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Une étude du TCD601 dans l'induction de la tolérance dans la transplantation hépatique de Novo

25 novembre 2024 mis à jour par: ITB-Med LLC

Une étude de validation de concept de 60 mois, à un seul bras, pour induire une tolérance allogénique chez les receveurs de greffe de foie de donneurs décédés utilisant le siplizumab, un anticorps anti-CD2 en association avec le cyclophosphamide et la splénectomie

Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement avec un régime à base de siplizumab peut induire une tolérance allogénique chez les receveurs de transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant que l'évaluation de l'étude ne soit effectuée
  • Sujets adultes âgés de 18 à 70 ans recevant une greffe de foie de donneur décédé compatible ABO
  • Sujets masculins de l'étude disposés à maintenir une contraception barrière (préservatif) et acceptent de ne pas engendrer d'enfant jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de MMF

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Sujets ayant des antécédents de tuberculose ou d'infection tuberculeuse latente
  • Sujets ayant des antécédents de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
TCD601 administré après une transplantation hépatique avec splénectomie avec cyclophosphamide et traitement immunosuppresseur
Biologique: TCD601
Produit expérimental
Autres noms:
  • le siplizumab
Médicament: Corticostéroïdes
Thérapie immunosuppressive
Biologique: Cyclophosphamide
Régime de conditionnement
Médicament: TAC
Thérapie immunosuppressive
Autres noms:
  • Tacrolimus
Médicament: FMM
Thérapie immunosuppressive
Autres noms:
  • Mycophénolate mofétil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de receveurs de transplantation hépatique hors traitement immunosuppresseur.
Délai: 30 mois
Déterminer si le traitement par siplizumab peut induire une tolérance allogénique chez les receveurs de greffe du foie
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 30 mois
Explorer la sécurité et la tolérabilité du TCD601.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ITB-Med LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD601G201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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