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Eine elektronische kurze Alkoholintervention für Frauen, die an einem Brustkrebs-Screening-Service teilnehmen (Health4Her)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Turning Point

Eine elektronische Kurzintervention zur Reduzierung der Alkoholkonsumabsichten, zur Verbesserung der Alkoholkompetenz und zur Reduzierung des schädlichen Konsums bei Frauen, die an einem Brustkrebs-Screening-Service teilnehmen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Alkohol ist ein wesentlicher veränderbarer Risikofaktor für Brustkrebs bei Frauen. Dennoch ist das Bewusstsein für dieses Risiko nach wie vor überraschend gering und wird im Gesundheitswesen nicht systematisch berücksichtigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer gemeinsam entwickelten, automatisierten kurzen Alkoholintervention (Health4Her-Automated) bei der Reduzierung der Trinkabsichten von Frauen, der Verbesserung der Alkoholkompetenz und der Reduzierung des Konsums zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkohol ist ein wesentlicher veränderbarer Risikofaktor für Brustkrebs bei Frauen, selbst in sehr geringen Mengen. In Australien ist Alkoholkonsum für 6,6 Prozent der Fälle bei Frauen nach der Menopause und für 18 Prozent der Todesfälle durch Brustkrebs verantwortlich. Dennoch ist das Bewusstsein für dieses Risiko nach wie vor gering und wird im Gesundheitswesen nicht systematisch berücksichtigt. Die Einbettung einer kurzen Alkoholintervention in die Lebensstilinformationen, die allen Frauen angeboten werden, die an einem Brust-Screening teilnehmen, bietet die Möglichkeit, schädlichen Alkoholkonsum auf diskrete, nicht wertende Weise anzugehen und alkoholbedingten Brustkrebs in dieser Risikogruppe zu verhindern.

Bei kurzen Alkoholinterventionen handelt es sich um kurze Einzelsitzungsprogramme, die typischerweise in Allgemeinpraxen angeboten werden, um Informationen über den Alkoholkonsum einer Person zu sammeln und auf nicht konfrontative Weise Strategien bereitzustellen und Veränderungen zu motivieren, um den Konsum und das damit verbundene Schadensrisiko zu reduzieren. Eine automatisierte kurze Alkoholintervention, die auf einem Gerät wie einem iPad selbst durchgeführt wird, ist ein kostengünstiger, arbeits- und zeiteffizienter Ansatz, der viele Probleme bei der Bereitstellung von Interventionen in stark frequentierten Gesundheitsumgebungen überwindet.

Aufbauend auf dem vorherigen Pilotversuch eines Prototyps einer kurzen E-Health-Intervention (der von einem Forscher gestellte alkoholbezogene Fragen und eine vom Forscher aktivierte Animation auf einem iPad umfasste) besteht das Ziel der aktuellen Studie darin, zu testen die Wirksamkeit einer gemeinsam entwickelten, automatisierten kurzen Alkoholintervention (Health4Her-Automated) bei der Reduzierung der Trinkabsichten von Frauen, der Verbesserung der Alkoholkompetenz und der Reduzierung des Konsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah BreastScreen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 40+ Jahre alt
  • Teilnahme an einer routinemäßigen Brustuntersuchung
  • Mit oder ohne Brustkrebsgeschichte
  • Meldung jeglichen Alkoholkonsums

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder zu verstehen, um teilnehmen zu können
  • Kein Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone, um die Nachuntersuchung durchzuführen
  • Schwangere (ebenfalls Ausschluss vom Brust-Screening)
  • Teilnahme an der Pilotstudie Health4Her

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Alkoholintervention (Health4Her-Automated) + Lifestyle-Gesundheitsförderung

Der Interventionsarm erhält:

  • kurze Alkoholintervention
  • Die Lifestyle-Gesundheitsförderung konzentrierte sich auf körperliche Aktivität und die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, um das Brustkrebsrisiko zu senken.

Die Teilnehmer erhalten ein iPad und Kopfhörer, um den Eingriff selbst durchführen zu können. Informationen zu Alkohol und Lebensstil werden in Form einer Animation auf einem iPad sowie durch selbst ausgefüllte Aktivitäten zur Verstärkung des Interventionsinhalts bereitgestellt.
Verhalten: Kurze Alkoholintervention (Health4Her-Automated)

Eingebettet in die Lifestyle-Gesundheitsförderung, die in beiden Bedingungen angeboten wird, erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Bedingung zugeteilt werden, eine kurze Alkoholintervention. Die kurze Alkoholintervention umfasst Informationen und Inhalte zur Verhaltensänderung in Bezug auf Alkoholkonsum, einschließlich: Botschaften über Alkoholrisiken/-schäden (mit Schwerpunkt auf Alkoholkonsum und Brustkrebsrisiko), positiv formulierte Botschaften über die gesundheitlichen Vorteile einer Reduzierung des Alkoholkonsums, und Strategien zur Schadensminderung/Verhaltensänderung durch Alkohol (z. B. Getränkezählen, Zielsetzung, Verhaltensersetzung, Problemlösung).

