Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCD601 vizsgálata a tolerancia kiváltásában de Novo májtranszplantációban

2024. november 25. frissítette: ITB-Med LLC

Egy 60 hónapos, egykarú, elméleti bizonyítási vizsgálat az allogén tolerancia indukálására elhunyt donor májtranszplantált recipienseknél, siplizumabbal, egy anti-CD2 antitesttel ciklofoszfamiddal és lépeltávolítással kombinálva

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a sziplizumab-alapú kezelés allogén toleranciát válthat-e ki májátültetett betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svédország
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálati követelményeket, és írásos beleegyezést adni a vizsgálat értékelése előtt
  • 18-70 év közötti, ABO-kompatibilis elhunyt donor májátültetésben részesülő felnőttek
  • Férfi vizsgálati alanyok, akik hajlandóak fenntartani a barrier fogamzásgátlást (óvszert), és beleegyeznek abba, hogy nem vállalnak gyermeket az utolsó MMF adag után 12 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében tbc vagy látens tbc-fertőzés szerepel
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében rák szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
TCD601 májtranszplantációt követően lépeltávolítással ciklofoszfamiddal és immunszuppresszív terápiával
Biológiai: TCD601
Vizsgálati termék
Más nevek:
  • sziplizumab
Drog: Kortikoszteroidok
Immunszuppressziós terápia
Biológiai: Ciklofoszfamid
Kondicionálási rend
Drog: TAC
Immunszuppressziós terápia
Más nevek:
  • Takrolimusz
Drog: MMF
Immunszuppressziós terápia
Más nevek:
  • Mikofenolát Mofetil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunszuppressziós terápián kívüli májátültetettek száma.
Időkeret: 30 hónap
Határozza meg, hogy a siplizumab-kezelés allogén toleranciát válthat-e ki májátültetett betegekben
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 hónap
A TCD601 biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása.
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ITB-Med LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD601G201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel