Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TCD601 в индукции толерантности при трансплантации печени de Novo

25 ноября 2024 г. обновлено: ITB-Med LLC

60-месячное индивидуальное исследование для проверки концепции индуцирования аллогенной толерантности у умерших реципиентов донорской трансплантации печени с использованием сиплизумаба, антитела против CD2, в сочетании с циклофосфамидом и спленэктомией

Цель этого исследования — оценить, может ли лечение режимом на основе сиплизумаба вызвать аллогенную толерантность у реципиентов трансплантата печени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие до проведения оценки исследования.
  • Взрослые субъекты в возрасте 18-70 лет, получающие трансплантацию печени умершего донора, совместимую с АВО.
  • Субъекты мужского пола, желающие использовать барьерную контрацепцию (презерватив) и соглашающиеся не заводить ребенка до истечения 12 недель после последней дозы ММФ.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Субъекты с историей туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции.
  • Субъекты с историей рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
TCD601 вводится после трансплантации печени со спленэктомией с циклофосфамидом и иммуносупрессивной терапией.
Биологический: TCD601
Исследовательский продукт
Другие имена:
  • сиплизумаб
Лекарство: Кортикостероиды
Иммуносупрессивная терапия
Биологический: Циклофосфамид
Режим кондиционирования
Лекарство: ТАС
Иммуносупрессивная терапия
Другие имена:
  • Такролимус
Лекарство: ММФ
Иммуносупрессивная терапия
Другие имена:
  • Микофенолят мофетил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число реципиентов трансплантата печени, не получающих иммуносупрессивную терапию.
Временное ограничение: 30 месяцев
Определить, может ли лечение сиплизумабом индуцировать аллогенную толерантность у реципиентов трансплантата печени.
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 месяцев
Изучить безопасность и переносимость TCD601.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ITB-Med LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD601G201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться