Optimal frekvens används vid transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för behandling av bäckensmärta hos vuxna

Vuxna i åldrarna 18-90 år som först har fått standardbehandling enligt AUA/EUA:s riktlinjer beroende på deras specifika smärtmodalitet, första linjens behandlingar baserade på misstänkt etiologi (till exempel bäckenbottensjukgymnastik för högton bäckenbotten muskeldysfunktion eller amitriptylin för interstitiell cystit) utan framgång kommer att definieras som refraktär. Deltagare som har platåerat sitt svar på nuvarande interventionsstrategier kommer att erbjudas TENS-enheten som ett komplement.

Deltagande kommer att erbjudas per post eller personligen. Om de skickas via post skickar utredarna samtycket med brevet och frågeformulären och ber deltagarna att ringa eller ta med materialet om de vill anmäla sig. Om utredarna pratar med försökspersonen via telefon kommer utredarna att diskutera studien lika omfattande som om de var på kliniken. Detta kommer att inkludera att förklara konceptet för TENS-enheten, själva studien och att klargöra eventuella frågor som deltagaren har. Om de är intresserade av studien kommer utredarna att be dem att underteckna samtycket och skicka tillbaka det till oss via e-post eller e-post.

De vars smärtsymptomatologi ligger över en tröskel och som väljer TENS-terapi kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper om vardera 25 deltagare. Randomiseringen kommer att ske i block så att om utredarna behöver avsluta studien tidigt kommer det att finnas lika många deltagare i varje grupp. Storleken på blocken kommer också att hållas hemlig för allokeringsdöljande ändamål. Randomiseringen kommer att stratifieras efter kön så att det finns lika många deltagare från varje kön i varje grupp, vilket minskar potentialen för kön som en störande variabel. Grupp 1 kommer att vara den låga frekvensen inställd på 20 Hz. Grupp 2 kommer att vara medelfrekvensen inställd på 50 Hz. Grupp 3 kommer att vara högfrekvensinställningen 100 Hz. Det finns ingen skengrupp i denna studie eftersom det tidigare har visat sig att posterior tibial TENS är effektiv och varaktig. Som sådan kommer alla deltagare att behandlas som en fråga om rutinmässig medicinsk vård för bäckensmärtor. Utredarna kommer att använda en fast pulsbredd på 200 mikrosekunder (uS), med kontinuerlig snarare än bifasisk stimulering. Utredarna kommer att sikta på att rekrytera 25 deltagare per grupp för totalt 75 deltagare.

Studieprocedurer

Screening Dag 7/ Vecka 1 (i klinik eller virtuell): De första datapunkterna (Dag 0) kommer att äga rum i kliniken under deltagarens rutinbesök eller vid tidpunkten för deltagarens telefonsamtal som söker deltagande. Om man under ett telefonsamtal söker deltagande kommer detta att betraktas som ett studietelefonsamtal, inte ett fakturerbart besök. Deltagaren kommer att fylla i VAS och GUPI. Deltagarna kommer att få lära sig hur man fyller i smärtbedömningsenkäten (VAS och GUPI, validerade verktyg för att mäta genitourinär smärta respektive symtom). Detta kan göras via papper som ska tas med till kontoret vid nästa kontroll eller via en e-postlänk via Qualtrics och laddas upp till ett kalkylblad i en skyddad AMC OneDrive. Baslinjesmärtloggarna kommer att granskas för tillräcklig svårighetsgrad av smärtepisoder och deltagaren kommer att randomiseras till studien om deras smärta är över den angivna tröskeln: deltagare som registrerar en smärtskala på 4 eller högre på någon av VAS-poängen eller QOL-poängen av 3 eller högre på GUPI-fråga #9 kommer att vara berättigad till TENS-studien.

GUPI och VAS kommer att samlas in vid denna tidpunkt; detta kommer att registrera deltagarens smärta 1 vecka före studien och kommer att betraktas som dag 7/vecka 1. Vecka 1 av screening kommer att kombineras med den första veckan av baslinjemätning (vecka 2) för en 2-veckors inledning. Deltagarna kommer att få lära sig hur man fyller i en användningslogg (som anger om TENS har använts varje dag och hur länge i minuter) och kommer att uppmanas att upprepa detta varje vecka. Deltagarna kommer att fylla i en inventering (behandlingskartan) av behandlingar som provats före TENS, under hela studien och i slutet.

Baslinjedag 14/ Vecka 2: Om deltagaren registrerar sig kommer de att bli ombedd att fortsätta att logga smärta (VAS och GUPI, på papper eller via Qualtrics) under en vecka, med vecka 1 screening och vecka 2 baslinjevecka på totalt 14- dag kontrollperiod. Kontrollperioden kommer att representera data (2 veckor med VAS och GUPI) med endast baslinjebehandlingar och ingen TENS-enhet.

Vid vecka 2 (slutet av 2-veckors baslinjen, personligen), kommer deltagarna att lämna in poäng och randomiseras till en frekvens. De kommer att få en TENS-enhet och lära sig hur man använder enheten. Undervisningen kommer att innefatta placering av elektroder, samt vilka knappar de får manipulera. TENS-enhetens inställningar kommer att vara förutbestämda på kliniken och åtgärder kommer att vidtas för att säkerställa att inställningarna inte kan ändras hemma. Deltagaren kommer att instrueras att inte öppna TENS-enheten under studiens 2 behandlingsveckor för att säkerställa att inställningarna bibehålls. De kommer att instrueras att endast fortsätta sina baslinjebehandlingar.

Inställningar: TENS-enheten som används är en Compass Health TENS 3000, 3-läges analog enhet. Deltagarnas TENS-enhet kommer att ställas in på Normal Mode (N), en pulsbredd på 200 mikrosekunder och en intensitet som bestäms på kontoret baserat på när deltagaren känner sig känslig för TENS-enheten. Frekvens (pulsfrekvens) kommer att bestämmas genom randomisering. Deltagaren kommer att placera elektroderna längs den bakre tibialisnerven på den mediala ankeln med en mark på den inre bågen, varje dag i 30 minuter i totalt 14 dagar vid den tid på dagen som vanligtvis förknippas med den värsta smärtan eller vid första tillfället för vila efter denna tid.

Grupp 1 kommer att vara lågfrekvensgruppen. Detta innebär att TENS-terapin kommer att använda en frekvens på 20 Hz.

Grupp 2 kommer att vara medelfrekvensgruppen. Detta innebär att TENS-terapin kommer att använda en frekvens på 50 Hz.

Grupp 3 kommer att vara högfrekvensgruppen. Detta innebär att TENS-terapin kommer att använda en frekvens på 100 Hz.

Deltagarna kommer att få TENS-enheten, dess manual och tillräckligt med plåster för att hålla de två veckorna av behandlingsperioden. Deltagarna kommer att få en veckovis användningslogg, veckovis smärt-VAS och veckovisa GUPI-enkätloggar igen under 2 veckor, de använder aktivt TENS, med möjlighet till papper eller Qualtrics. I den här loggen kommer värderingen av smärta av VAS och GUPI, bedömningen av genitourinära symtom med GUPI, längden på TENS-behandlingen, användning för varje dag i veckan och biverkningar på TENS-enheten (utslag) att registreras.

Deltagare kan bli kallade under den 14-dagars behandlingsperioden för att hålla sig på rätt spår, ta itu med eventuella problem, frågor eller eventuella biverkningar av TENS-behandling av läkaren eller forskarpersonalen. Deras telefonnummer kommer att behållas i huvudnyckeln som är associerad med den avidentifierade databasen i den AMC Onedrive-skyddade forskningsfilen för detta ändamål.

Vid 7 dagar och slutet av den 14 dagar långa behandlingsperioden kan besöket utföras antingen virtuellt eller på kontoret. 7-dagarsbesöket kommer att betraktas som ett rent studiebesök och 14-dagarsbesöket som ett standardvårdbesök.

Den avslutade vecka 3 och 4 VAS och GUPI, behandlingsanvändningsdokument kommer att returneras. Deltagarna kommer också att få frågan "Kommer du att fortsätta använda TENS-terapi för din bäckensmärta?" Eventuella ihållande problem kommer också att tas upp under dessa besök och ytterligare alternativ diskuteras.

För de som vill fortsätta med TENS-enheten kommer deltagarna att få lära sig hur man justerar inställningar och platser hemma. Deltagarna kommer att ges upprepad VAS och GUPI 1, 2 och 3 månader efter den initiala fasen och ses igen efter 3 månader som en del av standardvård. Här kommer utredarna att granska loggar över vilka frekvensmönster de utvecklat med TENS-användning på egen hand, om några. Under den här tiden kan deltagarna öka eller minska frekvensen på sin enhet var som helst i intervallet 2 Hz till 150 Hz för att se vilken de föredrar mest i den här delen av försöket. Deltagarna kommer också att tillåtas att justera pulsbredd (30 till 260 uS), läge (B N M), tid (kontinuerlig, 15, 30 minuter) och intensitet (1 till 8, 10-80mA) efter önskemål. De enda begäranden kommer att vara att de tar bort enheten om något obehag uppstår och att de loggar sina inställningar kontra sitt svar.