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Un breve intervento elettronico sull'alcol per le donne che partecipano a un servizio di screening del seno (Health4Her)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Turning Point

Un breve intervento elettronico per ridurre le intenzioni di consumo di alcol, migliorare l'alfabetizzazione sull'alcol e ridurre l'uso dannoso tra le donne che partecipano a un servizio di screening del seno: uno studio controllato randomizzato

L’alcol è un importante fattore di rischio modificabile per il cancro al seno femminile; tuttavia, la consapevolezza di questo rischio rimane sorprendentemente bassa e non viene affrontata sistematicamente in ambito sanitario. Questo studio mira a testare l’efficacia di un intervento breve sull’alcol co-progettato e automatizzato (Health4Her-Automated) nel ridurre le intenzioni delle donne di bere, migliorare l’alfabetizzazione sull’alcol e ridurre il consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’alcol è un importante fattore di rischio modificabile per il cancro al seno femminile, anche in quantità molto basse. In Australia, il consumo di alcol rappresenta il 6,6% dei casi tra le donne in post-menopausa e il 18% dei decessi per cancro al seno. Tuttavia, la consapevolezza di questo rischio rimane bassa e non viene affrontata sistematicamente nelle strutture sanitarie. Incorporare un breve intervento sull’alcol nelle informazioni sullo stile di vita offerte a tutte le donne che partecipano allo screening del seno offre l’opportunità di affrontare il consumo dannoso di alcol in modo discreto e non giudicante, per prevenire il cancro al seno attribuibile all’alcol in questa popolazione a rischio.

Gli interventi brevi sull'alcol sono programmi brevi, di una sola sessione, tipicamente offerti in contesti di medicina generale per raccogliere informazioni sul consumo di alcol di una persona e, in modo non conflittuale, fornire strategie e motivare il cambiamento per ridurre il consumo e il relativo rischio di danni. Un breve intervento automatizzato sull’alcol, auto-completato su un dispositivo come un iPad, è un approccio a basso costo, efficiente in termini di manodopera e tempo che supera molti dei problemi legati all’intervento in ambienti sanitari affollati.

Basandosi sulla precedente sperimentazione pilota di un prototipo di breve intervento di e-health (che comprendeva domande relative all'alcol poste da un ricercatore e un'animazione visualizzata su un iPad attivato dal ricercatore), lo scopo del presente studio è quello di testare l’efficacia di un intervento breve sull’alcol co-progettato e automatizzato (Health4Her-Automated) nel ridurre le intenzioni delle donne di bere, migliorare l’alfabetizzazione sull’alcol e ridurre il consumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah BreastScreen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 40+ anni di età
  • Partecipare allo screening del seno di routine
  • Con o senza una storia di cancro al seno
  • Segnalazione di qualsiasi livello di consumo di alcol

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di leggere o comprendere l'inglese per consentire la partecipazione
  • Nessun accesso a un computer, tablet o smartphone per completare la valutazione di follow-up
  • Donne in gravidanza (anche esclusione dallo screening del seno)
  • Partecipazione allo studio pilota Health4Her

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento breve sull'alcol (Health4Her-Automated) + promozione della salute nello stile di vita

Il braccio di intervento riceverà:

  • breve intervento sull’alcol
  • promozione della salute incentrata sull’attività fisica e sul mantenimento di un peso sano per ridurre il rischio di cancro al seno.

I partecipanti riceveranno un iPad e degli auricolari per completare autonomamente l'intervento. Le informazioni sull'alcol e sullo stile di vita verranno fornite tramite un'animazione su un iPad e attività completate autonomamente per rafforzare il contenuto dell'intervento.
Comportamentale: Intervento breve sull'alcol (Health4Her-Automated)

Incorporato nella promozione della salute dello stile di vita fornita in entrambe le condizioni, i partecipanti randomizzati alla condizione sperimentale riceveranno un breve intervento sull'alcol. L’intervento breve sull’alcol comprenderà informazioni e contenuti relativi al cambiamento comportamentale relativi al consumo di alcol, tra cui: messaggi sui rischi/danni dell’alcol (con particolare attenzione al consumo di alcol e al rischio di cancro al seno), messaggi inquadrati positivamente sui benefici per la salute derivanti dalla riduzione del consumo di alcol, e strategie di riduzione del danno alcolico/cambiamento del comportamento (ad es. conteggio delle bevande, definizione degli obiettivi, sostituzione del comportamento, risoluzione dei problemi).

Le informazioni post-sessione verranno fornite via e-mail (ad es. brochure elettronica che riassume il contenuto di un breve intervento sull'alcol).

Comportamentale: Promozione della salute nello stile di vita

Verrà fornita promozione della salute dello stile di vita, incentrata sull’attività fisica e sul mantenimento di un peso sano per ridurre il rischio di cancro al seno.

Le informazioni post-sessione verranno fornite via e-mail (ad es. brochure elettronica riepilogativa sull’alimentazione per il mantenimento del peso forma).
Altro: Promozione della salute nello stile di vita

Il braccio di controllo riceverà:

  • promozione della salute incentrata sull’attività fisica e sul mantenimento di un peso sano per ridurre il rischio di cancro al seno.

I partecipanti riceveranno un iPad e degli auricolari per completare autonomamente l'intervento di controllo. Le informazioni sullo stile di vita verranno fornite tramite un'animazione su un iPad e un'attività completata autonomamente per rafforzare il contenuto dell'intervento.
Comportamentale: Promozione della salute nello stile di vita

Verrà fornita promozione della salute dello stile di vita, incentrata sull’attività fisica e sul mantenimento di un peso sano per ridurre il rischio di cancro al seno.

Le informazioni post-sessione verranno fornite via e-mail (ad es. brochure elettronica riepilogativa sull’alimentazione per il mantenimento del peso forma).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni di bere
Lasso di tempo: immediatamente dopo la randomizzazione
Cambiamento nelle intenzioni di bere nel mese successivo (scala a 5 punti: 1, per niente; 5, in larga misura)
immediatamente dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'alcol come fattore di rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che identificano accuratamente l'alcol come un chiaro fattore di rischio per il cancro al seno
4 settimane dopo la randomizzazione
Intenzioni di bere
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento nelle intenzioni di bere nel mese successivo (scala a 5 punti: 1, per niente; 5, in larga misura)
4 settimane dopo la randomizzazione
Intenzioni di bere - bevande standard
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Variazione del numero previsto di bevande standard consumate nel mese successivo (composizione degli elementi di risposta frequenza/quantità intenzione)
4 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che intendono ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: immediatamente dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che intendono ridurre il consumo di alcol nel mese successivo (scala a 5 punti: 1, per niente; 5, in larga misura)
immediatamente dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che intendono ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che intendono ridurre il consumo di alcol nel mese successivo (scala a 5 punti: 1, per niente; 5, in larga misura)
4 settimane dopo la randomizzazione
Alfabetizzazione sull'alcol
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che identificano accuratamente i) l'aumento del rischio di cancro al seno associato al consumo di una porzione media di vino al ristorante al giorno; ii) il numero di bevande standard servite in un ristorante medio di vino rosso; iii) il numero massimo di bevande standard a settimana raccomandato dalle attuali linee guida australiane sull'alcol (domande a scelta multipla)
4 settimane dopo la randomizzazione
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Tra le donne che hanno bevuto alcolici nell'ultimo mese, variazione nel consumo di alcol (composizione degli item di risposta frequenza/quantità)
4 settimane dopo la randomizzazione
Conoscenza di altri fattori di rischio del cancro al seno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che identificano accuratamente l'inattività e l'eccesso di peso come fattori di rischio per il cancro al seno
4 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turning Point

Collaboratori

Monash University
Eastern Health
BreastScreen Victoria
Lifepool
Shades of Pink

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmin Grigg, PhD, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LR22-071-91112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista l'approvazione dell'Etica per richiedere il permesso del paziente a condividere i dati al di fuori di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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