Optimal frekvens brukt i transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for behandling av bekkensmerter hos voksne

Voksne i alderen 18-90 år som først har fått standardbehandling i henhold til AUA/EUA-retningslinjene avhengig av deres spesifikke smertemodalitet, førstelinjebehandlinger basert på mistenkt etiologi (for eksempel bekkenbunnsfysioterapi for bekkenbunnen med høy tone). muskeldysfunksjon eller amitriptylin for interstitiell cystitt) uten suksess vil bli definert som refraktær. Deltakere som har platået på sin respons på gjeldende intervensjonsstrategier vil bli tilbudt TENS-enheten som et tillegg.

Deltakelse tilbys per post eller personlig. Hvis det sendes per post, vil etterforskerne sende samtykket sammen med brevet og spørreskjemaene og be deltakerne om å ringe eller ta med materialet hvis de ønsker å melde seg på. Hvis etterforskerne snakker med forsøkspersonen over telefon, vil etterforskerne diskutere studien like omfattende som om de var på klinikken. Dette vil inkludere å forklare konseptet til TENS-enheten, selve studien og avklare eventuelle spørsmål deltakeren har. Hvis de senere er interessert i studien, vil etterforskerne be dem signere samtykket og returnere det til oss via post eller e-post.

De som har smertesymptomatologi over en terskel og som velger TENS-behandling vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper på 25 deltakere hver. Randomiseringen vil skje i blokker slik at dersom etterforskerne må avslutte studien tidlig vil det være like mange deltakere i hver gruppe. Størrelsen på blokkene vil også holdes hemmelig for tildelingsformål. Randomiseringen vil bli stratifisert etter kjønn slik at det er like mange deltakere fra hvert kjønn i hver gruppe, noe som reduserer potensialet for kjønn som en forstyrrende variabel. Gruppe 1 vil være lavfrekvensen satt til 20 Hz. Gruppe 2 vil være mellomfrekvensen satt til 50 Hz. Gruppe 3 vil være høyfrekvenssettet 100 Hz. Det er ingen falsk gruppe i denne studien da det tidligere har blitt funnet at posterior tibial TENS er effektiv og varig. Som sådan vil alle deltakere bli behandlet som et spørsmål om rutinemessig medisinsk behandling for bekkensmerter. Etterforskerne vil bruke en fast pulsbredde på 200 mikrosekunder (uS), med kontinuerlig snarere enn bifasisk stimulering. Etterforskerne vil ha som mål å rekruttere 25 deltakere per gruppe for totalt 75 deltakere.

Studieprosedyrer

Screening Dag 7/ Uke 1 (i klinikk eller virtuell): De første datapunktene (Dag 0) vil finne sted i klinikken under deltakerens rutinebesøk eller på tidspunktet for deltakerens telefonsamtale for å søke deltakelse. Hvis du under en telefonsamtale søker deltakelse, vil dette bli ansett som en studietelefonsamtale, ikke et fakturerbart besøk. Deltakeren fyller ut VAS og GUPI. Deltakerne vil bli undervist i hvordan de fyller ut smertevurderingsspørreskjemaene (VAS og GUPI, validerte verktøy for å måle henholdsvis genitourinær smerte og symptomer). Dette kan gjøres via papir som skal bringes inn på kontoret ved neste kontroll eller via en e-postlenke via Qualtrics og lastes opp til et regneark i en beskyttet AMC OneDrive. Baseline smerteloggene vil bli gjennomgått for tilstrekkelig alvorlighetsgrad av smerteepisoder, og deltakeren vil bli randomisert inn i studien hvis smerten deres er over den angitte terskelen: deltakere som registrerer en smerteskala på 4 eller høyere på noen av VAS-skårene eller QOL-skårene på 3 eller høyere på GUPI-spørsmål #9 vil være kvalifisert for TENS-studien.

GUPI og VAS vil bli samlet inn på dette tidspunktet; dette vil registrere deltakerens smerte 1 uke før studien og vil bli betraktet som dag 7/uke 1. Uke 1 med screening vil bli kombinert med den første uken med baseline-måling (uke 2) for en 2-ukers innkjøring. Deltakerne vil bli lært hvordan de fyller ut en brukslogg (som angir om TENS ble brukt hver dag og hvor lenge i minutter) og vil bli bedt om å gjenta dette ukentlig. Deltakerne vil fullføre en oversikt (Behandlingskartet) over behandlinger prøvd før TENS, gjennom hele studien og på slutten.

Baseline dag 14/ uke 2: Hvis deltakeren melder seg på, vil de bli bedt om å fortsette å registrere smerte (VAS og GUPI, på papir eller via Qualtrics) i én uke, med uke 1 screening og uke 2 baseline uke på totalt 14- dags kontrollperiode. Kontrollperioden vil representere data (2 uker med VAS og GUPI) med kun baselinebehandlinger og ingen TENS-enhet.

Ved uke 2 (slutten av 2-ukers baseline, personlig), vil deltakerne levere inn poengsum og bli randomisert til en frekvens. De vil få en TENS-enhet og lære å bruke enheten. Undervisningen vil omfatte plassering av elektroder, samt hvilke knapper de har lov til å manipulere. TENS-enhetens innstillinger vil bli forhåndsbestemt på klinikken og det vil bli iverksatt tiltak for å sikre at innstillingene ikke kan endres hjemme. Deltakeren vil bli bedt om å ikke åpne TENS-enheten i løpet av de 2 behandlingsukene av studien for å sikre at innstillingene opprettholdes. De vil bli bedt om å fortsette kun sine baseline-behandlinger.

Innstillinger: TENS-enheten som brukes er en Compass Health TENS 3000, 3-modus analog enhet. Deltakernes TENS-enhet vil bli satt til Normal Mode (N), en pulsbredde på 200 mikrosekunder og en intensitet som bestemmes på kontoret basert på når deltakeren føler seg følsom overfor TENS-enheten. Frekvens (pulsfrekvens) vil bli bestemt ved randomisering. Deltakeren vil plassere elektrodene langs den bakre tibialisnerven på den mediale ankelen med et underlag på den indre buen, hver dag i 30 minutter i totalt 14 dager på tidspunktet på dagen som typisk er forbundet med den verste smerten eller ved første anledning. for hvile etter denne tiden.

Gruppe 1 vil være lavfrekvensgruppen. Dette betyr at TENS-terapien vil bruke en frekvens på 20 Hz.

Gruppe 2 vil være mellomfrekvensgruppen. Dette betyr at TENS-terapien vil bruke en frekvens på 50 Hz.

Gruppe 3 vil være høyfrekvensgruppen. Dette betyr at TENS-terapien vil bruke en frekvens på 100 Hz.

Deltakerne vil få utlevert TENS-enheten, dens bruksanvisning og nok plaster til å vare de 2 ukene av behandlingsperioden. Deltakerne vil få utdelt en ukentlig brukslogg, ukentlig smerte VAS og ukentlige GUPI spørreskjemalogger igjen i 2 uker de bruker TENS aktivt, med mulighet for papir eller Qualtrics. I denne loggen vil vurderingen av smerte ved VAS og GUPI, vurderingen av genitourinære symptomer etter GUPI, varighet av TENS-terapi, bruk for hver dag i uken og bivirkninger på TENS-enheten (utslett) bli registrert.

Deltakere kan bli tilkalt i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden for å holde seg på sporet, ta opp eventuelle bekymringer, spørsmål eller eventuelle bivirkninger av TENS-behandling av legen eller forskningspersonalet. Telefonnumrene deres vil bli opprettholdt i hovednøkkelen knyttet til den avidentifiserte databasen i den AMC Onedrive-beskyttede forskningsfilen for dette formålet.

Ved 7 dager og slutten av den 14 dager lange behandlingsperioden kan besøket utføres enten virtuelt eller på kontoret. Det 7-dagers besøket vil bli betraktet som et rent studiebesøk og 14-dagers besøket som et standard omsorgsbesøk.

Utfylte uke 3 og 4 VAS og GUPI, behandlingsbruksdokumenter vil bli returnert. Deltakerne vil også få spørsmålet "Vil du fortsette å bruke TENS-terapi mot bekkensmerter?" Eventuelle vedvarende problemer vil også bli behandlet under disse besøkene, og ytterligere alternativer diskuteres.

For de som ønsker å fortsette TENS-enheten, vil deltakerne læres hvordan de justerer innstillinger og steder hjemme. Deltakerne vil få gjentatt VAS og GUPI ved 1, 2 og 3 måneder post-initial fase og ses igjen etter 3 måneder som en del av standard behandling. Her vil etterforskerne gjennomgå logger over hvilke frekvensmønstre de utviklet med TENS-bruk på egenhånd, hvis noen. I løpet av denne tiden kan deltakerne øke eller redusere frekvensen til enheten deres hvor som helst i området 2 Hz til 150 Hz for å se hva de foretrekker mest i denne delen av prøveperioden. Deltakerne vil også få lov til å justere pulsbredde (30 til 260 uS), modus (B N M), tid (kontinuerlig, 15, 30 minutter) og intensitet (1 til 8, 10-80mA) etter ønske. De eneste forespørslene vil være at de fjerner enheten hvis det oppstår ubehag, og at de logger innstillingene sine kontra svaret.