Elektroniczna krótka interwencja alkoholowa dla kobiet uczestniczących w badaniu przesiewowym piersi (Health4Her)
Krótka interwencja elektroniczna mająca na celu ograniczenie zamiarów spożywania alkoholu, poprawę umiejętności używania alkoholu i ograniczenie szkodliwego używania alkoholu wśród kobiet uczestniczących w badaniu przesiewowym piersi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Alkohol jest głównym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka raka piersi u kobiet, nawet w bardzo małych ilościach. W Australii spożycie alkoholu stanowi 6,6 procent przypadków u kobiet po menopauzie i 18 procent zgonów z powodu raka piersi. Jednak świadomość tego ryzyka pozostaje niska i nie jest systematycznie uwzględniana w placówkach opieki zdrowotnej. Włączenie krótkiej interwencji alkoholowej do informacji dotyczących stylu życia oferowanych wszystkim kobietom biorącym udział w badaniach przesiewowych piersi daje możliwość zajęcia się szkodliwym piciem w dyskretny i nieoceniający sposób, aby zapobiec rakowi piersi spowodowanemu alkoholem w tej populacji ryzyka.
Krótkie interwencje alkoholowe to krótkie programy składające się z jednej sesji, zwykle oferowane w praktyce ogólnej, mające na celu zebranie informacji na temat spożycia alkoholu przez daną osobę oraz, w sposób niekonfrontacyjny, przedstawienie strategii i motywowanie do zmian w celu ograniczenia spożycia i związanego z nim ryzyka szkód. Zautomatyzowana krótka interwencja alkoholowa, przeprowadzana samodzielnie na urządzeniu takim jak iPad, to podejście tanie, pracochłonne i czasochłonne, które rozwiązuje wiele problemów związanych z interwencją w ruchliwych środowiskach opieki zdrowotnej.
Opierając się na poprzedniej próbie pilotażowej prototypu krótkiej interwencji w zakresie e-zdrowia (która obejmowała pytania zadawane przez badacza na temat alkoholu oraz animację wyświetlaną na iPadzie aktywowanym przez badacza), celem obecnego badania jest przetestowanie skuteczność wspólnie zaprojektowanej, zautomatyzowanej krótkiej interwencji alkoholowej (Health4Her-Automated) w ograniczaniu zamiarów kobiet związanych z piciem, poprawie umiejętności korzystania z alkoholu i zmniejszeniu spożycia alkoholu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah BreastScreen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 40+
- Uczestnictwo w rutynowych badaniach przesiewowych piersi
- Z historią raka piersi lub bez
- Zgłaszanie dowolnego poziomu spożycia alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafię czytać ani rozumieć języka angielskiego, aby umożliwić uczestnictwo
- Brak dostępu do komputera, tabletu lub smartfona w celu przeprowadzenia oceny uzupełniającej
- Kobiety w ciąży (także wyłączenie z badań przesiewowych piersi)
- Udział w pilotażowym badaniu Health4Her
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja alkoholowa (Health4Her-Automated) + promocja zdrowego stylu życia
Ramię interwencyjne otrzyma:
Uczestnicy otrzymają iPada i słuchawki, aby samodzielnie przeprowadzić interwencję. Informacje o alkoholu i stylu życia będą dostarczane w formie animacji na iPadzie oraz samodzielnie wykonanych ćwiczeń wzmacniających treści interwencyjne. |
W ramach promocji zdrowego stylu życia zapewnianej w obu warunkach uczestnicy losowo przydzieleni do warunku eksperymentalnego otrzymają krótką interwencję alkoholową. Krótka interwencja alkoholowa będzie obejmować informacje i treści mające na celu zmianę zachowań w zakresie spożywania alkoholu, w tym: komunikaty dotyczące ryzyka/szkodliwości związanej ze spożywaniem alkoholu (ze szczególnym uwzględnieniem spożywania alkoholu i ryzyka raka piersi), komunikaty w pozytywnym kontekście na temat korzyści zdrowotnych wynikających z ograniczenia spożycia alkoholu, oraz strategie ograniczania szkód spowodowanych spożyciem alkoholu/zmiany zachowania (np. liczenie drinków, wyznaczanie celów, zastępowanie zachowań, rozwiązywanie problemów). Informacje po sesji zostaną przekazane e-mailem (tj. elektroniczna broszura podsumowująca krótkie treści dotyczące interwencji alkoholowej). Prowadzona będzie promocja zdrowego stylu życia, skupiona na aktywności fizycznej i utrzymaniu prawidłowej masy ciała w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi. Informacje po sesji zostaną przekazane e-mailem (tj. elektroniczna broszura podsumowująca odżywianie w celu utrzymania prawidłowej wagi). |
