- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06019507
En studie av TCD601 i induksjon av toleranse ved de Novo-levertransplantasjon
16. februar 2024 oppdatert av: ITB-Med LLC
En 60-måneders, enarms, bevis-of-concept-studie for å indusere allogen toleranse hos avdøde donorlevertransplantasjonsmottakere som bruker Siplizumab, et anti-CD2-antistoff i kombinasjon med cyklofosfamid og splenektomi
Hensikten med denne studien er å evaluere om behandling med et siplizumab-basert regime kan indusere allogen toleranse hos levertransplanterte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jesse Scott, MPH
- Telefonnummer: 212-969-7821
- E-post: jesse.scott@itb-med.com
Studiesteder
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før og studievurdering utføres
- Voksne forsøkspersoner i alderen 18-70 år som mottar en ABO-kompatibel levertransplantasjon av avdøde donorer
- Mannlige forsøkspersoner som er villige til å opprettholde barriereprevensjon (kondom) og samtykker i å ikke bli far til barn før 12 uker etter siste dose av MMF
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Personer med en historie med tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon
- Personer med en historie med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
TCD601 administrert etter levertransplantasjon med splenektomi med cyklofosfamid og immunsuppresjonsbehandling
|
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
Immunsuppresjonsterapi
Kondisjonsregime
Immunsuppresjonsterapi
Andre navn:
Immunsuppresjonsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall levertransplantasjonsmottakere utenfor immunsuppresjonsterapi.
Tidsramme: 30 måneder
|
Bestem om behandling med siplizumab kan indusere allogen toleranse hos levertransplanterte
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
|
For å utforske sikkerheten og toleransen til TCD601.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Cyklofosfamid
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- TCD601G201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
Kliniske studier på TCD601
-
ITB-Med LLCRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Belgia, Spania, Storbritannia, Italia, Tyskland, Polen, Frankrike, Sverige
-
ITB-Med LLCRekrutteringNyretransplantasjonForente stater
-
ITB-Med LLCRekrutteringNyretransplantasjonForente stater, Korea, Republikken
-
ITB-Med LLCRekrutteringNyretransplantasjonSpania, Sverige, Østerrike
-
ITB-Med LLCFullført
-
ITB-Med LLCRekrutteringNyretransplantasjonForente stater
-
Markus MaparaITB-Med LLCRekruttering