Optimální frekvence používaná při transkutánní elektrické nervové stimulaci (TENS) pro léčbu pánevní bolesti u dospělých

Dospělí ve věku 18–90 let, kterým byla nejprve poskytnuta standardní terapie podle pokynů AUA/EUA v závislosti na jejich specifické modalitě bolesti, léčba první linie založená na podezření na etiologii (například fyzikální terapie pánevního dna pro vysoký tón pánevního dna svalová dysfunkce nebo amitriptylin pro intersticiální cystitidu) bez úspěchu budou definovány jako refrakterní. Účastníkům, kteří ustáli svou reakci na současné intervenční strategie, bude jako doplněk nabídnuta jednotka TENS.

Účast bude nabídnuta poštou nebo osobně. Pokud poštou, vyšetřovatelé zašlou souhlas s dopisem a dotazníky s žádostí, aby účastníci zavolali nebo přinesli materiál, pokud by se chtěli přihlásit. Pokud vyšetřovatelé mluví se subjektem po telefonu, vyšetřovatelé proberou studii tak obsáhle, jako by byli na klinice. To bude zahrnovat vysvětlení konceptu jednotky TENS, samotné studie a objasnění případných otázek, které má účastník. Následně, pokud budou mít o studii zájem, je zkoušející požádají, aby souhlas podepsali a vrátili nám jej poštou nebo e-mailem.

Do studie budou zařazeni ti, jejichž symptomatologie bolesti je nad prahem a kteří si zvolí terapii TENS. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin po 25 účastnících. Randomizace bude probíhat v blocích, takže pokud výzkumníci potřebují ukončit studii předčasně, bude v každé skupině stejný počet účastníků. Velikost bloků bude také držena v tajnosti pro účely utajení přidělení. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví tak, aby byl v každé skupině stejný počet účastníků z každého pohlaví, což snižuje potenciál pro pohlaví jako matoucí proměnnou. Skupina 1 bude mít nízkou frekvenci nastavenou na 20 Hz. Skupina 2 bude střední frekvence nastavená na 50 Hz. Skupina 3 bude vysokofrekvenční nastavená na 100 Hz. V této studii není žádná falešná skupina, protože již dříve bylo zjištěno, že zadní tibiální TENS je účinná a trvalá. Jako takoví budou všichni účastníci léčeni jako záležitost běžné lékařské péče o pánevní bolesti. Vyšetřovatelé použijí pevnou šířku pulsu 200 mikrosekund (uS) s kontinuální spíše než dvoufázovou stimulací. Vyšetřovatelé se zaměří na nábor 25 účastníků na skupinu s celkovým počtem 75 účastníků.

Studijní postupy

Screeningový den 7/ týden 1 (na klinice nebo virtuální): První datové body (den 0) proběhnou na klinice během rutinní návštěvy účastníka nebo v době telefonického hovoru účastníka s žádostí o účast. Pokud během telefonického hovoru o účast, bude to považováno za studijní telefonní hovor, nikoli za zpoplatněnou návštěvu. Účastník vyplní VAS a GUPI. Účastníci se naučí, jak vyplňovat dotazníky pro hodnocení bolesti (VAS a GUPI, ověřené nástroje pro měření genitourinární bolesti a symptomů). To lze provést prostřednictvím papíru, který při příští kontrole přinese do kanceláře, nebo prostřednictvím e-mailového odkazu přes Qualtrics a nahrání do tabulky v chráněném AMC OneDrive. Základní záznamy bolesti budou přezkoumány na dostatečnou závažnost epizod bolesti a účastník bude randomizován do studie, pokud jeho bolest překročí určenou prahovou hodnotu: účastníci, kteří zaznamenali stupnici bolesti 4 nebo vyšší na jakémkoli skóre VAS nebo skóre QOL 3 nebo vyšší na otázku GUPI č. 9 budou způsobilé pro studii TENS.

V tuto chvíli budou shromážděny GUPI a VAS; toto bude zaznamenávat bolest účastníka 1 týden před studií a bude považována za den 7/týden 1. Týden 1 screeningu bude spojen s prvním týdnem základního měření (týden 2) pro 2týdenní úvod. Účastníci se naučí, jak vyplnit protokol o použití (uvádějící, zda byl TENS používán každý den a jak dlouho v minutách) a budou požádáni, aby tento týden opakovali. Účastníci vyplní soupis (terapeutickou mapu) léčebných postupů vyzkoušených před TENS, v průběhu studie a na konci.