|
Inny: Promocja zdrowia stylem życia
Ramię sterujące otrzyma:
Uczestnicy otrzymają iPada i słuchawki, aby samodzielnie przeprowadzić interwencję kontrolną. Informacje o stylu życia będą dostarczane w formie animacji na iPadzie oraz samodzielnie wykonanego ćwiczenia wzmacniającego treści interwencyjne. |
Prowadzona będzie promocja zdrowego stylu życia, skupiona na aktywności fizycznej i utrzymaniu prawidłowej masy ciała w celu zmniejszenia ryzyka raka piersi. Informacje po sesji zostaną przekazane e-mailem (tj. elektroniczna broszura podsumowująca odżywianie w celu utrzymania prawidłowej wagi). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intencje picia
Ramy czasowe: bezpośrednio po randomizacji
|
Zmiana intencji picia w następnym miesiącu (skala 5-punktowa: 1 – wcale; 5 – w bardzo dużym stopniu)
|
bezpośrednio po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość alkoholu jako czynnika ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Odsetek uczestniczek trafnie identyfikujących alkohol jako wyraźny czynnik ryzyka raka piersi
|
4 tygodnie po randomizacji
|
|
Intencje picia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Zmiana intencji picia w następnym miesiącu (skala 5-punktowa: 1 – wcale; 5 – w bardzo dużym stopniu)
|
4 tygodnie po randomizacji
|
|
Intencje picia - napoje standardowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Zmiana zamierzonej liczby standardowych napojów wypitych w ciągu następnego miesiąca (złożenie elementów odpowiedzi dotyczących częstotliwości/ilości zamiaru)
|
4 tygodnie po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników zamierzających ograniczyć spożycie alkoholu
Ramy czasowe: bezpośrednio po randomizacji
|
Odsetek uczestników zamierzających w ciągu najbliższego miesiąca ograniczyć spożycie alkoholu (skala 5-punktowa: 1 – wcale; 5 – w bardzo dużym stopniu)
|
bezpośrednio po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników zamierzających ograniczyć spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Odsetek uczestników zamierzających w ciągu najbliższego miesiąca ograniczyć spożycie alkoholu (skala 5-punktowa: 1 – wcale; 5 – w bardzo dużym stopniu)
|
4 tygodnie po randomizacji
|
|
Znajomość alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Odsetek uczestników prawidłowo identyfikujących i) zwiększone ryzyko raka piersi związane z piciem jednego przeciętnego serwowanego wina w restauracji dziennie; ii) liczba standardowych drinków w przeciętnej restauracji serwującej czerwone wino; iii) maksymalna liczba standardowych drinków tygodniowo zalecana przez aktualne australijskie wytyczne dotyczące alkoholu (pytania wielokrotnego wyboru)
|
4 tygodnie po randomizacji
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Wśród kobiet, które piły alkohol w ciągu ostatniego miesiąca, zmiana spożycia alkoholu (zestawienie elementów odpowiedzi dotyczących częstotliwości/ilości)
|
4 tygodnie po randomizacji
|
|
Znajomość innych czynników ryzyka raka piersi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Odsetek uczestników prawidłowo identyfikujących brak aktywności i nadwagę jako czynniki ryzyka raka piersi
|
4 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jasmin Grigg, PhD, Turning Point, Eastern Health; Monash University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LR22-071-91112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .