Optimal frekvens brugt til transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til behandling af bækkensmerter hos voksne

Voksne i alderen 18-90 år, som først har fået standardbehandling i henhold til AUA/EUA-retningslinjerne afhængigt af deres specifikke smertemodalitet, førstelinjebehandlinger baseret på formodet ætiologi (f.eks. bækkenbundsfysioterapi til højtonet bækkenbund) muskeldysfunktion eller amitriptylin til interstitiel blærebetændelse) uden held vil blive defineret som refraktær. Deltagere, der har plateauet med deres respons på aktuelle interventionsstrategier, vil blive tilbudt TENS-enheden som et supplement.

Deltagelse tilbydes via mail eller personligt. Hvis det sker pr. post, vil efterforskerne sende samtykket sammen med brevet og spørgeskemaer, hvor de beder deltagerne om at ringe eller medbringe materialet, hvis de ønsker at tilmelde sig. Hvis efterforskerne taler med forsøgspersonen over telefon, vil efterforskerne diskutere undersøgelsen lige så omfattende, som hvis de var i klinikken. Dette vil omfatte at forklare konceptet for TENS-enheden, selve undersøgelsen og afklare eventuelle spørgsmål, som deltageren har. Hvis de efterfølgende er interesserede i undersøgelsen, vil efterforskerne bede dem om at underskrive samtykket og returnere det til os via mail eller e-mail.

De, hvis smertesymptomatologi er over en tærskel, og som vælger TENS-terapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper med hver 25 deltagere. Randomiseringen vil ske i blokke, så hvis efterforskerne skal afslutte undersøgelsen tidligt, vil der være lige mange deltagere i hver gruppe. Størrelsen af ​​blokkene vil også blive holdt hemmelig af hensyn til tildelingsfortielse. Randomiseringen vil blive stratificeret efter køn, så der er lige mange deltagere fra hvert køn i hver gruppe, hvilket reducerer potentialet for køn som en konfunderende variabel. Gruppe 1 vil være den lave frekvens indstillet til 20 Hz. Gruppe 2 vil være mellemfrekvensen indstillet til 50 Hz. Gruppe 3 vil være højfrekvensen indstillet til 100 Hz. Der er ingen sham-gruppe i denne undersøgelse, da det tidligere har vist sig, at posterior tibial TENS er effektiv og varig. Som sådan vil alle deltagere blive behandlet som et spørgsmål om rutinemæssig medicinsk behandling for bækkensmerter. Efterforskerne vil bruge en fast pulsbredde på 200 mikrosekunder (uS), med kontinuerlig snarere end bifasisk stimulering. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere 25 deltagere pr. gruppe til i alt 75 deltagere.

Studieprocedurer

Screening Dag 7/ Uge 1 (i klinik eller virtuel): De første datapunkter (Dag 0) vil finde sted i klinikken under deltagerens rutinebesøg eller på tidspunktet for deltagerens telefonopkald for at søge deltagelse. Hvis der under et telefonopkald søger deltagelse, vil dette blive betragtet som et studietelefonopkald, ikke et fakturerbart besøg. Deltageren udfylder VAS og GUPI. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de udfylder smertevurderingsspørgeskemaerne (VAS og GUPI, validerede værktøjer til måling af henholdsvis genitourinære smerter og symptomer). Dette kan gøres via papir, der skal bringes ind på kontoret ved deres næste kontrolbesøg eller via et e-mail-link gennem Qualtrics og uploades til et regneark i et beskyttet AMC OneDrive. Baseline-smerteloggene vil blive gennemgået for tilstrækkelig sværhedsgrad af smerteepisoder, og deltageren vil blive randomiseret ind i undersøgelsen, hvis deres smerte er over den angivne tærskel: deltagere, der registrerer en smerteskala på 4 eller højere på en af ​​VAS-scorerne eller QOL-scoren på 3 eller højere på GUPI-spørgsmål #9 vil være berettiget til TENS-undersøgelsen.

GUPI og VAS vil blive indsamlet på dette tidspunkt; dette vil registrere deltagerens smerte 1 uge før undersøgelsen og vil blive betragtet som dag 7/uge 1. Uge 1 af screeningen vil blive kombineret med den første uge af baseline måling (uge 2) for en 2-ugers indledning. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man udfylder en brugslog (med angivelse af, om TENS blev brugt hver dag og hvor længe i minutter), og vil blive bedt om at gentage dette ugentligt. Deltagerne vil udfylde en opgørelse (Behandlingskortet) over behandlinger, der er prøvet før TENS, gennem hele undersøgelsen og ved afslutningen.

Baseline dag 14/ uge 2: Hvis deltageren tilmelder sig, vil de blive bedt om at fortsætte med at logge smerte (VAS og GUPI, på papir eller via Qualtrics) i en uge, hvor uge 1 screening og uge 2 baseline uge vil være på i alt 14- dags kontrolperiode. Kontrolperioden vil repræsentere data (2 uger med VAS og GUPI) med kun baseline-behandlinger og ingen TENS-enhed.

Ved uge 2 (slutningen af ​​2-ugers baseline, personligt), vil deltagerne aflevere score og blive randomiseret til en frekvens. De vil få en TENS-enhed og lære at bruge enheden. Undervisningen vil omfatte placering af elektroder, samt hvilke knapper de må manipulere. Indstillingerne for TENS-enheden vil være forudbestemt på klinikken, og der vil blive truffet foranstaltninger for at sikre, at indstillingerne ikke kan ændres derhjemme. Deltageren vil blive instrueret i ikke at åbne TENS-enheden i løbet af undersøgelsens 2 behandlingsuger for at sikre, at indstillingerne opretholdes. De vil blive instrueret om kun at fortsætte deres baseline-behandlinger.

Indstillinger: Den anvendte TENS-enhed er en Compass Health TENS 3000, 3-mode analog enhed. Deltagernes TENS-enhed vil blive indstillet til Normal Mode (N), en pulsbredde på 200 mikrosekunder og en intensitet, der skal bestemmes på kontoret baseret på, hvornår deltageren føler sig følsom over for TENS-enheden. Frekvens (pulsfrekvens) vil blive bestemt ved randomisering. Deltageren vil placere elektroderne langs den bageste tibialisnerve på den mediale ankel med et underlag på den indre bue, hver dag i 30 minutter i i alt 14 dage på det tidspunkt på dagen, der typisk er forbundet med de værste smerter eller ved første lejlighed til hvile efter dette tidspunkt.

Gruppe 1 vil være lavfrekvensgruppen. Det betyder, at TENS-terapien vil bruge en frekvens på 20 Hz.

Gruppe 2 vil være mellemfrekvensgruppen. Det betyder, at TENS-terapien vil bruge en frekvens på 50 Hz.

Gruppe 3 vil være højfrekvensgruppen. Det betyder, at TENS-terapien vil bruge en frekvens på 100 Hz.

Deltagerne vil få udleveret TENS-enheden, dens manual og nok plastre til at holde de 2 uger af behandlingsperioden. Deltagerne får udleveret en ugentlig forbrugslog, ugentlig smerte VAS og ugentlig GUPI spørgeskema log igen i 2 uger, de aktivt bruger TENS, med mulighed for papir eller Qualtrics. I denne log vil vurderingen af ​​smerte ved VAS og GUPI, vurderingen af ​​genitourinære symptomer efter GUPI, varigheden af ​​TENS-terapi, brug for hver dag i ugen og bivirkninger på TENS-enheden (udslæt) blive registreret.

Deltagerne kan blive tilkaldt i løbet af den 14-dages behandlingsperiode for at holde styr på sporet, adressere eventuelle bekymringer, spørgsmål eller eventuelle bivirkninger af TENS-behandling af lægen eller forskningspersonalet. Deres telefonnumre vil blive vedligeholdt i hovednøglen forbundet med den afidentificerede database i den AMC Onedrive-beskyttede forskningsfil til dette formål.

Efter 7 dage og slutningen af ​​den 14-dages behandlingsperiode kan besøget udføres enten virtuelt eller på kontoret. Det 7-dages besøg vil blive betragtet som et rent studiebesøg og det 14-dages besøg som et standardplejebesøg.

Den udfyldte uge 3 og 4 VAS og GUPI, behandlingsbrugsdokumenter vil blive returneret. Deltagerne vil også blive stillet spørgsmålet "Vil du fortsætte med at bruge TENS-terapi mod dine bækkensmerter?" Eventuelle vedvarende problemer vil også blive behandlet under disse besøg, og yderligere muligheder diskuteres.

For dem, der gerne vil fortsætte med TENS-enheden, vil deltagerne blive undervist i, hvordan man justerer indstillinger og steder derhjemme. Deltagerne vil blive givet gentagen VAS og GUPI 1, 2 og 3 måneder efter den indledende fase og ses igen efter 3 måneder som en del af standardbehandling. Her vil efterforskerne gennemgå logs over, hvilke frekvensmønstre de udviklede med TENS-brug på egen hånd, hvis nogen. I denne tid kan deltagerne øge eller mindske frekvensen af ​​deres enhed hvor som helst i området fra 2 Hz til 150 Hz for at se, hvad de foretrækker mest i denne del af forsøget. Deltagerne får også lov til at justere pulsbredde (30 til 260 uS), tilstand (B N M), tid (kontinuerlig, 15, 30 minutter) og intensitet (1 til 8, 10-80mA) som ønsket. De eneste anmodninger vil være, at de fjerner enheden, hvis der opstår ubehag, og at de logger deres indstillinger i forhold til deres svar.