Informationen nach der Sitzung werden per E-Mail bereitgestellt (d. h. elektronische Broschüre, die den Inhalt einer kurzen Alkoholintervention zusammenfasst).

Verhalten: Gesundheitsförderung im Lebensstil

Es wird eine Gesundheitsförderung im Lebensstil angeboten, die sich auf körperliche Aktivität und die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts konzentriert, um das Brustkrebsrisiko zu verringern.

Informationen nach der Sitzung werden per E-Mail bereitgestellt (d. h. elektronische Broschüre mit einer Zusammenfassung der Ernährung zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts).
Sonstiges: Gesundheitsförderung im Lebensstil

Der Querlenker erhält:

  • Die Lifestyle-Gesundheitsförderung konzentrierte sich auf körperliche Aktivität und die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, um das Brustkrebsrisiko zu senken.

Die Teilnehmer erhalten ein iPad und Kopfhörer, um den Kontrolleingriff selbst durchführen zu können. Informationen zum Lebensstil werden über eine Animation auf einem iPad und eine selbst durchgeführte Aktivität zur Verstärkung des Interventionsinhalts bereitgestellt.
Verhalten: Gesundheitsförderung im Lebensstil

Es wird eine Gesundheitsförderung im Lebensstil angeboten, die sich auf körperliche Aktivität und die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts konzentriert, um das Brustkrebsrisiko zu verringern.

Informationen nach der Sitzung werden per E-Mail bereitgestellt (d. h. elektronische Broschüre mit einer Zusammenfassung der Ernährung zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinkabsichten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Randomisierung
Änderung der Trinkabsichten im nächsten Monat (5-Punkte-Skala: 1: überhaupt nicht; 5: sehr stark)
unmittelbar nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Alkohol als Risikofaktor für Brustkrebs
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die Alkohol korrekt als eindeutigen Risikofaktor für Brustkrebs identifizieren
4 Wochen nach Randomisierung
Trinkabsichten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der Trinkabsichten im nächsten Monat (5-Punkte-Skala: 1: überhaupt nicht; 5: sehr stark)
4 Wochen nach der Randomisierung
Trinkabsichten – Standardgetränke
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Änderung der beabsichtigten Anzahl an Standardgetränken, die im nächsten Monat konsumiert werden (zusammengesetzt aus Absichtshäufigkeit/Menge der Antwortelemente)
4 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die beabsichtigen, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: unmittelbar nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die beabsichtigen, ihren Alkoholkonsum im nächsten Monat zu reduzieren (5-Punkte-Skala: 1: überhaupt nicht; 5: sehr stark)
unmittelbar nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die beabsichtigen, den Alkoholkonsum zu reduzieren
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die beabsichtigen, ihren Alkoholkonsum im nächsten Monat zu reduzieren (5-Punkte-Skala: 1: überhaupt nicht; 5: sehr stark)
4 Wochen nach der Randomisierung
Alkoholkompetenz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die Folgendes genau identifizierten: i) das erhöhte Brustkrebsrisiko, das mit dem Trinken einer durchschnittlichen Portion Wein pro Tag in einem Restaurant verbunden ist; ii) die Anzahl der Standardgetränke in einer durchschnittlichen Restaurantportion Rotwein; iii) die maximale Anzahl an Standardgetränken pro Woche, die in den aktuellen australischen Alkoholrichtlinien empfohlen wird (Multiple-Choice-Fragen)
4 Wochen nach der Randomisierung
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Bei Frauen, die im letzten Monat Alkohol getrunken haben, Veränderung des Alkoholkonsums (zusammengesetzt aus Häufigkeits-/Mengen-Antwortelementen)
4 Wochen nach der Randomisierung
Kenntnisse über andere Risikofaktoren für Brustkrebs
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die Inaktivität und Übergewicht genau als Risikofaktoren für Brustkrebs identifizierten
4 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turning Point

Mitarbeiter

Monash University
Eastern Health
BreastScreen Victoria
Lifepool
Shades of Pink

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasmin Grigg, PhD, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LR22-071-91112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Ethik-Genehmigung, um die Zustimmung des Patienten zur Weitergabe von Daten außerhalb dieser Studie einzuholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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