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Un estudio de TCD601 en la inducción de tolerancia en el trasplante de hígado de novo

25 de noviembre de 2024 actualizado por: ITB-Med LLC

Un estudio de prueba de concepto de un solo grupo de 60 meses para inducir tolerancia alogénica en receptores de trasplantes de hígado de donantes fallecidos utilizando siplizumab, un anticuerpo anti-CD2 en combinación con ciclofosfamida y esplenectomía

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con un régimen basado en siplizumab puede inducir tolerancia alogénica en receptores de trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar la evaluación del estudio.
  • Sujetos adultos de 18 a 70 años que reciben un trasplante de hígado de donante fallecido compatible ABO
  • Sujetos masculinos del estudio dispuestos a mantener un método anticonceptivo de barrera (condón) y aceptar no engendrar un hijo hasta 12 semanas después de la última dosis de MMF.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Sujetos con antecedentes de tuberculosis o infección de tuberculosis latente.
  • Sujetos con antecedentes de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
TCD601 administrado después de trasplante de hígado con esplenectomía con ciclofosfamida y terapia de inmunosupresión
Biológico: TCD601
Producto en investigación
Otros nombres:
  • siplizumab
Droga: Corticosteroides
Terapia de inmunosupresión
Biológico: Ciclofosfamida
Régimen de acondicionamiento
Droga: TAC
Terapia de inmunosupresión
Otros nombres:
  • Tacrolimus
Droga: MMF
Terapia de inmunosupresión
Otros nombres:
  • Micofenolato de mofetilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de receptores de trasplante de hígado que no reciben terapia de inmunosupresión.
Periodo de tiempo: 30 meses
Determinar si el tratamiento con siplizumab puede inducir tolerancia alogénica en receptores de trasplante de hígado
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 meses
Explorar la seguridad y tolerabilidad de TCD601.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ITB-Med LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD601G201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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