De novo肝移植における寛容導入におけるTCD601の研究
2024年11月25日 更新者：ITB-Med LLC
抗CD2抗体であるシプリズマブをシクロホスファミドおよび脾臓摘出術と組み合わせて使用し、死亡したドナー肝移植レシピエントにおける同種寛容を誘導するための60か月にわたる単群の概念実証研究
この研究の目的は、シプリズマブベースのレジメンによる治療が肝移植レシピエントに同種寛容を誘導できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の要件を理解し、研究評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- ABO互換の死亡ドナー肝移植を受けている18～70歳の成人被験者
- 男性研究対象者はバリア避妊法（コンドーム）を維持することに意欲があり、MMFの最後の投与後12週間までは子供を産まないことに同意している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 結核の既往歴または潜在的な結核感染症のある被験者
- がんの既往歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
TCD601は、シクロホスファミドによる脾臓摘出術および免疫抑制療法を伴う肝臓移植後に投与される
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治験薬
他の名前：
免疫抑制療法
コンディショニング療法
免疫抑制療法
他の名前：
免疫抑制療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫抑制療法を中止した肝移植レシピエントの数。
時間枠：30ヶ月
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シプリズマブによる治療が肝移植レシピエントに同種寛容を誘導できるかどうかを確認する
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：30ヶ月
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TCD601 の安全性と忍容性を調査する。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kellie Kennon, BSN、ITB-MED
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。