ceux qui souhaitent continuer l'unité TENS, les participants apprendront comment ajuster les paramètres et les sites à la maison. Les participants recevront une répétition de l'EVA et du GUPI 1, 2 et 3 mois après la phase initiale et revus à 3 mois dans le cadre des soins standard. Ici, les enquêteurs examineront eux-mêmes les journaux des modèles de fréquence qu'ils ont développés avec l'utilisation de TENS, le cas échéant. Pendant ce temps, les participants peuvent augmenter ou diminuer la fréquence de leur appareil n'importe où dans la plage de 2 Hz à 150 Hz pour voir ce qu'ils préfèrent le plus dans cette partie de l'essai. Les participants seront également autorisés à ajuster la largeur d'impulsion (30 à 260 uS), le mode (B N M), la durée (continue, 15, 30 minutes) et l'intensité (1 à 8, 10-80 mA) comme souhaité. Les seules demandes seront qu'ils retirent l'appareil en cas d'inconfort et qu'ils enregistrent leurs paramètres par rapport à leur réponse.