Optimale Frequenz bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Behandlung von Beckenschmerzen bei Erwachsenen

Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren, die zunächst die Standardtherapie gemäß den AUA/EUA-Richtlinien erhalten haben, abhängig von ihrer spezifischen Schmerzmodalität, Erstlinienbehandlungen basierend auf der vermuteten Ätiologie (z. B. Beckenboden-Physiotherapie bei erhöhtem Beckenbodentonus). Muskeldysfunktion oder Amitriptylin bei interstitieller Zystitis) ohne Erfolg werden als refraktär eingestuft. Teilnehmern, deren Reaktion auf aktuelle Interventionsstrategien stagniert, wird die TENS-Einheit als Ergänzung angeboten.

Die Teilnahme wird per Post oder persönlich angeboten. Wenn per Post, senden die Ermittler die Einwilligung mit dem Brief und den Fragebögen und bitten die Teilnehmer, anzurufen oder das Material mitzubringen, wenn sie sich anmelden möchten. Wenn die Prüfärzte mit der Versuchsperson am Telefon sprechen, werden die Prüfärzte die Studie so umfassend besprechen, als wären sie in der Klinik. Dazu gehört die Erläuterung des Konzepts des TENS-Geräts, der Studie selbst und die Klärung etwaiger Fragen des Teilnehmers. Wenn sie anschließend an der Studie interessiert sind, werden die Prüfer sie bitten, die Einwilligung zu unterzeichnen und sie per Post oder E-Mail an uns zurückzusenden.

In die Studie werden Personen aufgenommen, deren Schmerzsymptomatik über einem Schwellenwert liegt und die sich für eine TENS-Therapie entscheiden. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen zu je 25 Teilnehmern randomisiert. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, sodass für den Fall, dass die Forscher die Studie vorzeitig beenden müssen, in jeder Gruppe die gleiche Teilnehmerzahl vorhanden ist. Auch die Größe der Blöcke wird zur Verschleierung der Zuteilung geheim gehalten. Die Randomisierung wird nach Geschlecht geschichtet, so dass es in jeder Gruppe eine gleiche Anzahl von Teilnehmern jedes Geschlechts gibt, wodurch das Potenzial für das Geschlecht als Störvariable verringert wird. Gruppe 1 ist die Niederfrequenz, die auf 20 Hz eingestellt ist. Gruppe 2 ist die Mittelfrequenz, die auf 50 Hz eingestellt ist. In Gruppe 3 wird die Hochfrequenz auf 100 Hz eingestellt. In dieser Studie gibt es keine Scheingruppe, da zuvor festgestellt wurde, dass TENS für die hintere Schienbeinpartie wirksam und dauerhaft ist. Daher werden alle Teilnehmer im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung von Beckenschmerzen behandelt. Die Forscher werden eine feste Impulsbreite von 200 Mikrosekunden (uS) mit kontinuierlicher statt zweiphasiger Stimulation verwenden. Ziel der Ermittler ist es, 25 Teilnehmer pro Gruppe für insgesamt 75 Teilnehmer zu rekrutieren.

Studienabläufe

Screening-Tag 7/Woche 1 (in der Klinik oder virtuell): Die ersten Datenpunkte (Tag 0) finden in der Klinik während des Routinebesuchs des Teilnehmers oder zum Zeitpunkt des Telefonanrufs des Teilnehmers zur Teilnahme statt. Wenn Sie während eines Telefongesprächs um Teilnahme bitten, gilt dies als Studientelefonat und nicht als kostenpflichtiger Besuch. Der Teilnehmer füllt das VAS und GUPI aus. Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie die Fragebögen zur Schmerzbeurteilung ausfüllen (VAS und GUPI, validierte Instrumente zur Messung von urogenitalen Schmerzen bzw. Symptomen). Dies kann auf Papier erfolgen, das bei der nächsten Untersuchung ins Büro gebracht wird, oder über einen E-Mail-Link über Qualtrics, der in eine Tabelle in einem geschützten AMC OneDrive hochgeladen wird. Die Baseline-Schmerzprotokolle werden auf ausreichende Schwere der Schmerzepisoden überprüft und der Teilnehmer wird in die Studie randomisiert, wenn seine Schmerzen über dem festgelegten Schwellenwert liegen: Teilnehmer, die eine Schmerzskala von 4 oder höher auf einem der VAS-Scores oder QOL-Scores aufzeichnen von 3 oder höher bei der GUPI-Frage Nr. 9 sind für die TENS-Studie geeignet.

GUPI und VAS werden zu diesem Zeitpunkt erfasst; Dabei werden die Schmerzen des Teilnehmers 1 Woche vor der Studie aufgezeichnet und als Tag 7/Woche 1 gewertet. Die erste Woche des Screenings wird mit der ersten Woche der Basismessung (Woche 2) für einen zweiwöchigen Einstieg kombiniert. Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie ein Nutzungsprotokoll erstellen (in dem angegeben wird, ob und wie lange das TENS jeden Tag verwendet wurde, in Minuten) und sie werden gebeten, dies wöchentlich zu wiederholen. Die Teilnehmer führen eine Bestandsaufnahme (die Behandlungskarte) der Behandlungen durch, die sie vor der TENS, während der gesamten Studie und am Ende ausprobiert haben.

Baseline-Tag 14/Woche 2: Wenn sich der Teilnehmer anmeldet, wird er gebeten, die Schmerzprotokollierung (VAS und GUPI, auf Papier oder über Qualtrics) eine Woche lang fortzusetzen, wobei das Screening in Woche 1 und die Baseline-Woche in Woche 2 insgesamt 14-30 Tage umfassen. Tageskontrollzeitraum. Der Kontrollzeitraum stellt Daten dar (2 Wochen VAS und GUPI) nur mit Basisbehandlungen und ohne TENS-Einheit.

In Woche 2 (dem Ende der zweiwöchigen Baseline, persönlich) geben die Teilnehmer ihre Ergebnisse ab und werden nach dem Zufallsprinzip einer bestimmten Häufigkeit zugeteilt. Sie erhalten ein TENS-Gerät und lernen den Umgang mit dem Gerät kennen. Der Unterricht umfasst die Positionierung der Elektroden sowie die Betätigung der Tasten, die sie bedienen dürfen. Die Einstellungen des TENS-Geräts werden in der Klinik vorab festgelegt und es werden Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass die Einstellungen zu Hause nicht geändert werden können. Der Teilnehmer wird angewiesen, das TENS-Gerät während der zwei Behandlungswochen der Studie nicht zu öffnen, um sicherzustellen, dass die Einstellungen beibehalten werden. Sie werden angewiesen, nur ihre Grundbehandlungen fortzusetzen.

Einstellungen: Das verwendete TENS-Gerät ist ein Compass Health TENS 3000, 3-Modus-Analoggerät. Das TENS-Gerät der Teilnehmer wird auf den Normalmodus (N), eine Impulsbreite von 200 Mikrosekunden und eine Intensität eingestellt, die im Büro basierend darauf festgelegt wird, wann der Teilnehmer empfindlich auf das TENS-Gerät reagiert. Die Frequenz (Pulsfrequenz) wird durch Randomisierung bestimmt. Der Teilnehmer platziert die Elektroden entlang des N. tibialis posterior am medialen Knöchel mit einer Erde am inneren Fußgewölbe, jeden Tag 30 Minuten lang, insgesamt 14 Tage lang, zu der Tageszeit, die typischerweise mit den schlimmsten Schmerzen verbunden ist, oder bei der ersten Gelegenheit zur Ruhe nach dieser Zeit.

Gruppe 1 ist die Niederfrequenzgruppe. Das bedeutet, dass bei der TENS-Therapie eine Frequenz von 20 Hz zum Einsatz kommt.

Gruppe 2 wird die Mittelfrequenzgruppe sein. Das bedeutet, dass bei der TENS-Therapie eine Frequenz von 50 Hz zum Einsatz kommt.

Gruppe 3 wird die Hochfrequenzgruppe sein. Das bedeutet, dass bei der TENS-Therapie eine Frequenz von 100 Hz zum Einsatz kommt.

Den Teilnehmern werden das TENS-Gerät, das zugehörige Handbuch und genügend Pflaster zur Verfügung gestellt, um die zweiwöchige Behandlungsdauer zu überstehen. Die Teilnehmer erhalten erneut ein wöchentliches Nutzungsprotokoll, ein wöchentliches Schmerz-VAS und wöchentliche GUPI-Fragebogenprotokolle für zwei Wochen, in denen sie das TENS aktiv nutzen, mit der Option auf Papier oder Qualtrics. In diesem Protokoll werden die Bewertung der Schmerzen durch VAS und GUPI, die Bewertung der Urogenitalsymptome durch GUPI, die Dauer der TENS-Therapie, die Nutzung an jedem Wochentag und unerwünschte Reaktionen auf das TENS-Gerät (Ausschlag) aufgezeichnet.

Die Teilnehmer können während des 14-tägigen Behandlungszeitraums angerufen werden, um den Überblick zu behalten und etwaige Bedenken, Fragen oder unerwünschte Reaktionen des Arztes oder des Forschungspersonals auf die TENS-Therapie anzusprechen. Zu diesem Zweck werden ihre Telefonnummern im Hauptschlüssel gespeichert, der mit der anonymisierten Datenbank in der durch AMC Onedrive geschützten Forschungsdatei verknüpft ist.

Am 7. Tag und am Ende des 14-tägigen Behandlungszeitraums kann der Besuch entweder virtuell oder in der Praxis durchgeführt werden. Der 7-tägige Besuch gilt als reiner Studienbesuch und der 14-tägige Besuch als Standardbesuch.

Die ausgefüllten VAS- und GUPI-Behandlungsdokumente für Woche 3 und 4 werden zurückgesandt. Den Teilnehmern wird außerdem die Frage gestellt: „Werden Sie die TENS-Therapie weiterhin gegen Ihre Unterleibsschmerzen anwenden?“ Bei diesen Besuchen werden auch bestehende Probleme angesprochen und weitere Optionen besprochen.

Für diejenigen, die die TENS-Einheit fortsetzen möchten, wird den Teilnehmern beigebracht, wie sie Einstellungen und Standorte zu Hause anpassen können. Den Teilnehmern wird ein wiederholtes VAS und GUPI 1, 2 und 3 Monate nach der Anfangsphase verabreicht und sie werden nach 3 Monaten im Rahmen der Standardversorgung erneut untersucht. Hier überprüfen die Ermittler ggf. Protokolle darüber, welche Frequenzmuster sie bei der TENS-Nutzung selbst entwickelt haben. In dieser Zeit können die Teilnehmer die Frequenz ihres Geräts irgendwo im Bereich von 2 Hz bis 150 Hz erhöhen oder verringern, um herauszufinden, was ihnen in diesem Teil des Versuchs am besten gefällt. Den Teilnehmern wird außerdem gestattet, die Impulsbreite (30 bis 260 µS), den Modus (B N M), die Zeit (kontinuierlich, 15, 30 Minuten) und die Intensität (1 bis 8, 10–80 mA) nach Wunsch anzupassen. Die einzigen Aufforderungen bestehen darin, dass sie das Gerät entfernen, wenn Beschwerden auftreten, und dass sie ihre Einstellungen und ihre Reaktion protokollieren.