De Novo 간 이식에서 내성 유도에 대한 TCD601의 연구
2024년 11월 25일 업데이트: ITB-Med LLC
시클로포스파미드 및 비장절제술과 함께 항-CD2 항체인 Siplizumab을 사용하여 사망한 기증자 간 이식 수혜자에게 동종이계 내성을 유도하기 위한 60개월, 단일군, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 시플리주맙 기반 요법을 사용한 치료가 간 이식 수혜자에게 동종 내성을 유도할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 요구 사항을 이해하고 연구 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- ABO 호환 사망 기증자 간 이식을 받은 18~70세 성인 피험자
- 장벽 피임법(콘돔)을 기꺼이 유지하고 MMF 마지막 투여 후 12주까지 아이를 갖지 않겠다는 데 동의하는 남성 연구 피험자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 결핵 병력 또는 잠복결핵 감염 병력이 있는 자
- 암 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
TCD601은 시클로포스파미드와 면역억제 요법을 병용한 비장절제술을 통한 간 이식 후 투여되었습니다.
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조사 제품
다른 이름들:
면역 억제 요법
컨디셔닝 요법
면역억제요법
다른 이름들:
면역억제요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역억제 치료를 받지 않은 간 이식 수혜자 수.
기간: 30개월
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시플리주맙 치료가 간 이식 수혜자에게 동종 내성을 유도할 수 있는지 확인
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 30개월
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TCD601의 안전성과 내약성을 탐구합니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
TCD601에 대한 임상 시험
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ITB-Med LLC종료됨
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ITB-Med LLC모집하지 않고 적극적으로
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Nefro Avillion Clinical Development, LLC아직 모집하지 않음