Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TCD601 bij de inductie van tolerantie bij de Novo-levertransplantatie

25 november 2024 bijgewerkt door: ITB-Med LLC

Een 60 maanden durende, eenarmige, proof-of-concept-studie om allogene tolerantie te induceren bij overleden donorlevertransplantatiepatiënten met behulp van siplizumab, een anti-CD2-antilichaam in combinatie met cyclofosfamide en splenectomie

Het doel van deze studie is om te evalueren of behandeling met een op siplizumab gebaseerd regime allogene tolerantie kan induceren bij ontvangers van een levertransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de onderzoeksvereisten te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat de onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd
  • Volwassen proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar die een ABO-compatibele levertransplantatie van een overleden donor ontvingen
  • Mannelijke proefpersonen die bereid zijn barrière-anticonceptie (condoom) te handhaven en ermee instemmen geen kind te verwekken tot 12 weken na de laatste dosis MMF

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van tuberculose of een latente tuberculose-infectie
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
TCD601 toegediend na levertransplantatie met splenectomie met cyclofosfamide en immunosuppressietherapie
Biologisch: TCD601
Onderzoeksproduct
Andere namen:
  • siplizumab
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Immunosuppressie Therapie
Biologisch: Cyclofosfamide
Conditioneringsregime
Geneesmiddel: TAC
Immunosuppressie therapie
Andere namen:
  • Tacrolimus
Geneesmiddel: MMF
Immunosuppressie therapie
Andere namen:
  • Mycofenolaat mofetil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ontvangers van een levertransplantatie zonder immunosuppressietherapie.
Tijdsspanne: 30 maanden
Bepaal of behandeling met siplizumab allogene tolerantie kan induceren bij ontvangers van een levertransplantaat
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TCD601 te onderzoeken.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ITB-Med LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD601G201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren