Een elektronische korte alcoholinterventie voor vrouwen die een borstscreeningdienst bijwonen (Health4Her)
Een korte elektronische interventie om de intenties van alcoholconsumptie te verminderen, de alcoholgeletterdheid te verbeteren en schadelijk gebruik onder vrouwen die een borstonderzoek bezoeken te verminderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alcohol is een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor borstkanker bij vrouwen, zelfs in zeer kleine hoeveelheden. In Australië is alcoholgebruik verantwoordelijk voor 6,6 procent van de gevallen bij vrouwen na de menopauze, en voor 18 procent van de sterfgevallen door borstkanker. Toch blijft het bewustzijn van dit risico laag en wordt er in de gezondheidszorg niet systematisch aandacht aan besteed. Het inbedden van een korte alcoholinterventie in de levensstijlinformatie die wordt aangeboden aan alle vrouwen die een borstonderzoek bijwonen, biedt de mogelijkheid om schadelijk drankgebruik op een discrete, niet-oordelende manier aan te pakken, om aan alcohol toe te schrijven borstkanker onder deze risicopopulatie te voorkomen.
Korte alcoholinterventies zijn korte programma's van één sessie die doorgaans in de huisartspraktijk worden aangeboden om informatie te verzamelen over iemands alcoholgebruik en, op een niet-confronterende manier, strategieën te bieden en verandering te motiveren om de consumptie en het daarmee samenhangende risico op schade te verminderen. Een geautomatiseerde korte alcoholinterventie, zelf uitgevoerd op een apparaat zoals een iPad, is een goedkope, arbeids- en tijdefficiënte aanpak die veel van de problemen van het bieden van interventies in drukke gezondheidszorgomgevingen overwint.
Voortbouwend op de vorige pilotproef van een prototype van een korte e-gezondheidsinterventie (die alcoholgerelateerde vragen van een onderzoeker omvatte, en een animatie bekeken op een iPad die door de onderzoeker werd geactiveerd), is het doel van de huidige studie om te testen de effectiviteit van een mede ontworpen, geautomatiseerde korte alcoholinterventie (Health4Her-Automated) bij het terugdringen van de drinkintenties van vrouwen, het verbeteren van de alcoholgeletterdheid en het terugdringen van de consumptie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
- Maroondah BreastScreen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 40+ jaar oud
- Het bijwonen van routinematige borstscreening
- Met of zonder een geschiedenis van borstkanker
- Rapportage van elk niveau van alcoholgebruik
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen of begrijpen om deelname mogelijk te maken
- Geen toegang tot een computer, tablet of smartphone om het vervolgonderzoek te voltooien
- Vrouwen die zwanger zijn (tevens uitsluiting van borstonderzoek)
- Deelname aan de pilot Health4Her
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte alcoholinterventie (Health4Her-Automated) + gezondheidsbevordering van levensstijl
De interventiearm zal ontvangen:
Deelnemers krijgen een iPad en koptelefoon om de interventie zelf uit te voeren. Informatie over alcohol en levensstijl zal worden geleverd door middel van een animatie op een iPad en door zelf voltooide activiteiten om de inhoud van de interventie te versterken. |
Ingebed in de levensstijl- en gezondheidsbevordering die in beide condities wordt geboden, zullen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de experimentele conditie een korte alcoholinterventie krijgen. De korte alcoholinterventie omvat informatie en inhoud over gedragsverandering met betrekking tot alcoholgebruik, waaronder: berichten over de risico's/schade van alcohol (met de nadruk op alcoholgebruik en het risico op borstkanker), positief geformuleerde berichten over de gezondheidsvoordelen van het terugdringen van de alcoholinname, en strategieën voor het verminderen van alcoholschade/gedragsverandering (bijv. het tellen van drankjes, het stellen van doelen, het vervangen van gedrag, het oplossen van problemen). Informatie na de sessie wordt verstrekt via e-mail (d.w.z. elektronische brochure met een samenvatting van de korte inhoud van de alcoholinterventie). Er zal gezondheidsbevordering op het gebied van levensstijl worden aangeboden, gericht op fysieke activiteit en het behouden van een gezond gewicht om het risico op borstkanker te verminderen. Informatie na de sessie wordt verstrekt via e-mail (d.w.z. elektronische brochure met een samenvatting van voeding voor het behouden van een gezond gewicht). |
|
Ander: Gezondheidsbevordering van levensstijl
De bedieningsarm ontvangt:
Deelnemers ontvangen een iPad en oortelefoon om de controle-interventie zelf uit te voeren. Leefstijlinformatie wordt aangeleverd in de vorm van een animatie op een iPad en een zelfingevulde activiteit om de inhoud van de interventie te versterken. |
Er zal gezondheidsbevordering op het gebied van levensstijl worden aangeboden, gericht op fysieke activiteit en het behouden van een gezond gewicht om het risico op borstkanker te verminderen. Informatie na de sessie wordt verstrekt via e-mail (d.w.z. elektronische brochure met een samenvatting van voeding voor het behouden van een gezond gewicht). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drinkintenties
Tijdsspanne: onmiddellijk na de randomisatie
|
Verandering in de drinkintenties voor de volgende maand (5-puntsschaal: 1, helemaal niet; 5, in zeer grote mate)
|
onmiddellijk na de randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van alcohol als risicofactor voor borstkanker
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat alcohol nauwkeurig identificeert als een duidelijke risicofactor voor borstkanker
|
4 weken na randomisatie
|
|
Drinkintenties
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Verandering in de drinkintenties voor de volgende maand (5-puntsschaal: 1, helemaal niet; 5, in zeer grote mate)
|
4 weken na randomisatie
|
|
Drinkintenties - standaarddrankjes
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Verandering in het beoogde aantal standaarddrankjes dat de komende maand wordt geconsumeerd (samenstelling van intentiefrequentie/kwantiteitresponsitems)
|
4 weken na randomisatie
|
|
Het percentage deelnemers dat van plan is het alcoholgebruik te verminderen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de randomisatie
|
Percentage deelnemers dat van plan is hun alcoholgebruik de volgende maand te verminderen (5-puntsschaal: 1, helemaal niet; 5, in zeer grote mate)
|
onmiddellijk na de randomisatie
|
|
Het percentage deelnemers dat van plan is het alcoholgebruik te verminderen
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Percentage deelnemers dat van plan is hun alcoholgebruik de volgende maand te verminderen (5-puntsschaal: 1, helemaal niet; 5, in zeer grote mate)
|
4 weken na randomisatie
|
|
Alcoholgeletterdheid
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat nauwkeurig i) het verhoogde risico op borstkanker identificeert dat gepaard gaat met het drinken van één gemiddeld glas wijn per dag in een restaurant; ii) het aantal standaarddrankjes in een gemiddeld restaurant met rode wijn; iii) het maximale aantal standaarddrankjes per week aanbevolen door de huidige Australische alcoholrichtlijnen (meerkeuzevragen)
|
4 weken na randomisatie
|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Onder vrouwen die de afgelopen maand alcohol hebben gedronken, verandering in alcoholgebruik (samenstelling van frequentie/kwantiteitsresponsitems)
|
4 weken na randomisatie
|
|
Kennis van andere risicofactoren voor borstkanker
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Het percentage deelnemers dat inactiviteit en overgewicht accuraat identificeert als risicofactoren voor borstkanker
|
4 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasmin Grigg, PhD, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LR22-071-91112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .