TCD601在新肝移植耐受诱导中的研究
2024年2月16日 更新者：ITB-Med LLC
一项为期 60 个月的单臂概念验证研究，使用 Siplizumab（一种抗 CD2 抗体）与环磷酰胺和脾切除术相结合，在已故供体肝移植受者中诱导同种异体耐受
本研究的目的是评估基于西普利珠单抗的治疗方案是否可以诱导肝移植受者的同种异体耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jesse Scott, MPH
- 电话号码：212-969-7821
- 邮箱：jesse.scott@itb-med.com
学习地点
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Study Coordinator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够了解研究要求并在进行研究评估之前提供书面知情同意书
- 接受 ABO 相容死者供肝肝移植的 18-70 岁成年受试者
- 男性研究对象愿意维持屏障避孕（避孕套）并同意在最后一剂 MMF 后 12 周之前不生育孩子
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有结核病史或潜伏性结核感染的受试者
- 有癌症病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 臂
肝移植、脾切除、环磷酰胺和免疫抑制治疗后给予 TCD601
|
研究产品
其他名称：
免疫抑制疗法
调理养生
免疫抑制治疗
其他名称：
免疫抑制治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停止免疫抑制治疗的肝移植受者数量。
大体时间：30个月
|
确定西普利珠单抗治疗是否可以诱导肝移植受者的同种异体耐受
|
30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：30个月
|
探讨TCD601的安全性和耐受性。
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kellie Kennon, BSN、ITB-MED
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月29日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TCD601的临床试验
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