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Uno studio su TCD601 nell'induzione della tolleranza nel trapianto di fegato de Novo

16 febbraio 2024 aggiornato da: ITB-Med LLC

Uno studio proof-of-concept di 60 mesi, a braccio singolo, per indurre tolleranza allogenica in pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore deceduto utilizzando Siplizumab, un anticorpo anti-CD2 in combinazione con ciclofosfamide e splenectomia

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con un regime a base di siplizumab può indurre tolleranza allogenica nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita la valutazione dello studio
  • Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che ricevono un trapianto di fegato da donatore deceduto compatibile con ABO
  • Soggetti maschi dello studio disposti a mantenere la contraccezione di barriera (preservativo) e accettano di non concepire un bambino fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di MMF

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).
  • Soggetti con una storia di tubercolosi o infezione tubercolare latente
  • Soggetti con una storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
TCD601 somministrato dopo trapianto di fegato con splenectomia con ciclofosfamide e terapia immunosoppressiva
Biologico: TCD601
Prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • siplizumab
Droga: Corticosteroidi
Terapia immunosoppressiva
Biologico: Ciclofosfamide
Regime di condizionamento
Droga: TAC
Terapia immunosoppressiva
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Droga: MMF
Terapia immunosoppressiva
Altri nomi:
  • Micofenolato Mofetile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di destinatari di trapianto di fegato al di fuori della terapia immunosoppressiva.
Lasso di tempo: 30 mesi
Determinare se il trattamento con siplizumab può indurre tolleranza allogenica nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 mesi
Esplorare la sicurezza e la tollerabilità del TCD601.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITB-Med LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD601G201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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