Dostosowane kulturowo, wspomagane ręcznie rozwiązywanie problemów, interwencja mobilna oparta na szkoleniu (CAMI)
2 marca 2024 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning
Badanie eksploracyjne adaptowanej kulturowo, wspomaganej ręcznie interwencji mobilnej (CAMI) w przypadku myśli samobójczych: wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane z Pakistanu
Określ wykonalność, akceptowalność i skuteczność dostosowanej, dostarczanej cyfrowo interwencji CMAP (CMAP-SI) (CAMI) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) u pacjentów z myślami samobójczymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odnotowane wskaźniki samobójstw w Azji Południowej są wysokie w porównaniu ze średnią światową. Liczby te prawdopodobnie będą niedoszacowane, ponieważ brakuje danych na temat samobójstw z wielu krajów LMIC, takich jak Pakistan, a dostępne informacje nie są wiarygodne (Jordans i in., 2014). Według szacunków każdego roku w Pakistanie ma miejsce od 5 000 do 7 000 samobójstw (Hafeez, 2016), a na każde samobójstwo przypada co najmniej 10 do 20 prób samobójczych.
Zdrowie mobilne to nowa i powstająca dziedzina opieki psychiatrycznej i psychologicznej oraz leczenia problemów psychicznych. Wiąże się z wykorzystaniem telekomunikacji do zapewnienia opieki zdrowotnej, wsparcia i interwencji na odległość.
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach; Etap 1) adaptacja już istniejącej, dostosowanej kulturowo interwencji polegającej na ręcznym rozwiązywaniu problemów (CMAP) dla pacjentów z myślami samobójczymi zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej w Pakistanie i dalsza adaptacja do interwencji cyfrowej.
Etap 2) wykonalność Randomizowana próba kontrolna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nasim Chaudhry, MRC Psych, FRC Psych, MD
- Numer telefonu: 02135871845
- E-mail: nasim.chaudhry@pill.org.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tayyeba Kiran, PhD
- Numer telefonu: 03328262142
- E-mail: tayyaba.kiran@pill.org.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Quetta Site
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan
- Peshawar Site
-
Kontakt:
- umair
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Lahore site
-
Kontakt:
- Ayesha Khaliq, MS
-
Multan, Punjab, Pakistan
- Multan Site
-
Kontakt:
- Zehra Nigah, Mphil
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Rawalpindi Site
-
Kontakt:
- Samia Shahid, BS
-
-
Sindh
-
Hyderabad, Sindh, Pakistan
- Hyderabad Site
-
Kontakt:
- Faster Gill
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75350
- Karachi Site
-
Kontakt:
- Sehrish Tofique
- Numer telefonu: 03242939563
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby (w wieku 18–64 lata) zostały poddane badaniu przesiewowemu i zidentyfikowane jako mające myśli samobójcze
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mieszkanie na obszarach objętych programem uczestniczących szpitali
- Mieć smartfona i umieć go obsługiwać
- Potrafi czytać i mówić w języku urdu
- Nie wymaga stacjonarnego leczenia psychiatrycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zdiagnozowanej niepełnosprawności fizycznej lub intelektualnej, ponieważ może ona uniemożliwić danej osobie zaangażowanie się w interwencję. Zostanie to ocenione przez zespół badawczy na etapie selekcji. Wszelkie niepełnosprawności zostaną zidentyfikowane przez odpowiedniego lekarza (np. Psychiatra).
- Rezydent tymczasowy prawdopodobnie nie będzie dostępny do obserwacji. (b) uczestnicy z rozpoznaniem zaburzenia psychicznego według DSM-IV spowodowanego ogólnym stanem zdrowia lub nadużywaniem substancji, demencją, majaczeniem, uzależnieniem od alkoholu i narkotyków, schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Cyfrowo dostarczana interwencja CMAP za pośrednictwem aplikacji.
CMAP to interwencja wspomagana ręcznie, która została zaadaptowana z poradnika samopomocy zatytułowanego Życie po samookaleczeniu, opartego na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
|
Dostosowany kulturowo trening rozwiązywania problemów oparty na interwencji mobilnej (CAMI) w przypadku myśli samobójczych.
CMAP to interwencja wspomagana ręcznie, która została zaadaptowana z poradnika samopomocy zatytułowanego Życie po samookaleczeniu, opartego na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Interwencja ta polega na ocenie myśli samobójczych, umiejętności kryzysowych, rozwiązywania problemów i technik CBT w celu zarządzania emocjami, negatywnym myśleniem, relacjami międzyludzkimi i strategiami zapobiegania nawrotom.
|
|
Brak interwencji: Standardowa rutynowa pielęgnacja
Lokalne usługi medyczne, psychiatryczne i podstawowej opieki zdrowotnej zapewniające pacjentom uczestniczącym standardową rutynową opiekę.
Uczestnicy otrzymujący wstępną ocenę wraz z TAU, potwierdzoną przez lekarza prowadzącego w szpitalu lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (lekarza pierwszego kontaktu (GP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomysł samobójczy.
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
BSI to 19-elementowy instrument samoopisowy, służący do wykrywania i pomiaru aktualnej intensywności postaw, zachowań i specyfiki myśli pacjenta o śmierci samobójczej w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych
|
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowa skala mierząca objawy depresji.
Wyższe wyniki na skali wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Beznadziejność
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Skala Beznadziei Becka (BHS) (Beck, A i Steer, R, 1988) to narzędzie służące do samoopisu, zaprojektowane do pomiaru trzech aspektów beznadziejności: uczuć dotyczących przyszłości, utraty motywacji i oczekiwań w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie beznadziejności.
|
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Jakość życia – EuroQoL (EQ-5D) (Brooks, R. i Group, E., 1996): Jest to ujednolicony instrument do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z kwestionariusza samoopisowego obejmującego pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Inwentarz potwierdzeń obsługi klienta
Ramy czasowe: Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Szczegółowy opis korzystania ze świadczeń zdrowotnych będzie zbierany za pomocą Inwentarza Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI)
|
Zmiana wyników w porównaniu z wartością wyjściową na 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: poziom satysfakcji na koniec interwencji, tj. 3 miesiące po randomizacji
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (Attkisson, Zwick i planowanie, 1982) to ośmiopunktowy miernik zadowolenia klienta z usług.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z otrzymanych usług.
|
poziom satysfakcji na koniec interwencji, tj. 3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nasim Chaudhry, MRC Psych, FRC Psych, Pakistan Institute of Living and Learning
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILL-CAMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .