Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TCD601 i induktion av tolerans vid de Novo levertransplantation

16 februari 2024 uppdaterad av: ITB-Med LLC

En 60 månader lång, enarmad, bevis-of-concept-studie för att inducera allogen tolerans hos avlidna donatorlevertransplantationsmottagare som använder Siplizumab, en anti-CD2-antikropp i kombination med cyklofosfamid och mjältoperation

Syftet med denna studie är att utvärdera om behandling med en siplizumab-baserad regim kan inducera allogen tolerans hos levertransplanterade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke innan och studiebedömning utförs
  • Vuxna försökspersoner i åldern 18-70 år som får en ABO-kompatibel levertransplantation av avliden donator
  • Manliga försökspersoner som är villiga att upprätthålla barriärpreventivmedel (kondom) och samtycker till att inte få ett barn förrän 12 veckor efter den sista dosen av MMF

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Försökspersoner med en historia av tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion
  • Försökspersoner med en historia av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
TCD601 administreras efter levertransplantation med splenektomi med cyklofosfamid och immunsuppressionsbehandling
Biologisk: TCD601
Undersökningsprodukt
Andra namn:
  • siplizumab
Läkemedel: Kortikosteroider
Immunsuppressionsterapi
Biologisk: Cyklofosfamid
Konditionering
Läkemedel: TAC
Immunsuppressionsterapi
Andra namn:
  • Takrolimus
Läkemedel: MMF
Immunsuppressionsterapi
Andra namn:
  • Mykofenolatmofetil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal levertransplantationsmottagare utanför immunsuppressionsterapi.
Tidsram: 30 månader
Bestäm om behandling med siplizumab kan inducera allogen tolerans hos levertransplanterade
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 månader
Att utforska säkerheten och tolerabiliteten hos TCD601.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ITB-Med LLC

Utredare

  • Studierektor: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD601G201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på TCD601

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera