Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TCD601 v indukci tolerance při transplantaci jater de Novo

25. listopadu 2024 aktualizováno: ITB-Med LLC

60měsíční jednoramenná studie prokazující koncepci k navození alogenní tolerance u příjemců transplantace jater od zemřelých dárců pomocí siplizumabu, protilátky proti CD2 v kombinaci s cyklofosfamidem a splenektomií

Účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba režimem založeným na siplizumabu může navodit alogenní toleranci u příjemců transplantátu jater.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením hodnocení studie
  • Dospělí jedinci ve věku 18-70 let, kteří dostávají transplantaci jater od zemřelého dárce kompatibilní s ABO
  • Muži ve studii, kteří jsou ochotni zachovat bariérovou antikoncepci (kondom) a souhlasí s tím, že nezplodí dítě dříve než 12 týdnů po poslední dávce MMF

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Subjekty s anamnézou TBC nebo latentní TBC infekce
  • Subjekty s anamnézou rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
TCD601 podaný po transplantaci jater se splenektomií s cyklofosfamidem a imunosupresivní terapií
Biologický: TCD601
Výzkumný produkt
Ostatní jména:
  • siplizumab
Lék: Kortikosteroidy
Imunosupresivní terapie
Biologický: Cyklofosfamid
Kondiční režim
Lék: TAC
Imunosupresivní terapie
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Lék: MMF
Imunosupresivní terapie
Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příjemců transplantace jater mimo imunosupresivní terapii.
Časové okno: 30 měsíců
Zjistěte, zda léčba siplizumabem může navodit alogenní toleranci u příjemců transplantátu jater
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 měsíců
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TCD601.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITB-Med LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kellie Kennon, BSN, ITB-MED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD601G201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCD601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit