Оптимальная частота, используемая при чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для лечения болей в области таза у взрослых

Взрослые в возрасте 18–90 лет, которым впервые была оказана стандартная терапия в соответствии с рекомендациями AUA/EUA, в зависимости от конкретного модальности боли, лечение первой линии, основанное на предполагаемой этиологии (например, физиотерапия тазового дна при высоком тонусе тазового дна). мышечная дисфункция или амитриптилин при интерстициальном цистите) безуспешно будут определяться как рефрактерные. Участникам, у которых реакция на текущие стратегии вмешательства стабилизировалась, будет предложена установка TENS в качестве дополнения.

Участие будет предложено по почте или лично. Если по почте, исследователи отправят согласие вместе с письмом и анкетами с просьбой к участникам позвонить или принести материалы, если они захотят принять участие. Если исследователи поговорят с субъектом по телефону, они обсудят исследование так же подробно, как если бы они находились в клинике. Это будет включать объяснение концепции блока TENS, самого исследования и разъяснение любых вопросов, которые могут возникнуть у участника. Впоследствии, если они заинтересуются исследованием, исследователи попросят их подписать согласие и вернуть его нам по почте или электронной почте.

В исследование будут включены те, у кого болевая симптоматика выше порогового значения и кто выбирает терапию TENS. Участники будут рандомизированы на три группы по 25 участников в каждой. Рандомизация будет происходить блоками, так что, если исследователям потребуется досрочно завершить исследование, в каждой группе будет одинаковое количество участников. Размер блоков также будет храниться в секрете в целях сокрытия распределения. Рандомизация будет стратифицирована по полу, чтобы в каждой группе было одинаковое количество участников каждого пола, что снижает вероятность гендера как вмешивающейся переменной. Группа 1 будет низкой частотой, установленной на уровне 20 Гц. Группа 2 будет средней частотой, установленной на уровне 50 Гц. Группа 3 будет соответствовать высокой частоте 100 Гц. В этом исследовании нет фиктивной группы, поскольку ранее было обнаружено, что ЧЭНС задней большеберцовой кости эффективна и долговечна. Таким образом, все участники будут получать обычную медицинскую помощь при болях в области таза. Исследователи будут использовать фиксированную ширину импульса 200 микросекунд (мкс) с непрерывной, а не двухфазной стимуляцией. Следователи будут стремиться набрать по 25 участников в каждой группе, всего 75 участников.

Процедуры исследования

День скрининга 7/Неделя 1 (в клинике или виртуально): Первые данные (день 0) будут получены в клинике во время обычного визита участника или во время телефонного звонка участника с просьбой об участии. Если во время телефонного звонка с просьбой об участии это будет считаться учебным телефонным звонком, а не оплачиваемым визитом. Участник заполняет СВА и ГУПИ. Участников научат заполнять анкеты для оценки боли (VAS и GUPI, проверенные инструменты для измерения мочеполовой боли и симптомов соответственно). Это можно сделать с помощью бумаги, которую нужно принести в офис при следующем осмотре, или по ссылке, отправленной по электронной почте через Qualtrics, и загрузить в электронную таблицу в защищенном AMC OneDrive. Исходные журналы боли будут проверены на предмет достаточной тяжести эпизодов боли, и участник будет рандомизирован в исследование, если его боль превышает установленный порог: участники, которые зафиксируют шкалу боли 4 или выше по любой из оценок ВАШ или шкале качества жизни. 3 или выше по вопросу GUPI № 9 будут иметь право на участие в исследовании TENS.

В это время будут собраны ГУПИ и VAS; это будет регистрировать боль участника за 1 неделю до исследования и будет считаться днем ​​7/неделей 1. Первая неделя скрининга будет объединена с первой неделей базовых измерений (неделя 2) для двухнедельного вводного периода. Участников научат, как заполнять журнал использования (с указанием, использовался ли TENS каждый день и как долго в минутах), и им будет предложено повторять это еженедельно. Участники заполнят перечень (карту лечения) методов лечения, которые применялись до TENS, на протяжении всего исследования и в конце.

Базовый день 14/неделя 2: Если участник зарегистрируется, ему будет предложено продолжать регистрировать боль (VAS и GUPI, на бумаге или через Qualtrics) в течение одной недели, при этом скрининг на первой неделе и базовый уровень на второй неделе составят в общей сложности 14- дневной контрольный период. Контрольный период будет представлять данные (2 недели VAS и GUPI) только с базовым лечением и без установки TENS.

На второй неделе (конец двухнедельного базового периода лично) участники сдадут баллы и будут рандомизированы по частоте. Им дадут прибор TENS и научат, как им пользоваться. Обучение будет включать в себя расположение электродов, а также то, какими кнопками можно манипулировать. Настройки аппарата TENS будут предварительно определены в клинике, и будут приняты меры, исключающие возможность изменения настроек дома. Участнику будет дано указание не открывать блок TENS в течение 2 недель исследования, чтобы обеспечить сохранение настроек. Им будет дано указание продолжать только базовое лечение.

Настройки: Используемый блок TENS — это Compass Health TENS 3000, 3-режимный аналоговый блок. Для устройства TENS участников будет установлен нормальный режим (N), ширина импульса составит 200 микросекунд, а интенсивность будет определяться в офисе в зависимости от того, когда участник почувствует чувствительность к устройству TENS. Частота (частота пульса) будет определяться рандомизацией. Участник будет размещать электроды вдоль заднего большеберцового нерва на медиальной лодыжке с заземлением на внутренней дуге каждый день на 30 минут в общей сложности 14 дней в то время суток, которое обычно ассоциируется с самой сильной болью, или при первой возможности. для отдыха после этого времени.

Группа 1 будет низкочастотной. Это означает, что при TENS-терапии будет использоваться частота 20 Гц.

Группа 2 будет среднечастотной. Это означает, что при TENS-терапии будет использоваться частота 50 Гц.

Группа 3 будет высокочастотной. Это означает, что при TENS-терапии будет использоваться частота 100 Гц.

Участникам будет предоставлен аппарат TENS, руководство к нему и достаточное количество пластырей, которых хватит на 2 недели периода лечения. Участникам будут предоставлены еженедельные журналы использования, еженедельные журналы VAS по боли и еженедельные журналы опросников GUPI в течение 2 недель, когда они активно используют TENS, с возможностью выбора бумажного варианта или Qualtrics. В этом журнале будут регистрироваться оценка боли по ВАШ и ГУПИ, оценка мочеполовых симптомов по ГУПИ, продолжительность терапии ТЭНС, использование в каждый день недели и побочные реакции на установку ТЭНС (сыпь).

Участники могут быть вызваны в течение 14-дневного периода лечения, чтобы следить за ходом лечения, решать любые проблемы, вопросы или любые побочные реакции на терапию TENS со стороны врача или исследовательского персонала. Для этой цели их номера телефонов будут храниться в главном ключе, связанном с обезличенной базой данных в защищенном исследовательском файле AMC Onedrive.

Через 7 дней и по окончании 14-дневного периода лечения визит можно провести виртуально или в офисе. 7-дневный визит будет считаться чисто ознакомительным визитом, а 14-дневный визит — стандартным визитом для оказания медицинской помощи.

Завершенные 3 и 4 недели ВАШ и ГУПИ, документы об использовании лечения будут возвращены. Участникам также будет задан вопрос: «Будете ли вы продолжать использовать TENS-терапию для лечения боли в области таза?» В ходе этих визитов также будут рассмотрены любые сохраняющиеся проблемы и обсуждены дальнейшие варианты.

Для тех, кто хотел бы продолжить работу с блоком TENS, участников научат настраивать настройки и сайты дома. Участникам будут назначены повторные VAS и GUPI через 1, 2 и 3 месяца после начальной фазы, и их снова осмотрят через 3 месяца в рамках стандартного лечения. Здесь следователи просматривают журналы того, какие частотные паттерны они разработали при использовании TENS, если таковые имеются. В это время участники могут увеличивать или уменьшать частоту своего устройства в диапазоне от 2 до 150 Гц, чтобы увидеть, что они предпочитают больше всего в этой части исследования. Участникам также будет разрешено регулировать ширину импульса (от 30 до 260 мкс), режим (B N M), время (непрерывно, 15, 30 минут) и интенсивность (от 1 до 8, 10-80 мА) по желанию. Единственные просьбы будут заключаться в том, чтобы они удалили устройство, если возникнет какой-либо дискомфорт, и чтобы они записывали свои настройки в соответствии со своим ответом.