文化に適応した手動支援による問題解決トレーニングベースのモバイル介入 (CAMI)
2024年3月2日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
自殺念慮に対する文化的に適応した手動支援による問題解決モバイルベース介入（CAMI）の探索的研究：パキスタンからの多施設、二群、ランダム化比較試験
自殺願望を示す患者に対する、適応型デジタル配信 CMAP (CMAP-SI) 介入 (CAMI) の実現可能性、受容性、有効性を通常の治療 (TAU) と比較して判断します。
調査の概要
詳細な説明
報告されている南アジアの自殺率は世界平均と比べて高い。 パキスタンなどの多くのLMICからの自殺データが不足しており、入手可能なデータも信頼できないため、これらの数字は過小評価である可能性が高い(Jordans et al., 2014)。 推定によると、パキスタンでは毎年 5,000 人から 7,000 人の自殺者が発生しており (Hafeez, 2016)、自殺者 1 人当たり少なくとも 10 人から 20 人の自殺未遂が発生しています。
モバイルヘルスは、精神医学的および心理的ケアと精神的健康問題の治療における新規の新興分野であり、遠隔地からヘルスケア、サポート、介入を提供するために電気通信を使用します。
提案された研究は 2 段階で実施されます。ステージ 1) パキスタンでプライマリケアを受診する自殺念慮患者向けに、文化的に適応された既存の手動支援型問題解決介入 (CMAP) を適応させ、さらにデジタル介入に適応させる。
ステージ 2) 実現可能性ランダム化対照試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nasim Chaudhry, MRC Psych, FRC Psych, MD
- 電話番号：02135871845
- メール：nasim.chaudhry@pill.org.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tayyeba Kiran, PhD
- 電話番号：03328262142
- メール：tayyaba.kiran@pill.org.pk
研究場所
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Balochistan
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Quetta、Balochistan、パキスタン
- Quetta Site
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KPK
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Peshawar、KPK、パキスタン
- Peshawar Site
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コンタクト：
- umair
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Lahore site
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コンタクト：
- Ayesha Khaliq, MS
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Multan、Punjab、パキスタン
- Multan Site
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コンタクト：
- Zehra Nigah, Mphil
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン
- Rawalpindi Site
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コンタクト：
- Samia Shahid, BS
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Sindh
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Hyderabad、Sindh、パキスタン
- Hyderabad Site
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コンタクト：
- Faster Gill
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Karachi、Sindh、パキスタン、75350
- Karachi Site
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コンタクト：
- Sehrish Tofique
- 電話番号：03242939563
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
個人（18～64歳）がスクリーニングされ、自殺念慮があると特定された
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 参加病院の管轄区域内に居住している
- スマートフォンを持っていて操作できる方
- ウルドゥー語の読み書きができる
- 入院による精神科治療は必要ありません。
除外基準:
- 身体障害または知的障害があると診断されている場合、介入が妨げられる可能性があります。 これは、スクリーニング段階で研究チームによって評価されます。 あらゆる障害は、関連する臨床医によって特定されます（例: 精神科医）。
- 一時滞在者はフォローアップに利用できる可能性が低い。(b) 一般病状または薬物乱用、認知症、せん妄、アルコールおよび薬物依存、統合失調症、または双極性障害による DSM-IV 精神障害と診断された参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
アプリを通じてデジタル配信された CMAP 介入。
CMAP は、認知行動療法 (CBT) の原則に基づいた、「自傷行為後の生活」と呼ばれる自助ガイドを応用した手動支援介入です。
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文化に適応した、自殺念慮に対するモバイル介入 (CAMI) をベースとした手動支援の問題解決トレーニング。
CMAP は、認知行動療法 (CBT) の原則に基づいた、「自傷行為後の生活」と呼ばれる自助ガイドを応用した手動支援介入です。
この介入は、自殺念慮、危機管理スキル、問題解決、感情、ネガティブ思考、対人関係、再発予防戦略を管理するための CBT テクニックを評価するものです。
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介入なし：標準的な日常ケア
参加患者に標準的な日常ケアを提供する地域の医療、精神科およびプライマリケアサービス。
病院の主治医または主治医（一般開業医（GP））によって確認されたTAUとともに初期評価を受けている参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮。
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月および 6 か月後のスコアの変化
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BSI は、過去 1 週間における患者の態度、行動、自殺思考の現在の強度を検出および測定するための 19 項目の自己報告手段です。
スコアが高いほど、自殺念慮がより深刻であることを示します
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ベースラインから無作為化後 3 か月および 6 か月後のスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月および 6 か月後のスコアの変化
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の症状を測定する 21 項目の尺度です。
スケールのスコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月および 6 か月後のスコアの変化
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絶望
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月および 6 か月後のスコアの変化
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ベック絶望スケール (BHS) (Beck, A および Steer, R、1988) は、絶望の 3 つの側面、つまり、将来についての感情、過去 1 週間のモチベーションの喪失、期待の喪失を測定するように設計された自己報告手段です。
スコアが高いほど、絶望感がより深刻であることを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月および 6 か月後のスコアの変化
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月および 6 か月後のスコアの変化
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QOL-EuroQoL (EQ-5D) (Brooks, R. および Group, E.、1996): これは、健康関連の生活の質を測定するための標準化された手段です。
これは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーする自己申告アンケートで構成されています。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから無作為化後 3 か月および 6 か月後のスコアの変化
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クライアントサービス受領インベントリ
時間枠：ベースラインから無作為化後 3 か月および 6 か月後のスコアの変化
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医療サービスの使用に関する詳細な説明は、クライアント サービス レシート インベントリ (CSRI) を使用して収集されます。
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ベースラインから無作為化後 3 か月および 6 か月後のスコアの変化
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顧客満足度アンケート
時間枠：介入終了時、つまり無作為化後 3 か月後の満足度
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顧客満足度アンケート (Attkisson、Zwick、および企画、1982 年) は、サービスに対する顧客満足度を評価する 8 項目の尺度です。
スコアが高いほど、受けたサービスに対する満足度が高いことを示します。
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介入終了時、つまり無作為化後 3 か月後の満足度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nasim Chaudhry, MRC Psych, FRC Psych、Pakistan Institute of Living and Learning
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。