Základní den 14/ týden 2: Pokud se účastník zaregistruje, bude požádán, aby pokračoval v zaznamenávání bolesti (VAS a GUPI, na papíře nebo prostřednictvím Qualtrics) po dobu jednoho týdne, přičemž screening v týdnu 1 a základní týden v týdnu 2 bude celkem 14- denní kontrolní období. Kontrolní období bude představovat data (2 týdny VAS a GUPI) s pouze základní léčbou a bez jednotky TENS.

Ve 2. týdnu (na konci 2týdenní základní linie, osobně) účastníci odevzdají skóre a budou randomizováni podle frekvence. Dostanou jednotku TENS a naučí se ji používat. Výuka bude zahrnovat polohování elektrod a také to, jakými tlačítky smějí manipulovat. Nastavení jednotky TENS bude předem určeno na klinice a budou přijata opatření, která zajistí, že nastavení nebude možné změnit doma. Účastník bude instruován, aby neotevíral jednotku TENS během 2 týdnů léčby studie, aby bylo zajištěno zachování nastavení. Budou instruováni, aby pokračovali pouze ve své základní léčbě.

Nastavení: Použitá jednotka TENS je Compass Health TENS 3000, analogová jednotka ve 3 režimech. Jednotka TENS účastníků bude nastavena na normální režim (N), šířka pulzu 200 mikrosekund a intenzita, která se určí v kanceláři na základě toho, kdy se účastník cítí na jednotku TENS citlivý. Frekvence (pulsová frekvence) bude určena randomizací. Účastník umístí elektrody podél zadního tibiálního nervu na mediální kotník se zemí na vnitřní klenbu, každý den na 30 minut po dobu celkem 14 dnů v denní době obvykle spojené s nejhorší bolestí nebo při první příležitosti na odpočinek po této době.

Skupina 1 bude nízkofrekvenční skupinou. To znamená, že terapie TENS bude využívat frekvenci 20 Hz.

Skupina 2 bude skupina se střední frekvencí. To znamená, že terapie TENS bude používat frekvenci 50 Hz.

Skupina 3 bude vysokofrekvenční skupinou. To znamená, že terapie TENS bude používat frekvenci 100 Hz.

Účastníkům bude poskytnuta jednotka TENS, její manuál a dostatek náplastí, aby vydržely 2 týdny léčebného období. Účastníci dostanou týdenní protokol o používání, týdenní protokol bolesti VAS a týdenní protokoly dotazníků GUPI po dobu 2 týdnů, kdy aktivně používají TENS, s možností papíru nebo Qualtrics. V tomto protokolu bude zaznamenáno hodnocení bolesti pomocí VAS a GUPI, hodnocení genitourinárních symptomů pomocí GUPI, trvání terapie TENS, použití pro každý den v týdnu a nežádoucí reakce na jednotku TENS (vyrážka).

Během 14denního léčebného období mohou být účastníci povoláni, aby měli přehled, řešili jakékoli obavy, otázky nebo jakékoli nežádoucí reakce na terapii TENS lékařem nebo výzkumným personálem. Jejich telefonní čísla budou pro tento účel uložena v hlavním klíči spojeném s deidentifikovanou databází v chráněném výzkumném souboru AMC Onedrive.

Po 7 dnech a na konci 14denního léčebného období lze návštěvu provést virtuálně nebo v ordinaci. 7denní návštěva bude považována za čistě studijní návštěvu a 14denní návštěva za standardní péči.

Dokončené doklady o použití VAS a GUPI v týdnu 3 a 4 budou vráceny. Účastníkům bude také položena otázka "Budete pokračovat v používání TENS terapie pro Vaši pánevní bolest?" Během těchto návštěv budou rovněž řešeny jakékoli přetrvávající problémy a projednány další možnosti.

Pro ty, kteří by chtěli pokračovat v jednotce TENS, se účastníci naučí, jak upravit nastavení a místa doma. Účastníci dostanou opakování VAS a GUPI 1, 2 a 3 měsíce po počáteční fázi a budou znovu viděni po 3 měsících jako součást standardní péče. Zde vyšetřovatelé prozkoumají protokoly o tom, jaké frekvenční vzorce vyvinuli s použitím TENS samostatně, pokud existují. Během této doby mohou účastníci zvýšit nebo snížit frekvenci svého zařízení kdekoli v rozsahu 2 Hz až 150 Hz, aby zjistili, co v této části zkoušky preferují nejvíce. Účastníkům bude také umožněno podle potřeby upravit šířku pulzu (30 až 260 uS), režim (B N M), čas (nepřetržitý, 15, 30 minut) a intenzitu (1 až 8, 10-80 mA). Jediným požadavkem bude, aby zařízení odstranili, pokud se objeví nějaké nepohodlí, a aby zaprotokolovali svá nastavení oproti své odpovědi.