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Eine Studie zu TCD601 zur Toleranzinduktion bei de Novo-Lebertransplantationen

16. Februar 2024 aktualisiert von: ITB-Med LLC

Eine 60-monatige, einarmige Proof-of-Concept-Studie zur Induktion allogener Toleranz bei Empfängern verstorbener Lebertransplantate unter Verwendung von Siplizumab, einem Anti-CD2-Antikörper in Kombination mit Cyclophosphamid und Splenektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Behandlung mit einem Siplizumab-basierten Regime eine allogene Toleranz bei Lebertransplantatempfängern induzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Studienanforderungen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird
  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, die eine ABO-kompatible Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders erhalten
  • Männliche Probanden, die bereit sind, die Barriere-Verhütung (Kondom) beizubehalten und zuzustimmen, erst 12 Wochen nach der letzten MMF-Dosis ein Kind zu zeugen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose oder einer latenten Tuberkuloseinfektion
  • Personen mit einer Krebsvorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
TCD601 wird nach Lebertransplantation mit Splenektomie mit Cyclophosphamid und Immunsuppressionstherapie verabreicht
Biologisch: TCD601
Prüfprodukt
Andere Namen:
  • Siplizumab
Arzneimittel: Kortikosteroide
Immunsuppressionstherapie
Biologisch: Cyclophosphamid
Konditionierungskur
Arzneimittel: TAC
Immunsuppressionstherapie
Andere Namen:
  • Tacrolimus
Arzneimittel: Geldmarktfonds
Immunsuppressionstherapie
Andere Namen:
  • Mycophenolat Mofetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lebertransplantationsempfänger ohne Immunsuppressionstherapie.
Zeitfenster: 30 Monate
Stellen Sie fest, ob die Behandlung mit Siplizumab bei Lebertransplantatempfängern eine allogene Toleranz hervorrufen kann
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Monate
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von TCD601.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITB-Med LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD601G201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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