En elektronisk kort alkoholintervensjon for kvinner som deltar på en brystundersøkelsestjeneste (Health4Her)
En elektronisk kort intervensjon for å redusere intensjoner om alkoholforbruk, forbedre alkoholkunnskaper og redusere skadelig bruk blant kvinner som deltar på en brystundersøkelsestjeneste: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkohol er en stor modifiserbar risikofaktor for brystkreft hos kvinner, selv i svært lave mengder. I Australia står alkoholforbruket for 6,6 prosent av tilfellene hos postmenopausale kvinner, og 18 prosent av brystkreftdødsfallene. Likevel er bevisstheten om denne risikoen fortsatt lav og behandles ikke systematisk i helsevesenet. Å bygge inn en kort alkoholintervensjon i livsstilsinformasjon som tilbys til alle kvinner som deltar på brystscreening, gir muligheten til å ta opp skadelig drikking på en diskret, ikke-dømmende måte, for å forhindre alkohol-tilskrivelig brystkreft blant denne risikogruppen.
Korte alkoholintervensjoner er korte, enkeltøktsprogrammer som vanligvis tilbys i allmennpraksismiljøer for å samle informasjon om en persons alkoholforbruk og, på en ikke-konfronterende måte, gi strategier og motivere til endringer for å redusere forbruk og relatert risiko for skade. En automatisert kort alkoholintervensjon, selvutført på en enhet som en iPad, er en rimelig, arbeids- og tidseffektiv tilnærming som overvinner mange av problemene med å tilby intervensjon i travle helsemiljøer.
Med utgangspunkt i den forrige pilotforsøket av en prototype kort e-helseintervensjon (som inkluderte alkoholrelaterte spørsmål stilt av en forsker, og en animasjon sett på en iPad som ble aktivert av forskeren), er målet med den nåværende studien å teste effektiviteten av en co-designet, automatisert kort alkoholintervensjon (Health4Her-Automated) for å redusere kvinners drikkeintensjoner, forbedre alkoholkunnskaper og redusere forbruket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah BreastScreen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 40+ år
- Deltar på rutinemessig brystscreening
- Med eller uten brystkrefthistorie
- Rapportere ethvert nivå av alkoholforbruk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese eller forstå engelsk for å muliggjøre deltakelse
- Ingen tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon for å gjennomføre oppfølgingsvurdering
- Kvinner som er gravide (også utelukkelse fra brystscreening)
- Deltakelse i pilotstudien Health4Her
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort alkoholintervensjon (Health4Her-Automated) + helsefremmende livsstil
Intervensjonsarmen vil motta:
Deltakerne vil motta en iPad og øretelefoner for selv å fullføre intervensjonen. Alkohol- og livsstilsinformasjon vil bli levert i form av en animasjon på en iPad, og egenutførte aktiviteter for å forsterke intervensjonsinnhold. |
Innebygd i livsstils-helsefremmende tilbud under begge tilstander, vil deltakere som er randomisert til den eksperimentelle tilstanden, motta en kort alkoholintervensjon. Den korte alkoholintervensjonen vil omfatte informasjon og atferdsendringsinnhold angående alkoholforbruk, inkludert: meldinger rundt alkoholrisiko/skader (med fokus på alkoholbruk og risiko for brystkreft), positive meldinger om helsegevinster ved å redusere alkoholinntak, og strategier for reduksjon av alkoholskade/adferdsendring (f.eks. drikketelling, målsetting, adferdserstatning, problemløsning). Informasjon etter økten vil bli gitt via e-post (dvs. elektronisk brosjyre som oppsummerer kort alkoholinnhold). Livsstilshelsefremmende arbeid, fokusert på fysisk aktivitet og opprettholdelse av en sunn vekt for å redusere risikoen for brystkreft, vil bli gitt. Informasjon etter økten vil bli gitt via e-post (dvs. elektronisk brosjyre som oppsummerer ernæring for å opprettholde en sunn vekt). |
|
Annen: Livsstilshelsefremmende arbeid
Kontrollarmen vil motta:
Deltakerne vil motta en iPad og øretelefoner for selv å fullføre kontrollintervensjonen. Livsstilsinformasjon vil bli levert i form av en animasjon på en iPad, og en selvutført aktivitet for å forsterke intervensjonsinnhold. |
Livsstilshelsefremmende arbeid, fokusert på fysisk aktivitet og opprettholdelse av en sunn vekt for å redusere risikoen for brystkreft, vil bli gitt. Informasjon etter økten vil bli gitt via e-post (dvs. elektronisk brosjyre som oppsummerer ernæring for å opprettholde en sunn vekt). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikkeintensjoner
Tidsramme: umiddelbart etter randomisering
|
Endring i drikkeintensjoner neste måned (5-punkts skala: 1, ikke i det hele tatt; 5, i svært stor grad)
|
umiddelbart etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om alkohol som risikofaktor for brystkreft
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Andel deltakere som nøyaktig identifiserer alkohol som en klar risikofaktor for brystkreft
|
4 uker etter randomisering
|
|
Drikkeintensjoner
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Endring i drikkeintensjoner neste måned (5-punkts skala: 1, ikke i det hele tatt; 5, i svært stor grad)
|
4 uker etter randomisering
|
|
Drikkeintensjoner - standard drinker
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Endring i tiltenkt antall standarddrikker konsumert i løpet av den neste måneden (sammensatt av intensjonsfrekvens/kvantumsresponselementer)
|
4 uker etter randomisering
|
|
Andel deltakere som har til hensikt å redusere alkoholforbruket
Tidsramme: umiddelbart etter randomisering
|
Andel deltakere som har til hensikt å redusere sitt alkoholforbruk neste måned (5-punkts skala: 1, ikke i det hele tatt; 5, i svært stor grad)
|
umiddelbart etter randomisering
|
|
Andel deltakere som har til hensikt å redusere alkoholforbruket
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Andel deltakere som har til hensikt å redusere sitt alkoholforbruk neste måned (5-punkts skala: 1, ikke i det hele tatt; 5, i svært stor grad)
|
4 uker etter randomisering
|
|
Alkoholkunnskap
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Andel deltakere som nøyaktig identifiserer i) den økte brystkreftrisikoen forbundet med å drikke en gjennomsnittlig servering av vin om dagen; ii) antall standard drinker i en gjennomsnittlig restaurant serverer rødvin; iii) det maksimale antallet standarddrikker per uke anbefalt av gjeldende australske alkoholretningslinjer (flervalgsspørsmål)
|
4 uker etter randomisering
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Blant kvinner som har drukket alkohol den siste måneden, endring i alkoholforbruk (sammensatt av frekvens-/mengderesponselementer)
|
4 uker etter randomisering
|
|
Kunnskap om andre risikofaktorer for brystkreft
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Andel deltakere som nøyaktig identifiserer inaktivitet og overvekt som risikofaktorer for brystkreft
|
4 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmin Grigg, PhD, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LR22-071-91112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .