A transzkután elektromos idegstimulációban (TENS) alkalmazott optimális frekvencia felnőttek kismedencei fájdalmának kezelésére

18-90 éves felnőttek, akik először részesültek az AUA/EUA irányelvek szerinti standard ápolási terápiában, specifikus fájdalommódjuktól függően, első vonalbeli kezelések feltételezett etiológián alapuló kezelésben (például medencefenék fizikoterápia magas tónusú medencefenék esetén). izomműködési zavar vagy amitriptilin interstitialis cystitis esetén) sikertelenül refrakternek minősül. Azok a résztvevők, akik a jelenlegi intervenciós stratégiákra adott válaszukban nem reagáltak, a TENS egységet kiegészítésként felajánlják.

A részvételt postai úton vagy személyesen biztosítjuk. Ha postai úton, a nyomozók elküldik a hozzájárulást a levéllel és a kérdőívekkel, amelyben felkérik a résztvevőket, hogy ha szeretnének iratkozni, hívják vagy hozzák magukkal az anyagot. Ha a nyomozók telefonon beszélnek a témával, a vizsgálók olyan átfogóan beszélik meg a vizsgálatot, mintha a klinikán lennének. Ez magában foglalja a TENS egység koncepciójának, magának a tanulmánynak a magyarázatát, valamint a résztvevő kérdéseinek tisztázását. Ezt követően, ha a vizsgálat érdekli őket, a nyomozók felkérik őket, hogy írják alá a hozzájárulást, és küldjék vissza nekünk levélben vagy e-mailben.

A vizsgálatba azok is bekerülnek, akiknek fájdalomtünetei egy küszöbérték felett vannak, és a TENS-terápiát választják. A résztvevőket véletlenszerűen három, egyenként 25 fős csoportba osztják. A véletlen besorolás blokkokban történik, így ha a vizsgálóknak korán kell befejezniük a vizsgálatot, akkor minden csoportban azonos számú résztvevő lesz. A blokkok méretét is titokban tartják a kiosztás elrejtése céljából. A véletlenszerű besorolást nemek szerint rétegzik úgy, hogy minden csoportban egyenlő számú résztvevő legyen minden nemből, csökkentve a nemi hovatartozás zavaró változójának lehetőségét. Az 1. csoport a 20 Hz-re beállított alacsony frekvencia lesz. A 2. csoport az 50 Hz-re beállított középfrekvencia lesz. A 3. csoport a 100 Hz-re beállított magas frekvencia lesz. Ebben a tanulmányban nincs ál-csoport, mivel korábban azt találták, hogy a tibia hátsó TENS hatékony és tartós. Ennek megfelelően minden résztvevő rutinszerű orvosi ellátásban részesül kismedencei fájdalom miatt. A kutatók fix, 200 mikroszekundumos (uS) impulzusszélességet használnak, folyamatos, nem pedig kétfázisú stimulációval. A nyomozók célja, hogy csoportonként 25 résztvevőt toborozzanak, összesen 75 résztvevőt.

Tanulmányi eljárások

Szűrés 7. nap/ 1. hét (klinikán vagy virtuálisan): Az első adatpontok (0. nap) a klinikán a résztvevő rutinlátogatása során, vagy a résztvevő részvételi szándékú telefonhívásakor kerülnek meghirdetésre. Ha egy részvételi szándékú telefonhívás során ez tanulmányi telefonhívásnak minősül, nem számlázható látogatásnak. A résztvevő kitölti a VAS-t és a GUPI-t. A résztvevőket megtanítják a fájdalomfelmérő kérdőívek kitöltésére (a VAS és GUPI, validált eszközök a húgyúti fájdalom és tünetek mérésére). Ez megtehető papíron, amelyet a következő ellenőrzéskor be kell vinni az irodába, vagy egy e-mailben elküldött linken keresztül a Qualtrics szolgáltatáson keresztül, és feltöltheti egy táblázatba a védett AMC OneDrive-ban. A kiindulási fájdalomnaplókat felülvizsgálják a fájdalomepizódok kellő súlyossága érdekében, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba, ha fájdalma meghaladja a kijelölt küszöbértéket: olyan résztvevők, akik a VAS vagy QOL pontszámok bármelyikén 4-es vagy magasabb fájdalomskálát rögzítenek. A 9. számú GUPI-kérdés 3-as vagy magasabb értékei jogosultak a TENS-vizsgálatba.

A GUPI és a VAS összegyűjtése ekkor történik meg; ez rögzíti a résztvevő fájdalmát 1 héttel a vizsgálat előtt, és az 1. hét 7. napjának számít. A szűrés 1. hetét kombinálják a kiindulási mérés első hetével (2. hét) egy 2 hetes bevezetőhöz. A résztvevőket megtanítják a használati napló kitöltésére (amely tartalmazza, hogy a TENS-t minden nap használták-e, és mennyi ideig percben), és megkérik őket, hogy ezt hetente ismételjék meg. A résztvevők leltárt (a kezelési térképet) készítenek a TENS előtt, a vizsgálat során és a végén kipróbált kezelésekről.

Kiindulási 14. nap/ 2. hét: Ha a résztvevő jelentkezik, felkérik, hogy folytassa a fájdalom naplózását (VAS és GUPI, papíron vagy Qualtrics-en keresztül) egy hétig, az 1. heti szűrés és a 2. heti alaphét összesen 14 napi kontroll időszak. A kontroll periódus az adatokat (2 hét VAS és GUPI) jelenti, csak az alapvonal kezelésével, TENS egység nélkül.

A 2. héten (a 2 hetes alapvonal végén, személyesen) a résztvevők pontszámokat adnak le, és véletlenszerűen besorolják őket egy gyakoriság szerint. Kapnak egy TENS egységet, és megtanítják az egység használatát. A tanítás magában foglalja az elektródák elhelyezését, valamint azt, hogy milyen gombokat kezelhetnek. A TENS egység beállításait a klinikán előre meghatározzák, és intézkedéseket tesznek annak biztosítására, hogy a beállításokat ne lehessen otthon megváltoztatni. A résztvevőt arra utasítják, hogy ne nyissa ki a TENS egységet a vizsgálat 2 kezelési hetében, hogy biztosítsa a beállítások megőrzését. Utasítást kapnak, hogy csak az alapkezelést folytassák.

Beállítások: A használt TENS egység egy Compass Health TENS 3000, 3 üzemmódú analóg egység. A résztvevők TENS egysége Normál módra (N), impulzusszélességre 200 mikroszekundumra van állítva, és az intenzitást az irodában kell meghatározni attól függően, hogy a résztvevő mikor érzi magát érzékenynek a TENS egységre. A frekvenciát (impulzusfrekvenciát) randomizálással határozzuk meg. A résztvevő elhelyezi az elektródákat a hátsó tibia ideg mentén a mediális bokára, a belső ívre földelve, minden nap 30 percig, összesen 14 napon keresztül, abban a napszakban, amikor általában a legrosszabb fájdalom jelentkezik, vagy az első alkalomkor. pihenésre ezen idő után.

Az 1. csoport lesz az alacsony frekvenciájú csoport. Ez azt jelenti, hogy a TENS terápia 20 Hz-es frekvenciát használ.

A 2. csoport lesz a közepes frekvenciájú csoport. Ez azt jelenti, hogy a TENS terápia 50 Hz-es frekvenciát használ.

A 3. csoport lesz a magas frekvenciájú csoport. Ez azt jelenti, hogy a TENS terápia 100 Hz-es frekvenciát használ.

A résztvevők megkapják a TENS egységet, annak kézikönyvét és elegendő tapaszt a kezelési időszak 2 hetére. A résztvevők heti használati naplót, heti fájdalom VAS-t és heti GUPI kérdőívet kapnak, 2 hétig, amikor aktívan használják a TENS-t, papír vagy Qualtrics lehetőséggel. Ebben a naplóban rögzítésre kerül a fájdalom VAS és GUPI szerinti értékelése, a húgyúti tünetek értékelése GUPI szerint, a TENS-terápia időtartama, a hét minden napján történő használat és a TENS-egységgel kapcsolatos mellékhatások (kiütés).

A résztvevőket felhívhatják a 14 napos kezelési időszak alatt, hogy az orvos vagy a kutatószemélyzet nyomon követhesse, kezeljék a TENS-terápiával kapcsolatos aggályokat, kérdéseket vagy bármilyen nemkívánatos reakciót. A telefonszámukat az AMC Onedrive védett kutatási fájljában az azonosítatlan adatbázishoz társított főkulcsban tárolják erre a célra.

A 7. napon és a 14 napos kezelési időszak végén a vizit akár virtuálisan, akár az irodában elvégezhető. A 7 napos látogatás kizárólag tanulmányi látogatásnak, a 14 napos vizit pedig standard gondozási látogatásnak minősül.

Az elkészült 3. és 4. heti VAS és GUPI, kezeléshasználati dokumentumokat visszaküldjük. A résztvevőknek felteszik azt a kérdést is, hogy „Továbbra is alkalmazza-e a TENS terápiát a kismedencei fájdalmaira?” Az esetlegesen fennálló problémákat ezeken a látogatásokon is megvitatják, és megvitatják a további lehetőségeket.

Azok számára, akik folytatni szeretnék a TENS egységet, a résztvevők megtanítják a beállítások és a helyszínek otthoni beállítására. A résztvevők ismételt VAS-t és GUPI-t kapnak a kezdeti szakaszt követő 1, 2 és 3 hónapban, majd 3 hónap elteltével ismét láthatók a szokásos ellátás részeként. Itt a kutatók áttekintik a naplókat arról, hogy milyen frekvenciamintákat alakítottak ki a saját TENS-használat során, ha vannak ilyenek. Ez idő alatt a résztvevők bárhol növelhetik vagy csökkenthetik eszközük frekvenciáját a 2 Hz és 150 Hz közötti tartományban, hogy megtudják, melyiket részesítik előnyben a próba ebben a részében. A résztvevők az impulzusszélességet (30–260 uS), az üzemmódot (B N M), az időt (folyamatos, 15, 30 perc) és az intenzitást (1–8, 10–80 mA) is beállíthatják. Az egyetlen kérés az lesz, hogy távolítsák el az eszközt, ha bármilyen kellemetlenség jelentkezik, és naplózzák a beállításokat a válaszukkal szemben.