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Um estudo de TCD601 na indução de tolerância no transplante de fígado de Novo

25 de novembro de 2024 atualizado por: ITB-Med LLC

Um estudo de prova de conceito de braço único de 60 meses para induzir tolerância alogênica em receptores de transplante de fígado de doadores falecidos usando siplizumabe, um anticorpo anti-CD2 em combinação com ciclofosfamida e esplenectomia

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com um regime baseado em siplizumabe pode induzir tolerância alogênica em receptores de transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes da avaliação do estudo ser realizada
  • Indivíduos adultos com idades entre 18 e 70 anos recebendo um transplante de fígado de doador falecido compatível com ABO
  • Participantes do estudo do sexo masculino dispostos a manter a contracepção de barreira (preservativo) e a concordar em não ter filhos até 12 semanas após a última dose de MMF

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Indivíduos com histórico de TB ou infecção latente por TB
  • Indivíduos com histórico de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
TCD601 administrado após transplante de fígado com esplenectomia com ciclofosfamida e terapia de imunossupressão
Biológico: TCD601
Produto Investigacional
Outros nomes:
  • siplizumabe
Medicamento: Corticosteróides
Terapia de imunossupressão
Biológico: Ciclofosfamida
Regime de condicionamento
Medicamento: TAC
Terapia de imunossupressão
Outros nomes:
  • Tacrolimo
Medicamento: FMM
Terapia de imunossupressão
Outros nomes:
  • Micofenolato de Mofetil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de receptores de transplante de fígado fora da terapia de imunossupressão.
Prazo: 30 meses
Determinar se o tratamento com siplizumabe pode induzir tolerância alogênica em receptores de transplante de fígado
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 30 meses
Explorar a segurança e tolerabilidade do TCD601.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ITB-Med LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD601G201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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