Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TCD601 w indukcji tolerancji po przeszczepieniu wątroby de Novo

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: ITB-Med LLC

60-miesięczne, jednoramienne badanie weryfikujące koncepcję, mające na celu wywołanie tolerancji allogenicznej u biorców przeszczepu wątroby zmarłego dawcy przy użyciu siplizumabu, przeciwciała anty-CD2 w skojarzeniu z cyklofosfamidem i splenektomią

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie według schematu opartego na siplizumabie może wywołać tolerancję allogeniczną u biorców przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem oceny badania
  • Dorośli pacjenci w wieku 18–70 lat otrzymujący przeszczep wątroby od zmarłego dawcy zgodny z ABO
  • Mężczyźni biorący udział w badaniu, którzy chcą stosować antykoncepcję barierową (prezerwatywę) i zgadzają się nie spłodzić dziecka przed upływem 12 tygodni od ostatniej dawki MMF

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
  • Pacjenci z gruźlicą lub utajonym zakażeniem gruźlicą w wywiadzie
  • Osoby z historią raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
TCD601 podawany po przeszczepieniu wątroby ze splenektomią z cyklofosfamidem i terapią immunosupresyjną
Biologiczny: TCD601
Produkt badawczy
Inne nazwy:
  • siplizumab
Lek: Kortykosteroidy
Terapia immunosupresyjna
Biologiczny: Cyklofosfamid
Schemat kondycjonowania
Lek: TAC
Terapia immunosupresyjna
Inne nazwy:
  • Takrolimus
Lek: FRP
Terapia immunosupresyjna
Inne nazwy:
  • Mykofenolan mofetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba biorców przeszczepu wątroby, którzy nie byli poddani terapii immunosupresyjnej.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Określić, czy leczenie siplizumabem może wywołać tolerancję allogeniczną u biorców przeszczepu wątroby
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TCD601.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITB-Med LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD601G201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na TCD601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj