Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TCD601:stä toleranssin induktiossa de Novo -maksansiirrossa

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: ITB-Med LLC

60 kuukautta kestänyt, yksihaarainen, konseptitutkimus allogeenisen toleranssin indusoimiseksi kuolleilla luovuttajamaksasiirtopotilailla käyttäen siplitsumabia, anti-CD2-vasta-ainetta yhdessä syklofosfamidin ja pernan poiston kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko siplitsumabipohjainen hoito indusoida allogeenista toleranssia maksansiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen ja arvioinnin suorittamista
  • 18–70-vuotiaat aikuiset, jotka saavat ABO-yhteensopivan kuolleen luovuttajan maksansiirron
  • Miespuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat halukkaita käyttämään esteehkäisyä (kondomi) ja suostuvat olemaan synnyttämättä lasta ennen kuin 12 viikkoa viimeisen MMF-annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosiinfektio
  • Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
TCD601 annettu maksansiirron ja pernan poiston jälkeen syklofosfamidilla ja immunosuppressiohoidolla
Biologinen: TCD601
Tutkimustuote
Muut nimet:
  • siplitsumabi
Lääke: Kortikosteroidit
Immunosuppressioterapia
Biologinen: Syklofosfamidi
Hoitoohjelma
Lääke: TAC
Immunosuppressioterapia
Muut nimet:
  • Takrolimuusi
Lääke: Rahamarkkinarahasto
Immunosuppressioterapia
Muut nimet:
  • Mykofenolaattimofetiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunosuppressioterapian ulkopuolella olevien maksansiirron saajien määrä.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Selvitä, voiko siplitsumabihoito aiheuttaa allogeenistä toleranssia maksansiirron saajille
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tutkiaksesi TCD601:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ITB-Med LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD601G201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa