Intervención móvil basada en capacitación en resolución de problemas asistida manualmente y adaptada culturalmente (CAMI)
2 de marzo de 2024 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Estudio exploratorio de una intervención móvil (CAMI) de resolución de problemas asistida manualmente y adaptada culturalmente para la ideación suicida: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, de dos brazos de Pakistán
Determinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención CMAP (CMAP-SI) adaptada entregada digitalmente (CAMI) en comparación con el tratamiento habitual (TAU) para pacientes que presentan ideación suicida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las tasas de suicidio reportadas en el sur de Asia son altas en comparación con el promedio mundial. Es probable que estas cifras sean una subestimación, ya que faltan datos sobre suicidio en muchos países de ingresos bajos y medianos, como Pakistán, y los que están disponibles no son confiables (Jordans et al., 2014). Según una estimación, cada año se producen entre 5.000 y 7.000 suicidios en Pakistán (Hafeez, 2016) y por cada suicidio se producen al menos entre 10 y 20 intentos de suicidio.
La salud móvil es un campo novedoso y emergente en la atención y el tratamiento psiquiátrico y psicológico de las dificultades de salud mental, implica el uso de las telecomunicaciones para brindar atención, apoyo e intervención de la salud a distancia.
El estudio propuesto se llevará a cabo en dos fases; Etapa 1) adaptación de una intervención de resolución de problemas asistida manual (CMAP) ya adaptada culturalmente para pacientes con ideación suicida que acuden a atención primaria en Pakistán y mayor adaptación a una intervención digital.
Etapa 2) ensayo de control aleatorio de viabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nasim Chaudhry, MRC Psych, FRC Psych, MD
- Número de teléfono: 02135871845
- Correo electrónico: nasim.chaudhry@pill.org.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tayyeba Kiran, PhD
- Número de teléfono: 03328262142
- Correo electrónico: tayyaba.kiran@pill.org.pk
Ubicaciones de estudio
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Pakistán
- Quetta Site
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistán
- Peshawar Site
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Contacto:
- umair
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Lahore site
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Contacto:
- Ayesha Khaliq, MS
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Multan, Punjab, Pakistán
- Multan Site
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Contacto:
- Zehra Nigah, Mphil
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán
- Rawalpindi Site
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Contacto:
- Samia Shahid, BS
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Sindh
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Hyderabad, Sindh, Pakistán
- Hyderabad Site
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Contacto:
- Faster Gill
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75350
- Karachi Site
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Contacto:
- Sehrish Tofique
- Número de teléfono: 03242939563
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos (de 18 a 64 años) evaluados e identificados con ideación suicida
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Vivir dentro de las áreas de influencia de los hospitales participantes
- Tener un teléfono inteligente y poder operarlo.
- Capaz de leer y hablar urdu.
- No requerir tratamiento psiquiátrico hospitalario.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una discapacidad física o intelectual diagnosticada, ya que puede impedir que las personas participen en la intervención. Esto será evaluado por el equipo de investigación en la etapa de selección. Cualquier discapacidad será identificada por un médico pertinente (p. ej. Psiquiatra).
- Es poco probable que el residente temporal esté disponible para el seguimiento (b) participantes con un diagnóstico de trastorno mental del DSM-IV debido a una afección médica general o abuso de sustancias, demencia, delirio, dependencia de alcohol y drogas, esquizofrenia o trastorno bipolar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Intervención CMAP entregada digitalmente a través de la aplicación.
CMAP es una intervención asistida manual que ha sido adaptada de una guía de autoayuda llamada Life After Self-Harm basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual (TCC).
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Intervención móvil (CAMI) basada en capacitación en resolución de problemas asistida manual y culturalmente adaptada para la ideación suicida.
CMAP es una intervención asistida manual que ha sido adaptada de una guía de autoayuda llamada Life After Self-Harm basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual (TCC).
Esta intervención es una evaluación de la ideación suicida, habilidades de crisis, resolución de problemas y técnicas de TCC para gestionar las emociones, el pensamiento negativo, las relaciones interpersonales y las estrategias de prevención de recaídas.
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Sin intervención: Atención de rutina estándar
Servicios locales médicos, psiquiátricos y de atención primaria que brindan atención de rutina estándar a los pacientes participantes.
Participantes que reciben una evaluación inicial junto con TAU según lo determine su médico tratante en el hospital o su médico de atención primaria (médico general (GP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ideación suicida.
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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El BSI es un instrumento de autoinforme de 19 ítems para detectar y medir la intensidad actual de las actitudes, comportamientos y especificidad de los pensamientos del paciente sobre suicidarse durante la última semana.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Inventario de Depresión de Beck (BDI), que es una escala de 21 ítems que mide los síntomas de depresión.
Las puntuaciones más altas en la escala indican una mayor gravedad de la depresión.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Desesperación
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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La Escala de Desesperanza de Beck (BHS) (Beck, A y Steer, R, 1988) es un instrumento de autoinforme diseñado para medir tres aspectos de la desesperanza: sentimientos sobre el futuro, pérdida de motivación y expectativas durante la semana pasada.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la desesperanza.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Calidad de vida-EuroQoL (EQ-5D) (Brooks, R. y Group, E., 1996): Es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Consiste en un cuestionario de autoinforme que cubre cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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La descripción detallada del uso de los servicios de salud se recopilará utilizando el Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: nivel de satisfacción al final de la intervención, es decir, 3 meses después de la aleatorización
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (Attkisson, Zwick y Planning, 1982) es una medida de 8 ítems de la satisfacción del cliente con los servicios.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios recibidos.
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nivel de satisfacción al final de la intervención, es decir, 3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasim Chaudhry, MRC Psych, FRC Psych, Pakistan Institute of Living and Learning
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILL-CAMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .