Кратковременное электронное вмешательство в отношении алкоголя для женщин, проходящих обследование молочной железы (Health4Her)
Кратковременное электронное вмешательство для снижения намерений употребления алкоголя, повышения алкогольной грамотности и снижения вредного употребления среди женщин, посещающих службу скрининга молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Алкоголь является основным модифицируемым фактором риска развития рака молочной железы у женщин, даже в очень небольших количествах. В Австралии употребление алкоголя является причиной 6,6% случаев заболевания у женщин в постменопаузе и 18% случаев смерти от рака молочной железы. Тем не менее, осведомленность об этом риске остается низкой и систематически не рассматривается в медицинских учреждениях. Включение краткого вмешательства в употребление алкоголя в информацию об образе жизни, предлагаемую всем женщинам, проходящим обследование молочной железы, дает возможность дискретно и непредвзято бороться с вредным употреблением алкоголя, чтобы предотвратить рак молочной железы, связанный с употреблением алкоголя, среди этой группы риска.
Кратковременные антиалкогольные вмешательства – это короткие программы, состоящие из одного сеанса, которые обычно предлагаются в условиях общей практики для сбора информации о потреблении алкоголя человеком и в неконфронтационной форме разработки стратегий и мотивации к изменениям для снижения потребления и связанного с ним риска причинения вреда. Автоматизированное кратковременное вмешательство в отношении алкоголя, выполняемое самостоятельно на таком устройстве, как iPad, представляет собой недорогой, эффективный по труду и времени подход, который позволяет решить многие проблемы, связанные с проведением вмешательства в загруженных медицинских учреждениях.
Основываясь на предыдущем пилотном испытании прототипа краткого вмешательства в области электронного здравоохранения (который включал в себя вопросы, связанные с алкоголем, задаваемые исследователем, и анимацию, просматриваемую на iPad, который был активирован исследователем), цель настоящего исследования состоит в том, чтобы протестировать эффективность совместно разработанного автоматизированного кратковременного вмешательства в отношении алкоголя (Health4Her-Automated) в снижении склонности женщин к употреблению алкоголя, повышении алкогольной грамотности и сокращении потребления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
- Maroondah BreastScreen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- 40+ лет
- Посещение планового скрининга молочной железы
- С или без истории рака молочной железы
- Сообщение о любом уровне потребления алкоголя
Критерий исключения:
- Не способен читать или понимать английский язык, чтобы обеспечить участие
- Нет доступа к компьютеру, планшету или смартфону для проведения последующей оценки.
- Беременные женщины (также исключение из скрининга молочных желез)
- Участие в пилотном исследовании Health4Her
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременное вмешательство в отношении алкоголя (Health4Her-Automated) + пропаганда здорового образа жизни
Группа вмешательства получит:
Участники получат iPad и наушники для самостоятельного выполнения вмешательства. Информация об алкоголе и образе жизни будет предоставляться в виде анимации на iPad, а также в виде самостоятельно выполняемых заданий для закрепления содержания вмешательства. |
В рамках пропаганды здорового образа жизни, предусмотренной в обоих условиях, участники, рандомизированные в экспериментальные условия, получат краткое вмешательство в отношении алкоголя. Кратковременное вмешательство в отношении алкоголя будет включать в себя информацию и материалы по изменению поведения в отношении потребления алкоголя, в том числе: информирование о рисках/вреде алкоголя (с акцентом на употребление алкоголя и риск рака молочной железы), позитивное информирование о пользе для здоровья от сокращения потребления алкоголя, и стратегии снижения вреда от алкоголя/изменения поведения (например, подсчет выпивки, постановка целей, замена поведения, решение проблем). Информация после сеанса будет предоставлена по электронной почте (т. электронная брошюра, кратко излагающая содержание антиалкогольной программы). Будет обеспечена пропаганда здорового образа жизни, ориентированная на физическую активность и поддержание здорового веса для снижения риска рака молочной железы. Информация после сеанса будет предоставлена по электронной почте (т. электронная брошюра с кратким описанием питания для поддержания здорового веса). |
|
Другой: Укрепление здоровья образа жизни
Рукоятка получит:
Участники получат iPad и наушники для самостоятельного выполнения контрольного вмешательства. Информация об образе жизни будет предоставляться в виде анимации на iPad, а также в виде самостоятельного задания для закрепления содержания вмешательства. |
Будет обеспечена пропаганда здорового образа жизни, ориентированная на физическую активность и поддержание здорового веса для снижения риска рака молочной железы. Информация после сеанса будет предоставлена по электронной почте (т. электронная брошюра с кратким описанием питания для поддержания здорового веса). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питьевые намерения
Временное ограничение: сразу после рандомизации
|
Изменение намерений выпить в следующем месяце (5-балльная шкала: 1 — совсем нет; 5 — в очень значительной степени)
|
сразу после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность об алкоголе как факторе риска рака молочной железы
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Доля участников, точно идентифицировавших алкоголь как явный фактор риска рака молочной железы
|
4 недели после рандомизации
|
|
Питьевые намерения
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Изменение намерений выпить в следующем месяце (5-балльная шкала: 1 — совсем нет; 5 — в очень значительной степени)
|
4 недели после рандомизации
|
|
Намерения выпить – стандартные напитки
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Изменение предполагаемого количества стандартных напитков, выпитых в течение следующего месяца (состав из элементов ответа «частота намерений/количество»)
|
4 недели после рандомизации
|
|
Доля участников, намеревающихся сократить потребление алкоголя
Временное ограничение: сразу после рандомизации
|
Доля участников, намеревающихся сократить потребление алкоголя в следующем месяце (5-балльная шкала: 1 — совсем нет; 5 — в очень значительной степени)
|
сразу после рандомизации
|
|
Доля участников, намеревающихся сократить потребление алкоголя
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Доля участников, намеревающихся сократить потребление алкоголя в следующем месяце (5-балльная шкала: 1 — совсем нет; 5 — в очень значительной степени)
|
4 недели после рандомизации
|
|
Алкогольная грамотность
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Доля участников, точно определивших: i) повышенный риск рака молочной железы, связанный с употреблением одной средней порции вина в ресторане в день; ii) количество стандартных напитков в средней порции красного вина в ресторане; iii) максимальное количество стандартных напитков в неделю, рекомендованное действующими австралийскими рекомендациями по алкоголю (вопросы с несколькими вариантами ответов)
|
4 недели после рандомизации
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Среди женщин, употреблявших алкогольные напитки за последний месяц, изменение в потреблении алкоголя (совокупность ответов по частоте и количеству)
|
4 недели после рандомизации
|
|
Знание других факторов риска рака молочной железы
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации
|
Доля участников, точно определивших малоподвижный образ жизни и лишний вес как факторы риска рака молочной железы
|
4 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jasmin Grigg, PhD, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LR22-071-91112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .