Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TCD601 i induksjon av toleranse ved de Novo-levertransplantasjon

25. november 2024 oppdatert av: ITB-Med LLC

En 60-måneders, enarms, bevis-of-concept-studie for å indusere allogen toleranse hos avdøde donorlevertransplantasjonsmottakere som bruker Siplizumab, et anti-CD2-antistoff i kombinasjon med cyklofosfamid og splenektomi

Hensikten med denne studien er å evaluere om behandling med et siplizumab-basert regime kan indusere allogen toleranse hos levertransplanterte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før og studievurdering utføres
  • Voksne forsøkspersoner i alderen 18-70 år som mottar en ABO-kompatibel levertransplantasjon av avdøde donorer
  • Mannlige forsøkspersoner som er villige til å opprettholde barriereprevensjon (kondom) og samtykker i å ikke bli far til barn før 12 uker etter siste dose av MMF

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Personer med en historie med tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon
  • Personer med en historie med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
TCD601 administrert etter levertransplantasjon med splenektomi med cyklofosfamid og immunsuppresjonsbehandling
Biologisk: TCD601
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
  • siplizumab
Legemiddel: Kortikosteroider
Immunsuppresjonsterapi
Biologisk: Cyklofosfamid
Kondisjonsregime
Legemiddel: TAC
Immunsuppresjonsterapi
Andre navn:
  • Takrolimus
Legemiddel: MMF
Immunsuppresjonsterapi
Andre navn:
  • Mykofenolatmofetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall levertransplantasjonsmottakere utenfor immunsuppresjonsterapi.
Tidsramme: 30 måneder
Bestem om behandling med siplizumab kan indusere allogen toleranse hos levertransplanterte
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
For å utforske sikkerheten og toleransen til TCD601.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ITB-Med LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD601G201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere